Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování laserové terapie pro léčbu vaginální suchosti u žen, které přežily rakovinu prsu, The Revitalize Trial

1. září 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Revitalize Trial: Snížení vaginální atrofie pomocí frakčního CO2 laseru pro pacientky, které přežily rakovinu prsu

Tato studie fáze III testuje, zda vaginální frakční CO2 laserová terapie funguje při léčbě vaginální suchosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Vaginální suchost se může běžně objevit při normálním stárnutí, s menopauzou nebo pocházet z léků používaných k léčbě rakoviny prsu, jako je chemoterapie nebo endokrinní terapie, jako je tamoxifen nebo inhibitory aromatázy. Vaginální frakční CO2 laserová terapie může pomoci snížit vaginální suchost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Na základě 11bodové (0-10) pacientky uváděné numerické analogové škály určit, zda je léčba vaginálním frakčním oxidem uhličitým (CO2) lepší než vaginální placebo postup ve zlepšení závažnosti vaginální suchosti.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda je vaginální léčba frakčním CO2 laserem lepší než vaginální placebo postup ve zlepšení pacientem hlášeného vaginálního diskomfortu během sexuální aktivity, na základě domény vaginálního diskomfortu v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Verze sexuální funkce (v. ) 2.0 Stručný profil-Žena.

II. Stanovit, zda vaginální frakční CO2 laserová terapie vede ke zlepšení kvality života udávané pacientkou, na základě jediné položky 11bodové numerické analogové škály.

III. Vyhodnotit potenciální toxicitu spojenou s vaginální frakční CO2 laserovou terapií.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 k rameni I a rameni II.

ARM I: Pacientky podstupují vaginální CO2 laserovou terapii po dobu 20-30 minut každých 6 týdnů po dobu 3 ošetření bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují placebo proceduru po dobu 20-30 minut každých 6 týdnů po dobu 3 ošetření bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 6 týdnů a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po poslední návštěvě procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pozastaveno
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou rakoviny prsu léčené s kurativním záměrem, které dokončily primární terapii (sestávající z chirurgického zákroku s chemoterapií nebo bez chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie a/nebo ozařování) >= 12 měsíců před registrací. Současné podávání trastuzumabu/pertuzumabu je přípustné
  • Může podstupovat pokračující adjuvantní endokrinní terapii (se supresí AI nebo tamoxifenem +/- ovariální funkce). Aby byli pacienti způsobilí, nemusí tuto léčbu podstupovat. Účastníci, kteří před registrací dostávají adjuvantní endokrinní terapii, musí mít v úmyslu pokračovat ve stejné endokrinní terapii po dobu 4 měsíců, dokud dostávají protokolární léčbu, pokud není klinicky nutná změna na základě uvážení lékařského onkologa pacienta. Pacientky na léčbě inhibitorem aromatázy (AI), tamoxifenem s terapií potlačující funkci vaječníků nebo bez ní, musí mít svůj současný režim endokrinní terapie alespoň 6 měsíců před registrací
  • Pacientkou hlášená vaginální suchost s dyspareunií nebo bez ní v průměru alespoň střední závažnosti, definovaná jako >= 4 na 0-10bodové škále, která byla obtěžující po dobu >= 3 měsíců a pro kterou chce pacient podstoupit studijní postup
  • Žádné známky metastatického karcinomu prsu. Skenování k posouzení metastatického onemocnění se pro způsobilost nevyžaduje
  • Žádná předchozí gynekologická rakovina, vaginální intraepiteliální neoplazie, ozařování pánve nebo rekonstrukční operace pánve s použitím síťky. Vhodné jsou pacientky s cervikální intraepiteliální neoplazií
  • Žádná anamnéza sklerodermie, lupusu, systémové sklerózy, smíšené poruchy pojivové tkáně, nediferencované poruchy pojivové tkáně nebo kolagenového vaskulárního onemocnění, dermatomyozitidy, polymyozitidy, lichenové sklerózy nebo vulvální vestibulitidy
  • Žádná operace pánve, která by zahrnovala vaginální řez do 6 měsíců od registrace. Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou BSO (bilaterální salpingoooforektomii), jsou způsobilí
  • Žádná systémová léčba estrogenem nebo progesteronem, vaginálním estrogenem, vaginálním prasteronem, ospemifenem a/nebo androgenem během 6 týdnů před registrací
  • Žádné další podezřelé kontraindikace pro absolvování laserové terapie
  • Žádná předchozí vaginální laserová terapie kdykoli. Pacientky, které by dokončily jakýkoli typ vaginálního laserového resurfacingu kdykoli před zahájením studijní léčby, nejsou způsobilé
  • Žádný známý souběžný invazivní karcinom/malignita. Vhodné jsou pacienti s karcinomem in situ. Pacienti s předchozím maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, jsou způsobilí, pokud v současné době nedostávají léčbu

  • Postmenopauza na základě alespoň jednoho z následujících kritérií v době registrace:

    • Ženy ve věku 50 let nebo starší bez spontánní pravidelné menstruace > 12 měsíců
    • na ovariální supresi (tj. agonista/antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin [GNRH]) po dobu nejméně 6 měsíců nebo déle s plánem pokračovat v takové léčbě po dobu nejméně 18 týdnů
    • Bilaterální ooforektomie
    • Ženy na terapii AI (tj. klinicky hodnocené jako postmenopauzální)
  • Aby bylo možné dokončit povinná opatření vyplněná pacientem, účastníci musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Věk >= 22 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Bez lékařské anamnézy: tvorba keloidů, genitální píštěl, tenká rekto-vaginální přepážka (definovaná jako vzdálenost < 2 cm mezi vaginálním otvorem a análním otvorem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (vaginální frakční CO2 laserová terapie)
Pacientky podstupují vaginální CO2 laserovou terapii po dobu 20-30 minut každých 6 týdnů po dobu 3 ošetření bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Přístroj: Laserová terapie
Podstoupit vaginální CO2 laserovou terapii
Falešný srovnávač: Rameno II (placebo)
Pacienti podstupují placebo proceduru po dobu 20-30 minut každých 6 týdnů po 3 ošetření bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Přístroj: Falešná intervence
Podstoupit placebo proceduru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in patient reported vaginal dryness severity
Časové okno: Up to 18 weeks
Will use an 11-point (0-10 scale) numerical analog scale to assess patient reported severity of vaginal dryness. Higher scores represent worse symptoms (0: None - 10: Worst possible). The vaginal dryness scores at each time point will be summarized separately by treatment arm using the mean (standard deviation) and median (range). The score changes from baseline to the 18-week time point (T4) will be compared using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test as appropriate.
Up to 18 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vaginálního nepohodlí během sexuální aktivity (pouze pro sexuálně aktivní podskupinu studované populace)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po ukončení léčby
Posouzeno pomocí domény vaginálního nepohodlí informačního systému měření hlášených výsledků pacientkami (PROMIS) Verze sexuálních funkcí (V) 2.0 Stručný profil – žena (z tohoto hlediska budou hodnotitelné pouze sexuálně aktivní ženy, což se odhaduje na přibližně 50 % populace ). Vyšší skóre představuje větší nepohodlí (1: žádné - 5: hodně). Změna v doméně vaginálního nepohodlí u PROMIS Sexuální funkce v. 2.0 Stručný profil – Žena od výchozí hodnoty do každého časového bodu po zahájení terapie bude shrnuta podle léčebného ramene a bude porovnána, jak je popsáno pro primární cílový bod.
Výchozí stav do 24 měsíců po ukončení léčby
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po ukončení léčby
Vyhodnoceno pomocí 11bodové (0-10) numerické analogové stupnice. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života (0: tak špatné, jak to jen může být - 10: tak dobré, jak to může být). Změny v kvalitě života hlášené pacientem od výchozí hodnoty do každého časového bodu zahájení po terapii budou shrnuty a porovnány, jak je popsáno pro primární cílový bod.
Výchozí stav do 24 měsíců po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků spojených s vaginální terapií frakčním CO2 laserem
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení léčby
Incidence toxicit v rameni terapie frakčním CO2 laserem budou shrnuty podle typu. Běžné toxicity, které se vyskytují v obou ramenech, budou shrnuty a porovnány mezi rameny pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.
Až 24 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maryam Lustberg, MD, MPH, Yale University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A221801
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-02754 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit