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Test de la thérapie au laser pour le traitement de la sécheresse vaginale chez les survivantes du cancer du sein, l'essai Revitalize

1 septembre 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'essai Revitalize : réduire l'atrophie vaginale avec le laser CO2 fractionné pour les survivantes du cancer du sein

Cet essai de phase III teste si la thérapie au laser CO2 fractionné vaginal fonctionne dans le traitement de la sécheresse vaginale chez les survivantes du cancer du sein. La sécheresse vaginale peut être couramment ressentie avec le vieillissement normal, avec la ménopause, ou provenir de médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein comme la chimiothérapie ou les thérapies endocriniennes comme le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase. La thérapie au laser CO2 fractionné vaginal peut aider à réduire la sécheresse vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si le traitement au laser fractionné au dioxyde de carbone (CO2) vaginal est supérieur à la procédure placebo vaginale pour améliorer la sévérité de la sécheresse vaginale, sur la base d'une échelle analogique numérique de 11 points (0-10) rapportée par le patient.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si le traitement vaginal au laser CO2 fractionné est supérieur à la procédure placebo vaginale pour améliorer l'inconfort vaginal signalé par les patientes pendant l'activité sexuelle, sur la base du domaine de l'inconfort vaginal de la version de la fonction sexuelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) (v. ) 2.0 Bref profil-Femme.

II. Déterminer si la thérapie vaginale au laser CO2 fractionné entraîne une amélioration de la qualité de vie rapportée par les patientes, sur la base d'une échelle analogique numérique à 11 points.

III. Évaluer les toxicités potentielles associées à la thérapie vaginale au laser CO2 fractionné.

APERÇU : Les patients sont randomisés selon un ratio de 2 : 1 dans le bras I et le bras II.

ARM I : Les patientes subissent une thérapie vaginale au laser CO2 fractionné pendant 20 à 30 minutes toutes les 6 semaines pendant 3 traitements en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients subissent une procédure placebo pendant 20 à 30 minutes toutes les 6 semaines pendant 3 traitements en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la dernière visite de procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Suspendu
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein traités à visée curative qui ont terminé le traitement primaire (comprenant une chirurgie avec ou sans chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie et/ou une radiothérapie) >= 12 mois avant l'inscription. L'association trastuzumab/pertuzumab est autorisée
  • Peut recevoir une hormonothérapie adjuvante en cours (avec une IA ou du tamoxifène +/- suppression de la fonction ovarienne). Les patients ne sont pas tenus de recevoir ces traitements pour être éligibles. Les participants recevant une hormonothérapie adjuvante avant l'inscription doivent avoir l'intention de continuer la même hormonothérapie pendant les 4 mois pendant lesquels ils reçoivent le traitement du protocole, à moins qu'un changement cliniquement nécessaire ne soit indiqué à la discrétion de l'oncologue médical du patient. Les patientes sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA), tamoxifène avec ou sans traitement de suppression de la fonction ovarienne doivent suivre leur traitement endocrinien actuel depuis au moins 6 mois avant l'enregistrement
  • Sécheresse vaginale signalée par la patiente avec ou sans dyspareunie d'au moins une sévérité modérée en moyenne, définie comme >= 4 sur une échelle de 0 à 10 points qui a été gênante pendant >= 3 mois et pour laquelle la patiente souhaite subir la procédure d'étude
  • Aucun signe de cancer du sein métastatique. Les analyses pour évaluer la maladie métastatique ne sont pas requises pour l'éligibilité
  • Aucun antécédent de cancer gynécologique, de néoplasie vaginale intra-épithéliale, de radiothérapie pelvienne ou de chirurgie reconstructive pelvienne utilisant un treillis. Les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale sont éligibles
  • Aucun antécédent de sclérodermie, de lupus, de sclérose systémique, de trouble mixte du tissu conjonctif, de trouble indifférencié du tissu conjonctif ou de maladie vasculaire du collagène, de dermatomyosite, de polymyosite, de lichen sclérose ou de vestibulite vulvaire
  • Aucune chirurgie pelvienne impliquant une incision vaginale dans les 6 mois suivant l'inscription. Les patients ayant reçu une BSO laparoscopique (salpingooophorectomie bilatérale) sont éligibles
  • Aucun œstrogène ou progestérone systémique, œstrogène vaginal, prastérone vaginale, ospémifène et/ou thérapie androgénique dans les 6 semaines précédant l'enregistrement
  • Aucune autre contre-indication suspectée à la thérapie au laser
  • Aucune thérapie au laser vaginale préalable à aucun moment. Les patientes qui auraient terminé tout type de procédure de resurfaçage vaginal au laser à tout moment avant le début du traitement à l'étude ne sont pas éligibles
  • Aucun carcinome/malignité invasif concomitant connu. Les patients atteints d'un carcinome in situ sont éligibles. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles s'ils ne reçoivent pas actuellement de traitement

  • Postménopause basée sur au moins un des critères suivants au moment de l'inscription :

    • Femmes de 50 ans ou plus sans règles régulières spontanées > 12 mois
    • Sous suppression ovarienne (c'est-à-dire agoniste/antagoniste de la gonadolibérine [GNRH]) depuis au moins 6 mois ou plus, avec l'intention de poursuivre ce traitement pendant au moins 18 semaines
    • Ovariectomie bilatérale
    • Femmes sous thérapie AI (c.-à-d. cliniquement jugées ménopausées)
  • Afin de compléter les mesures obligatoires complétées par le patient, les participants doivent être capables de parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Âge >= 22 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Aucun antécédent médical de : formation de chéloïdes, fistule génitale, cloison recto-vaginale fine (définie comme une distance < 2 cm entre l'ouverture vaginale et l'ouverture anale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (thérapie laser fractionnée vaginale au CO2)
Les patientes subissent une thérapie vaginale au laser CO2 fractionné pendant 20 à 30 minutes toutes les 6 semaines pendant 3 traitements en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Dispositif: Thérapie au laser
Subir une thérapie vaginale au laser CO2 fractionné
Comparateur factice: Bras II (placebo)
Les patients subissent une procédure placebo pendant 20 à 30 minutes toutes les 6 semaines pour 3 traitements en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Dispositif: Intervention factice
Subir une procédure placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in patient reported vaginal dryness severity
Délai: Up to 18 weeks
Will use an 11-point (0-10 scale) numerical analog scale to assess patient reported severity of vaginal dryness. Higher scores represent worse symptoms (0: None - 10: Worst possible). The vaginal dryness scores at each time point will be summarized separately by treatment arm using the mean (standard deviation) and median (range). The score changes from baseline to the 18-week time point (T4) will be compared using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test as appropriate.
Up to 18 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'inconfort vaginal pendant l'activité sexuelle (uniquement pour le sous-ensemble sexuellement actif de la population à l'étude)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
Évalué à l'aide du domaine de l'inconfort vaginal du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Version de la fonction sexuelle (V) 2.0 Bref profil - Femme (seules les femmes sexuellement actives seront évaluables pour cela, ce qui est estimé à environ 50 % de la population ). Des scores plus élevés représentent plus d'inconfort (1 : aucun - 5 : beaucoup). Les changements dans le domaine de l'inconfort vaginal du PROMIS Sexual Function v. 2.0 Brief Profile-Female de la ligne de base à chaque point de temps après le début du traitement seront résumés par bras de traitement et seront comparés comme décrit pour le critère d'évaluation principal.
Ligne de base jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
Évalué à l'aide d'une échelle analogique numérique à 11 points (0-10). Les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie (0 : aussi mauvais que possible - 10 : aussi bon que possible). La modification de la qualité de vie rapportée par le patient entre le départ et chaque point de temps d'initiation post-traitement sera résumée et comparée comme décrit pour le critère d'évaluation principal.
Ligne de base jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
Incidence des événements indésirables associés à la thérapie vaginale au laser CO2 fractionné
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin du traitement
Les incidences des toxicités dans le bras de thérapie au laser CO2 fractionné seront résumées par type. Les toxicités courantes qui se produisent dans les deux bras seront résumées et comparées entre les bras à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas.
Jusqu'à 24 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maryam Lustberg, MD, MPH, Yale University Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A221801
  • UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-02754 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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