Testando a terapia a laser para tratamento de secura vaginal em sobreviventes de câncer de mama, o estudo Revitalize

Critério de inclusão:

• Mulheres com histórico de câncer de mama tratadas com intenção curativa que concluíram a terapia primária (consistindo em cirurgia com ou sem quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e/ou radiação) >= 12 meses antes do registro. Trastuzumabe/pertuzumabe concomitante é permitido
• Pode estar recebendo terapia endócrina adjuvante em andamento (com IA ou tamoxifeno +/- supressão da função ovariana). Os pacientes não são obrigados a receber esses tratamentos para serem elegíveis. Os participantes que recebem terapia endócrina adjuvante antes do registro devem pretender continuar a mesma terapia endócrina por 4 meses enquanto estiverem recebendo o tratamento do protocolo, a menos que uma mudança clinicamente necessária seja indicada a critério do médico oncologista do paciente. Pacientes em terapia com inibidor de aromatase (IA), tamoxifeno com ou sem terapia de supressão da função ovariana devem estar em seu atual regime de terapia endócrina por pelo menos 6 meses antes do registro
• Secura vaginal relatada pela paciente com ou sem dispareunia de gravidade pelo menos moderada em média, definida como >= 4 em uma escala de 0 a 10 pontos que tem sido incômoda por >= 3 meses e para a qual a paciente deseja se submeter ao procedimento do estudo
• Nenhuma evidência de câncer de mama metastático. Varreduras para avaliar a doença metastática não são necessárias para elegibilidade
• Sem câncer ginecológico anterior, neoplasia intra-epitelial vaginal, radiação pélvica ou cirurgia reconstrutiva pélvica utilizando tela. Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical são elegíveis
• Sem história de esclerodermia, lúpus, esclerose sistêmica, doença mista do tecido conjuntivo, doença indiferenciada do tecido conjuntivo ou doença vascular do colágeno, dermatomiosite, polimiosite, líquen esclerose ou vestibulite vulvar
• Nenhuma cirurgia pélvica que envolvesse uma incisão vaginal dentro de 6 meses após o registro. Os pacientes que receberam BSO (salpingooforectomia bilateral) laparoscópica são elegíveis
• Sem estrogênio sistêmico ou progesterona, estrogênio vaginal, prasterona vaginal, ospemifeno e/ou terapia androgênica dentro de 6 semanas antes do registro
• Sem outras contra-indicações suspeitas para se submeter à terapia a laser
• Nenhuma terapia anterior com laser vaginal em nenhum momento. Pacientes que teriam concluído qualquer tipo de procedimento de recapeamento vaginal a laser a qualquer momento antes do início do tratamento do estudo não são elegíveis
• Nenhum carcinoma invasivo/malignidade concomitante conhecido. Pacientes com carcinoma in situ são elegíveis. Pacientes com malignidade anterior cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis se não estiverem recebendo tratamento atualmente

• Pós-menopausa com base em pelo menos um dos seguintes critérios no momento do registro:

  • Mulheres com 50 anos ou mais sem menstruação regular espontânea > 12 meses
  • Em supressão ovariana (ou seja, agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina [GNRH]) por pelo menos 6 meses ou mais, com planos de continuar esse tratamento por pelo menos 18 semanas
  • Ooforectomia bilateral
  • Mulheres em terapia com AI (ou seja, clinicamente consideradas pós-menopáusicas)
• Para concluir as medidas obrigatórias preenchidas pelo paciente, os participantes devem ser capazes de falar, ler e entender inglês ou espanhol
• Idade >= 22 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Sem história médica de: formação de queloide, fístula genital, septo retovaginal fino (definido como uma distância < 2 cm entre a abertura vaginal e a abertura anal)