Testen der Lasertherapie zur Behandlung von vaginaler Trockenheit bei Überlebenden von Brustkrebs, The Revitalize Trial

Einschlusskriterien:

• Frauen mit Brustkrebs in der Anamnese, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und die die Primärtherapie (bestehend aus einer Operation mit oder ohne Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie und/oder Bestrahlung) >= 12 Monate vor der Registrierung abgeschlossen haben. Eine gleichzeitige Gabe von Trastuzumab/Pertuzumab ist zulässig
• Kann eine laufende adjuvante endokrine Therapie erhalten (mit einem AI oder Tamoxifen +/- Unterdrückung der Ovarialfunktion). Patienten müssen diese Behandlungen nicht erhalten, um anspruchsberechtigt zu sein. Teilnehmer, die vor der Registrierung eine adjuvante endokrine Therapie erhalten, müssen beabsichtigen, die gleiche endokrine Therapie für die 4 Monate fortzusetzen, während sie die Protokollbehandlung erhalten, es sei denn, eine klinisch notwendige Änderung ist nach Ermessen des medizinischen Onkologen des Patienten indiziert. Patienten unter Aromatasehemmer (AI)-Therapie, Tamoxifen mit oder ohne Therapie zur Unterdrückung der Ovarialfunktion müssen vor der Registrierung mindestens 6 Monate lang ihr aktuelles endokrine Therapieschema erhalten haben
• Von der Patientin berichtete vaginale Trockenheit mit oder ohne Dyspareunie von mindestens mittlerem Schweregrad im Durchschnitt, definiert als >= 4 auf einer 0-10-Punkte-Skala, die seit >= 3 Monaten als störend empfunden wird und für die sich die Patientin dem Studienverfahren unterziehen möchte
• Kein Hinweis auf metastasierten Brustkrebs. Scans zur Beurteilung einer metastasierten Erkrankung sind für die Eignung nicht erforderlich
• Kein vorheriger gynäkologischer Krebs, vaginale intraepitheliale Neoplasie, Beckenbestrahlung oder rekonstruktive Beckenoperation unter Verwendung von Mesh. Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind geeignet
• Keine Vorgeschichte von Sklerodermie, Lupus, systemischer Sklerose, gemischter Bindegewebserkrankung, undifferenzierter Bindegewebserkrankung oder kollagener Gefäßerkrankung, Dermatomyositis, Polymyositis, Flechtensklerose oder vulvärer Vestibulitis
• Keine Beckenoperation mit Vaginalschnitt innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung. Patienten, die eine laparoskopische BSO (bilaterale Salpingoophorektomie) erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
• Keine systemische Östrogen- oder Progesteron-, vaginale Östrogen-, vaginale Prasteron-, Ospemifen- und/oder Androgentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
• Keine anderen vermuteten Kontraindikationen für eine Lasertherapie
• Zu keiner Zeit eine vorherige vaginale Lasertherapie. Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Studienbehandlung irgendeine Art von vaginalem Laser-Resurfacing-Verfahren abgeschlossen hätten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Keine bekannten gleichzeitigen invasiven Karzinome/Malignome. Patienten mit Carcinoma in situ sind förderfähig. Patienten mit einer früheren Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen kann, sind geeignet, wenn sie derzeit keine Behandlung erhalten

• Postmenopausal basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung:

  • Frauen 50 oder älter ohne spontane regelmäßige Menstruation > 12 Monate
  • Unter Ovarialsuppression (d. h. Gonadotropin-Releasing-Hormon [GNRH]-Agonist/-Antagonist) für mindestens 6 Monate oder länger, mit Plänen, diese Behandlung für mindestens 18 Wochen fortzusetzen
  • Bilaterale Ovarektomie
  • Frauen unter AI-Therapie (d. h. klinisch als postmenopausal beurteilt)
• Um die obligatorischen patientenbegleitenden Maßnahmen zu absolvieren, müssen die Teilnehmer Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen können
• Alter >= 22 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Keine Krankengeschichte von: Keloidbildung, Genitalfistel, dünnem rekto-vaginalem Septum (definiert als ein Abstand von < 2 cm zwischen der Vaginalöffnung und der Analöffnung)