Тестирование лазерной терапии для лечения сухости влагалища у выживших после рака молочной железы, исследование Revitalize

Критерии включения:

• Женщины с раком молочной железы в анамнезе, пролеченные с лечебной целью, завершившие первичную терапию (включающую хирургическое вмешательство с химиотерапией или без нее, таргетную терапию, иммунотерапию и/или лучевую терапию) >= 12 месяцев до регистрации. Допускается одновременный прием трастузумаба/пертузумаба.
• Может получать постоянную адъювантную эндокринную терапию (с ИА или тамоксифеном +/- подавление функции яичников). Пациенты не обязаны получать эти виды лечения, чтобы иметь право на участие. Участники, получающие адъювантную эндокринную терапию до регистрации, должны иметь намерение продолжать ту же эндокринную терапию в течение 4 месяцев, пока они получают лечение по протоколу, если клинически необходимое изменение не указано по усмотрению медицинского онколога пациента. Пациенты, получающие терапию ингибиторами ароматазы (ИИ), тамоксифен с терапией, подавляющей функцию яичников, или без нее, должны были принимать текущую схему эндокринной терапии не менее 6 месяцев до регистрации.
• Сообщаемая пациенткой сухость влагалища с диспареунией или без нее в среднем средней степени тяжести, определяемая как >= 4 по шкале от 0 до 10 баллов, беспокоящая в течение >= 3 месяцев и по поводу которой пациентка хочет пройти процедуру исследования
• Нет признаков метастатического рака молочной железы. Сканирование для оценки метастатического заболевания не требуется для соответствия требованиям.
• Отсутствие предшествующего гинекологического рака, вагинальной интраэпителиальной неоплазии, облучения таза или реконструктивной хирургии таза с использованием сетки. Пациенты с цервикальной интраэпителиальной неоплазией имеют право
• Отсутствие в анамнезе склеродермии, волчанки, системного склероза, смешанного заболевания соединительной ткани, недифференцированного заболевания соединительной ткани или коллагеновых сосудистых заболеваний, дерматомиозита, полимиозита, склероза лишая или вестибулита вульвы
• Отсутствие операций на органах малого таза с разрезом влагалища в течение 6 месяцев после регистрации. Пациенты, перенесшие лапароскопическую BSO (двустороннюю сальпингооофорэктомию), имеют право на
• Отсутствие системного эстрогена или прогестерона, вагинального эстрогена, вагинального прастерона, оспемифена и/или терапии андрогенами в течение 6 недель до регистрации
• Отсутствие других предполагаемых противопоказаний для прохождения лазеротерапии
• Никакой предшествующей вагинальной лазерной терапии в любое время. Пациенты, которые завершили бы процедуру лазерной шлифовки влагалища любого типа в любое время до начала исследуемого лечения, не имеют права на участие.
• Отсутствие известных сопутствующих инвазивных карцином/злокачественных новообразований. Пациенты с карциномой in situ подходят. Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие, если в настоящее время не получают лечения.

• Постменопауза на основании хотя бы одного из следующих критериев на момент регистрации:

  • Женщины 50 лет и старше без спонтанных регулярных менструаций > 12 месяцев
  • При угнетении функции яичников (например, агонисты/антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона [GNRH]) в течение как минимум 6 месяцев или дольше с планами продолжения такого лечения в течение как минимум 18 недель
  • Двусторонняя овариэктомия
  • Женщины, получающие терапию ИИ (т. е. клинически признанные находящимися в постменопаузе)
• Для выполнения обязательных заполненных пациентом мер участники должны уметь говорить, читать и понимать английский или испанский языки.
• Возраст >= 22 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Отсутствие в анамнезе: келоидных образований, генитального свища, тонкой ректовагинальной перегородки (определяемой как расстояние < 2 см между входом во влагалище и анальным отверстием)