Prueba de la terapia con láser para el tratamiento de la sequedad vaginal en sobrevivientes de cáncer de mama, el ensayo Revitalize

Criterios de inclusión:

• Mujeres con antecedentes de cáncer de mama tratadas con intención curativa que hayan completado la terapia primaria (que consiste en cirugía con o sin quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y/o radiación) >= 12 meses antes del registro. Se permite trastuzumab/pertuzumab simultáneos
• Puede estar recibiendo terapia endocrina adyuvante en curso (con un IA o tamoxifeno +/- supresión de la función ovárica). Los pacientes no están obligados a recibir estos tratamientos para ser elegibles. Los participantes que reciben terapia endocrina adyuvante antes del registro deben tener la intención de continuar con la misma terapia endocrina durante los 4 meses mientras reciben el tratamiento del protocolo, a menos que se indique un cambio clínicamente necesario a discreción del médico oncólogo del paciente. Las pacientes en tratamiento con inhibidores de la aromatasa (AI), tamoxifeno con o sin tratamiento de supresión de la función ovárica deben haber estado en su régimen de terapia endocrina actual durante al menos 6 meses antes del registro
• Sequedad vaginal informada por la paciente con o sin dispareunia de al menos una gravedad moderada en promedio, definida como >= 4 en una escala de 0 a 10 puntos que ha sido molesta durante >= 3 meses y por la cual la paciente desea someterse al procedimiento del estudio
• Sin evidencia de cáncer de mama metastásico. No se requieren exploraciones para evaluar la enfermedad metastásica para la elegibilidad
• Sin cáncer ginecológico previo, neoplasia intraepitelial vaginal, radiación pélvica o cirugía reconstructiva pélvica utilizando malla. Los pacientes con neoplasia intraepitelial cervical son elegibles
• Sin antecedentes de esclerodermia, lupus, esclerosis sistémica, trastorno mixto del tejido conectivo, trastorno indiferenciado del tejido conectivo o enfermedad vascular del colágeno, dermatomiositis, polimiositis, liquen esclerosis o vestibulitis vulvar
• Ninguna cirugía pélvica que involucró una incisión vaginal dentro de los 6 meses posteriores al registro. Los pacientes que recibieron BSO laparoscópica (salpingooforectomía bilateral) son elegibles
• Sin estrógeno o progesterona sistémicos, estrógeno vaginal, prasterona vaginal, ospemifeno y/o terapia con andrógenos dentro de las 6 semanas anteriores al registro
• No hay otras contraindicaciones sospechosas para someterse a la terapia con láser.
• Sin terapia previa con láser vaginal en ningún momento. Las pacientes que hubieran completado cualquier tipo de procedimiento de rejuvenecimiento vaginal con láser en cualquier momento antes del inicio del tratamiento del estudio no son elegibles.
• No se conocen carcinomas/neoplasias malignas invasivas concurrentes. Los pacientes con carcinoma in situ son elegibles. Los pacientes con una neoplasia maligna previa cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles si no están recibiendo tratamiento actualmente.

• Posmenopáusica según al menos uno de los siguientes criterios en el momento del registro:

  • Mujeres de 50 años o más sin menstruaciones regulares espontáneas > 12 meses
  • Con supresión ovárica (es decir, agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GNRH]) durante al menos 6 meses o más, con planes de continuar dicho tratamiento durante al menos 18 semanas
  • Ovariectomía bilateral
  • Mujeres en terapia de IA (es decir, consideradas clínicamente posmenopáusicas)
• Para completar las medidas obligatorias completadas por el paciente, los participantes deben poder hablar, leer y comprender inglés o español.
• Edad >= 22 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Sin antecedentes médicos de: formación de queloides, fístula genital, tabique recto-vaginal delgado (definido como una distancia de < 2 cm entre la abertura vaginal y la abertura anal)