Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av laserterapi for behandling av vaginal tørrhet hos overlevende av brystkreft, The Revitalize Trial

1. september 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

The Revitalize Trial: Redusere vaginal atrofi med fraksjonell CO2-laser for overlevende brystkreft

Denne fase III-studien tester om vaginal fraksjonert CO2-laserterapi virker ved å behandle vaginal tørrhet hos overlevende brystkreft. Vaginal tørrhet kan ofte oppleves med normal aldring, med overgangsalder, eller komme fra medisiner som brukes til å behandle brystkreft som kjemoterapi eller endokrine terapier som tamoxifen eller aromatasehemmere. Vaginal fraksjonert CO2-laserterapi kan bidra til å redusere vaginal tørrhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om vaginal fraksjonert karbondioksid (CO2) laserbehandling er bedre enn vaginal placebo-prosedyre for å forbedre alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet, basert på en 11-punkts (0-10) pasientrapportert numerisk analog skala.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om vaginal fraksjonert CO2-laserbehandling er overlegen vaginal placebo-prosedyre for å forbedre pasientrapportert vaginalt ubehag under seksuell aktivitet, basert på vaginalt ubehag-domenet til pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Sexual Function-versjonen (v. ) 2.0 Kort profil-kvinne.

II. For å bestemme om vaginal fraksjonert CO2-laserterapi resulterer i forbedring av pasientrapportert livskvalitet, basert på en enkelt 11-punkts numerisk analog skala.

III. For å evaluere potensielle toksisiteter forbundet med vaginal fraksjonert CO2-laserterapi.

OVERSIKT: Pasienter randomiseres i forholdet 2:1 til arm I og arm II.

ARM I: Pasienter gjennomgår vaginal fraksjonert CO2-laserterapi over 20-30 minutter hver 6. uke for 3 behandlinger i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår placeboprosedyre over 20-30 minutter hver 6. uke for 3 behandlinger i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 uker, og 3,6, 12, 18 og 24 måneder etter siste prosedyrebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Suspendert
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med brystkreft i anamnesen behandlet med kurativ hensikt som har fullført primærbehandling (bestående av kirurgi med eller uten kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og/eller stråling) >= 12 måneder før registrering. Samtidig trastuzumab/pertuzumab er tillatt
  • Kan motta pågående adjuvant endokrin terapi (med en AI eller tamoxifen +/- ovariefunksjonssuppresjon). Pasienter er ikke pålagt å motta disse behandlingene for å være kvalifisert. Deltakere som får adjuvant endokrin behandling før registrering må ha til hensikt å fortsette den samme endokrine behandlingen i de 4 månedene mens de får protokollbehandling, med mindre en klinisk nødvendig endring er indisert etter skjønn av pasientens medisinske onkolog. Pasienter som behandles med aromatasehemmere (AI), tamoxifen med eller uten ovariefunksjonsdempende behandling må ha vært på sitt nåværende endokrine terapiregime i minst 6 måneder før registrering
  • Pasientrapportert vaginal tørrhet med eller uten dyspareuni av minst moderat alvorlighetsgrad i gjennomsnitt, definert som >= 4 på en 0-10-punkts skala som har vært plagsom i >= 3 måneder og som pasienten ønsker å gjennomgå studieprosedyren for
  • Ingen tegn på metastatisk brystkreft. Skanninger for å vurdere for metastatisk sykdom er ikke nødvendig for å være kvalifisert
  • Ingen tidligere gynekologisk kreft, vaginal intraepitelial neoplasi, bekkenstråling eller rekonstruktiv bekkenkirurgi ved bruk av mesh. Pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi er kvalifisert
  • Ingen historie med sklerodermi, lupus, systemisk sklerose, blandet bindevevsforstyrrelse, udifferensiert bindevevsforstyrrelse eller kollagen vaskulær sykdom, dermatomyositt, polymyositt, lavsklerose eller vulvar vestibulitt
  • Ingen bekkenoperasjon som involverte et vaginalt snitt innen 6 måneder etter registrering. Pasienter som fikk laparoskopisk BSO (bilateral salpingooophorectomy) er kvalifisert
  • Ingen systemisk østrogen eller progesteron, vaginalt østrogen, vaginalt prasteron, ospemifen og/eller androgenbehandling innen 6 uker før registrering
  • Ingen andre mistenkte kontraindikasjoner for å gjennomgå laserterapi
  • Ingen tidligere vaginal laserterapi på noe tidspunkt. Pasienter som ville ha fullført en hvilken som helst type vaginal laserresurfacing-prosedyre når som helst før starten av studiebehandlingen er ikke kvalifisert
  • Ingen kjent samtidig invasivt karsinom/malignitet. Pasienter med karsinom in situ er kvalifisert. Pasienter med tidligere malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert hvis de ikke mottar behandling for øyeblikket

  • Postmenopausal basert på minst ett av følgende kriterier på registreringstidspunktet:

    • Kvinner 50 år eller eldre uten spontan menstruasjon > 12 måneder
    • Ved ovariesuppresjon (dvs. gonadotropinfrigjørende hormon [GNRH] agonist/antagonist) i minst 6 måneder eller mer, med planer om å fortsette slik behandling i minst 18 uker
    • Bilateral ooforektomi
    • Kvinner på AI-terapi (dvs. klinisk bedømt til å være postmenopausale)
  • For å gjennomføre de obligatoriske pasientgjennomførte tiltakene må deltakerne kunne snakke, lese og forstå engelsk eller spansk
  • Alder >= 22 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Ingen sykehistorie med: keloiddannelse, genital fistel, tynn rekto-vaginal septum (definert som en avstand på < 2 cm mellom skjedeåpningen og analåpningen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (vaginal fraksjonert CO2-laserterapi)
Pasienter gjennomgår vaginal fraksjonert CO2-laserterapi over 20-30 minutter hver 6. uke i 3 behandlinger i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Enhet: Laserterapi
Gjennomgå vaginal fraksjonert CO2-laserterapi
Sham-komparator: Arm II (placebo)
Pasienter gjennomgår placeboprosedyre over 20-30 minutter hver 6. uke for 3 behandlinger i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Enhet: Skum intervensjon
Gjennomgå placebo-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in patient reported vaginal dryness severity
Tidsramme: Up to 18 weeks
Will use an 11-point (0-10 scale) numerical analog scale to assess patient reported severity of vaginal dryness. Higher scores represent worse symptoms (0: None - 10: Worst possible). The vaginal dryness scores at each time point will be summarized separately by treatment arm using the mean (standard deviation) and median (range). The score changes from baseline to the 18-week time point (T4) will be compared using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test as appropriate.
Up to 18 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaginalt ubehag under seksuell aktivitet (kun for seksuelt aktive undergrupper av studiepopulasjonen)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter fullført behandling
Vurdert ved bruk av vaginalt ubehag-domenet til Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksuell funksjon versjon (V) 2.0 Kort profil – Kvinner (bare de seksuelt aktive kvinnene vil være evaluerbare for dette, som anslås å være omtrent 50 % av befolkningen ). Høyere score representerer mer ubehag (1: Ingen - 5: Mye). Endring i det vaginale ubehagsdomenet til PROMIS Sexual Function v. 2.0 Brief Profile-Female fra baseline til hvert post-terapi-initieringstidspunkt vil bli oppsummert etter behandlingsarm og vil bli sammenlignet som beskrevet for det primære endepunktet.
Baseline opptil 24 måneder etter fullført behandling
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter fullført behandling
Evaluert ved hjelp av 11-punkts (0-10) numerisk analog skala. Høyere skårer representerer bedre livskvalitet (0: Så ille som det kan bli - 10: Så bra som det kan bli). Endring i pasientrapportert livskvalitet fra baseline til hvert tidspunkt etter terapistart vil bli oppsummert og sammenlignet som beskrevet for det primære endepunktet.
Baseline opptil 24 måneder etter fullført behandling
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med vaginal fraksjonert CO2-laserterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter avsluttet behandling
Forekomster av toksisiteter i den fraksjonerte CO2-laserterapiarmen vil bli oppsummert etter type. Vanlige toksisiteter som forekommer i begge armer vil bli oppsummert og sammenlignet mellom armer ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, etter behov.
Inntil 24 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Maryam Lustberg, MD, MPH, Yale University Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A221801
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-02754 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere