Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie testen voor de behandeling van vaginale droogheid bij overlevenden van borstkanker, The Revitalize Trial

22 mei 2024 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

The Revitalize Trial: vaginale atrofie verminderen met fractionele CO2-laser voor overlevenden van borstkanker

Deze fase III-studie test of vaginale fractionele CO2-lasertherapie werkt bij de behandeling van vaginale droogheid bij overlevenden van borstkanker. Vaginale droogheid kan vaak worden ervaren bij normale veroudering, bij de menopauze of het gevolg zijn van medicijnen die worden gebruikt om borstkanker te behandelen, zoals chemotherapie of endocriene therapieën zoals tamoxifen of aromataseremmers. Vaginale fractionele CO2-lasertherapie kan vaginale droogheid helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of vaginale fractionele koolstofdioxide (CO2) laserbehandeling superieur is aan vaginale placebo-procedure bij het verbeteren van de ernst van vaginale droogheid, gebaseerd op een 11-punts (0-10) door de patiënt gerapporteerde numerieke analoge schaal.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of vaginale fractionele CO2-laserbehandeling superieur is aan de vaginale placeboprocedure bij het verbeteren van door de patiënt gerapporteerd vaginaal ongemak tijdens seksuele activiteit, gebaseerd op het vaginale ongemakdomein van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function-versie (v. ) 2.0 Kort profiel-Vrouw.

II. Om te bepalen of vaginale fractionele CO2-lasertherapie resulteert in een verbetering van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, op basis van een 11-punts numerieke analoge schaal.

III. Om mogelijke toxiciteiten te evalueren die verband houden met vaginale fractionele CO2-lasertherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar arm I en arm II.

ARM I: Patiënten ondergaan vaginale fractionele CO2-lasertherapie gedurende 20-30 minuten elke 6 weken gedurende 3 behandelingen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan elke 6 weken gedurende 20-30 minuten een placeboprocedure gedurende 3 behandelingen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 6 weken en 3,6, 12, 18 en 24 maanden na het laatste procedurebezoek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van in opzet curatief behandelde borstkanker die de primaire therapie (bestaande uit chirurgie met of zonder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en/of bestraling) >= 12 maanden voorafgaand aan de registratie hebben voltooid. Gelijktijdig gebruik van trastuzumab/pertuzumab is toegestaan
  • Mogelijk krijgt u lopende adjuvante endocriene therapie (met een AI of tamoxifen +/- onderdrukking van de ovariële functie). Patiënten hoeven deze behandelingen niet te ondergaan om in aanmerking te komen. Deelnemers die voorafgaand aan de registratie adjuvante endocriene therapie krijgen, moeten de intentie hebben om dezelfde endocriene therapie voort te zetten gedurende de 4 maanden terwijl ze een protocolbehandeling krijgen, tenzij een klinisch noodzakelijke verandering is geïndiceerd ter beoordeling van de medisch oncoloog van de patiënt. Patiënten die worden behandeld met een aromataseremmer (AI), tamoxifen met of zonder ovariële functieonderdrukkingstherapie, moeten hun huidige endocriene therapieregime gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan registratie hebben gevolgd
  • Door de patiënt gerapporteerde vaginale droogheid met of zonder dyspareunie van gemiddeld ten minste matige ernst, gedefinieerd als >= 4 op een 0-10-puntsschaal die >= 3 maanden hinderlijk is en waarvoor de patiënt de onderzoeksprocedure wil ondergaan
  • Geen bewijs van uitgezaaide borstkanker. Scans om te beoordelen op uitgezaaide ziekte zijn niet vereist om in aanmerking te komen
  • Geen eerdere gynaecologische kanker, vaginale intra-epitheliale neoplasie, bekkenbestraling of bekkenreconstructieve chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van mesh. Patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie komen in aanmerking
  • Geen voorgeschiedenis van sclerodermie, lupus, systemische sclerose, gemengde bindweefselaandoening, ongedifferentieerde bindweefselaandoening of collageen vasculaire ziekte, dermatomyositis, polymyositis, lichen sclerose of vulvaire vestibulitis
  • Geen bekkenoperatie met vaginale incisie binnen 6 maanden na aanmelding. Patiënten die laparoscopische BSO (bilaterale salpingoophorectomie) hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Geen systemische oestrogeen- of progesteron-, vaginale oestrogeen-, vaginale prasteron-, ospemifeen- en/of androgeentherapie binnen 6 weken voorafgaand aan registratie
  • Geen andere vermoedelijke contra-indicaties voor het ondergaan van lasertherapie
  • Geen voorafgaande vaginale lasertherapie op elk moment. Patiënten die op enig moment voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een vaginale laserresurfacing-procedure zouden hebben voltooid, komen niet in aanmerking
  • Geen bekend gelijktijdig invasief carcinoom/maligniteit. Patiënten met carcinoom in situ komen in aanmerking. Patiënten met een eerdere maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking als ze momenteel geen behandeling krijgen

  • Postmenopauzaal op basis van ten minste een van de volgende criteria op het moment van registratie:

    • Vrouwen van 50 jaar of ouder zonder spontane regelmatige menstruatie > 12 maanden
    • Ovariële onderdrukking (d.w.z. gonadotrofine releasing hormoon [GNRH]-agonist/antagonist) gedurende ten minste 6 maanden of langer, met plannen om een ​​dergelijke behandeling gedurende ten minste 18 weken voort te zetten
    • Bilaterale ovariëctomie
    • Vrouwen op AI-therapie (d.w.z. klinisch beoordeeld als postmenopauzaal)
  • Om de verplichte door de patiënt ingevulde maatregelen te voltooien, moeten deelnemers Engels of Spaans kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Leeftijd >= 22 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Geen medische voorgeschiedenis van: vorming van keloïden, genitale fistels, dun rectovaginaal septum (gedefinieerd als een afstand van < 2 cm tussen de vaginale opening en de anale opening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (vaginale fractionele CO2-lasertherapie)
Patiënten ondergaan vaginale fractionele CO2-lasertherapie gedurende 20-30 minuten elke 6 weken gedurende 3 behandelingen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Apparaat: Laser Therapie
Onderga vaginale fractionele CO2-lasertherapie
Sham-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten ondergaan een placebo-procedure gedurende 20-30 minuten elke 6 weken gedurende 3 behandelingen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Apparaat: Schijninterventie
Onderga een placebo-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde ernst van vaginale droogheid
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Zal een 11-punts (0-10) numerieke analoge schaal gebruiken om de door de patiënt gerapporteerde ernst van vaginale droogheid te beoordelen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen (0: geen - 10: ergst mogelijke). De scores voor vaginale droogheid op elk tijdstip zullen afzonderlijk worden samengevat per behandelingsgroep met behulp van het gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (bereik). De scoreveranderingen vanaf de basislijn tot het 18-wekentijdstip (T4) zullen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven of de Wilcoxon-rank-sum-test, naargelang het geval.
Tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vaginaal ongemak tijdens seksuele activiteit (alleen voor seksueel actieve subgroepen van de onderzoekspopulatie)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Beoordeeld met behulp van het domein Vaginaal ongemak van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksuele functieversie (V) 2.0 Kort profiel - Vrouw (alleen de seksueel actieve vrouwen kunnen hiervoor worden beoordeeld, wat wordt geschat op ongeveer 50% van de bevolking ). Hogere scores vertegenwoordigen meer ongemak (1: Geen - 5: Veel). Veranderingen in het domein van vaginaal ongemak van PROMIS Sexual Function v. 2.0 Brief Profile-Vrouw vanaf baseline tot elk tijdstip na start van de therapie zal worden samengevat per behandelingsarm en zal worden vergeleken zoals beschreven voor het primaire eindpunt.
Baseline tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Geëvalueerd met behulp van 11-punts (0-10) numerieke analoge schaal. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven (0: zo slecht als het maar kan - 10: zo goed als het maar kan). Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven vanaf de uitgangswaarde tot elk starttijdstip na de behandeling zullen worden samengevat en vergeleken zoals beschreven voor het primaire eindpunt.
Baseline tot 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met vaginale fractionele CO2-lasertherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na afronding van de behandeling
Incidentie van toxiciteiten in de arm met fractionele CO2-lasertherapie zal per type worden samengevat. Vaak voorkomende toxiciteiten die in beide armen optreden, worden samengevat en vergeleken tussen armen met behulp van de Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, naargelang het geval.
Tot 24 maanden na afronding van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maryam Lustberg, MD, MPH, Yale University Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A221801
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-02754 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren