Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie terapii laserowej w leczeniu suchości pochwy u osób, które przeżyły raka piersi, badanie Revitalize

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Próba Revitalize: Zmniejszenie atrofii pochwy za pomocą frakcyjnego lasera CO2 u osób, które przeżyły raka piersi

Ta próba III fazy ma na celu sprawdzenie, czy dopochwowa frakcyjna laseroterapia CO2 działa w leczeniu suchości pochwy u kobiet, które przeżyły raka piersi. Suchość pochwy może być powszechnie odczuwana podczas normalnego starzenia się, w okresie menopauzy lub wynikać z leków stosowanych w leczeniu raka piersi, takich jak chemioterapia lub terapie hormonalne, takie jak tamoksyfen lub inhibitory aromatazy. Terapia frakcyjna CO2 pochwy może pomóc zmniejszyć suchość pochwy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić, czy leczenie laserem frakcyjnego dwutlenku węgla (CO2) dopochwowego jest skuteczniejsze od dopochwowej procedury placebo w zmniejszaniu nasilenia suchości pochwy, w oparciu o 11-punktową (0-10) numeryczną skalę analogową zgłaszaną przez pacjentkę.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy leczenie laserem frakcyjnym CO2 pochwy jest lepsze od procedury placebo w pochwie w poprawie zgłaszanego przez pacjentki dyskomfortu pochwy podczas aktywności seksualnej, w oparciu o domenę dyskomfortu pochwy systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w wersji dotyczącej funkcji seksualnych (v. ) 2.0 Krótki profil kobiety.

II. Określenie, czy terapia frakcjonowanym laserem CO2 dopochwowym skutkuje poprawą jakości życia zgłaszanej przez pacjentki, na podstawie pojedynczej pozycji 11-punktowej numerycznej skali analogowej.

III. Ocena potencjalnej toksyczności związanej z dopochwową terapią frakcyjną CO2.

ZARYS: Pacjenci są randomizowani w stosunku 2:1 do Grupy I i Grupy II.

RAMIĘ I: Pacjentki poddawane są dopochwowemu frakcyjnemu laserowi CO2 przez 20-30 minut co 6 tygodni przez 3 zabiegi przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są procedurze placebo przez 20-30 minut co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ostatniej wizyty zabiegowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie, leczone z zamiarem wyleczenia, które ukończyły leczenie podstawowe (składające się z operacji z chemioterapią lub bez, terapii celowanej, immunoterapii i/lub radioterapii) >= 12 miesięcy przed rejestracją. Dopuszczalne jest równoczesne stosowanie trastuzumabu/pertuzumabu
  • Może otrzymywać trwającą adjuwantową terapię hormonalną (z supresją funkcji jajników AI lub tamoksyfenu +/-). Pacjenci nie muszą otrzymywać tych zabiegów, aby się zakwalifikować. Uczestnicy otrzymujący adjuwantową terapię hormonalną przed rejestracją muszą zamierzać kontynuować tę samą terapię hormonalną przez 4 miesiące, podczas których otrzymują leczenie zgodne z protokołem, chyba że klinicznie niezbędna zmiana zostanie wskazana według uznania lekarza onkologa pacjenta. Pacjentki leczone inhibitorem aromatazy (AI), tamoksyfenem z terapią hamującą czynność jajników lub bez niej, przed rejestracją musiały być na obecnym schemacie terapii hormonalnej przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zgłaszana przez pacjentkę suchość pochwy z dyspareunią lub bez, średnio o co najmniej umiarkowanym nasileniu, definiowana jako >= 4 w skali 0-10, która jest dokuczliwa od >= 3 miesięcy i dla której pacjentka chce poddać się badanemu zabiegowi
  • Brak dowodów na raka piersi z przerzutami. Skany w celu oceny choroby przerzutowej nie są wymagane do zakwalifikowania
  • Brak wcześniejszego raka ginekologicznego, śródnabłonkowej neoplazji pochwy, napromieniania miednicy lub operacji rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki. Kwalifikują się pacjenci ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy
  • Bez historii twardziny skóry, tocznia, twardziny układowej, mieszanych zaburzeń tkanki łącznej, niezróżnicowanych zaburzeń tkanki łącznej lub kolagenozy naczyń, zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia wielomięśniowego, liszaja lub zapalenia przedsionka sromu
  • Brak operacji miednicy, która obejmowała nacięcie pochwy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali laparoskopową BSO (obustronną salpingoooforektomię).
  • Brak ogólnoustrojowej terapii estrogenem lub progesteronem, estrogenem dopochwowym, prasteronem dopochwowym, ospemifenem i/lub androgenami w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Brak innych podejrzewanych przeciwwskazań do poddania się laseroterapii
  • Nigdy wcześniej nie stosowano laseroterapii dopochwowej. Pacjentki, które w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem przeszłyby dowolny rodzaj zabiegu laserowego odnawiania powierzchni pochwy, nie kwalifikują się
  • Brak znanego współistniejącego raka inwazyjnego / nowotworu złośliwego. Kwalifikują się pacjenci z rakiem in situ. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu, kwalifikują się, jeśli nie są obecnie leczeni

  • Postmenopauza na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów w momencie rejestracji:

    • Kobiety w wieku 50 lat lub starsze bez spontanicznych regularnych miesiączek > 12 miesięcy
    • W przypadku zahamowania czynności jajników (tj. agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę [GNRH]) przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej, z planami kontynuacji takiego leczenia przez co najmniej 18 tygodni
    • Obustronne wycięcie jajników
    • Kobiety w terapii AI (tj. Klinicznie uznane za pomenopauzalne)
  • Aby ukończyć obowiązkowe testy ukończone przez pacjentów, uczestnicy muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
  • Wiek >= 22 lata
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Brak wywiadu chorobowego dotyczącego: powstania keloidu, przetoki narządów płciowych, cienkiej przegrody odbytniczo-pochwowej (zdefiniowanej jako odległość < 2 cm między otworem pochwy a otworem odbytu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (pochwowa frakcyjna laseroterapia CO2)
Pacjentki poddawane są dopochwowemu frakcyjnemu laserowi CO2 przez 20-30 minut co 6 tygodni przez 3 zabiegi przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Urządzenie: Terapia laserowa
Poddaj się dopochwowej frakcyjnej laseroterapii CO2
Pozorny komparator: Ramię II (placebo)
Pacjenci poddawani są procedurze placebo trwającej 20-30 minut co 6 tygodni przez 3 zabiegi przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Urządzenie: Fałszywa interwencja
Poddaj się procedurze placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stopniu nasilenia suchości pochwy zgłaszanej przez pacjentkę
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Użyje 11-punktowej (0-10) numerycznej skali analogowej do oceny nasilenia suchości pochwy zgłaszanej przez pacjentkę. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy (0: brak - 10: najgorsze możliwe). Oceny suchości pochwy w każdym punkcie czasowym zostaną podsumowane osobno dla ramienia leczenia przy użyciu średniej (odchylenie standardowe) i mediany (zakres). Zmiany wyniku od linii podstawowej do 18-tygodniowego punktu czasowego (T4) zostaną porównane przy użyciu odpowiednio testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona.
Do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dyskomfortu w pochwie podczas aktywności seksualnej (tylko dla aktywnej seksualnie podgrupy badanej populacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniono za pomocą domeny dyskomfortu w pochwie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w zakresie funkcji seksualnych, wersja (V) 2.0 Krótki profil — kobieta (ocenie podlegać będą tylko aktywne seksualnie kobiety, które szacuje się na około 50% populacji) ). Wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort (1: brak - 5: dużo). Zmiana w domenie dyskomfortu w pochwie w badaniu PROMIS Sexual Function v. 2.0 Short Profile-Female od wartości początkowej do każdego punktu czasowego po rozpoczęciu terapii zostanie podsumowana według grupy leczenia i porównana w sposób opisany dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniono za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej skali analogowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (0: tak źle, jak to tylko możliwe – 10: tak dobrze, jak to tylko możliwe). Zmiana jakości życia zgłaszana przez pacjentów od wartości początkowej do każdego punktu czasowego po rozpoczęciu terapii zostanie podsumowana i porównana, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z dopochwową frakcyjną laseroterapią CO2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przypadki toksyczności w ramieniu terapii laserem frakcyjnym CO2 zostaną podsumowane według rodzaju. Typowe toksyczności występujące w obu ramionach zostaną podsumowane i porównane między ramionami przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maryam Lustberg, MD, MPH, Yale University Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A221801
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-02754 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj