Testare la terapia laser per il trattamento della secchezza vaginale nelle sopravvissute al cancro al seno, The Revitalize Trial

Criterio di inclusione:

• Donne con una storia di cancro al seno trattate con intento curativo che hanno completato la terapia primaria (composta da intervento chirurgico con o senza chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e/o radioterapia) >= 12 mesi prima della registrazione. È consentito l'uso concomitante di trastuzumab/pertuzumab
• Potrebbe ricevere una terapia endocrina adiuvante in corso (con un'IA o tamoxifene +/- soppressione della funzione ovarica). I pazienti non sono tenuti a ricevere questi trattamenti per essere ammissibili. I partecipanti che ricevono la terapia endocrina adiuvante prima della registrazione devono avere l'intenzione di continuare la stessa terapia endocrina per i 4 mesi mentre stanno ricevendo il trattamento del protocollo, a meno che non sia indicata una modifica clinicamente necessaria a discrezione dell'oncologo medico del paziente. I pazienti in terapia con inibitori dell'aromatasi (AI), tamoxifene con o senza terapia di soppressione della funzione ovarica devono essere stati sottoposti al loro attuale regime di terapia endocrina per almeno 6 mesi prima della registrazione
• Secchezza vaginale riferita dalla paziente con o senza dispareunia di gravità media almeno moderata, definita come >= 4 su una scala da 0 a 10 punti che è stata fastidiosa per >= 3 mesi e per la quale la paziente desidera sottoporsi alla procedura dello studio
• Nessuna evidenza di carcinoma mammario metastatico. Le scansioni per valutare la malattia metastatica non sono richieste per l'ammissibilità
• Nessun precedente cancro ginecologico, neoplasia intraepiteliale vaginale, radiazioni pelviche o chirurgia ricostruttiva pelvica che utilizza la rete. Sono ammissibili i pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale
• Nessuna storia di sclerodermia, lupus, sclerosi sistemica, malattia mista del tessuto connettivo, malattia indifferenziata del tessuto connettivo o malattia vascolare del collagene, dermatomiosite, polimiosite, lichen sclerosi o vestibolite vulvare
• Nessun intervento chirurgico pelvico che ha comportato un'incisione vaginale entro 6 mesi dalla registrazione. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto BSO laparoscopico (salpingoooforectomia bilaterale).
• Nessuna terapia sistemica con estrogeni o progesterone, estrogeni vaginali, prasterone vaginale, ospemifene e/o androgeni nelle 6 settimane precedenti la registrazione
• Non ci sono altre controindicazioni sospette per sottoporsi a laserterapia
• Nessuna precedente terapia laser vaginale in qualsiasi momento. I pazienti che avrebbero completato qualsiasi tipo di procedura di resurfacing laser vaginale in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento in studio non sono ammissibili
• Nessun carcinoma/tumore invasivo concomitante noto. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma in situ. I pazienti con un precedente tumore maligno la cui storia naturale o il cui trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono ammissibili se non sono attualmente in trattamento

• Postmenopausa sulla base di almeno uno dei seguenti criteri al momento della registrazione:

  • Donne di età pari o superiore a 50 anni senza mestruazioni regolari spontanee> 12 mesi
  • In soppressione ovarica (cioè, agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GNRH]) per almeno 6 mesi o più, con l'intenzione di continuare tale trattamento per almeno 18 settimane
  • Ovariectomia bilaterale
  • Donne in terapia con IA (cioè giudicate clinicamente in postmenopausa)
• Per completare le misure obbligatorie completate dal paziente, i partecipanti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
• Età >= 22 anni
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
• Nessuna storia medica di: formazione di cheloidi, fistola genitale, setto retto-vaginale sottile (definito come una distanza < 2 cm tra l'apertura vaginale e l'apertura anale)