유방암 생존자의 질 건조증 치료를 위한 레이저 요법 테스트, The Revitalize Trial
2026년 9월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
The Revitalize Trial: 유방암 생존자를 위한 분수 CO2 레이저로 질 위축 감소
이 3상 시험은 질 부분 CO2 레이저 요법이 유방암 생존자의 질 건조증 치료에 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.
질 건조증은 일반적으로 정상적인 노화, 폐경기와 함께 경험하거나 화학 요법 또는 타목시펜 또는 아로마타제 억제제와 같은 내분비 요법과 같은 유방암 치료에 사용되는 약물로 인해 발생할 수 있습니다.
질 부분 CO2 레이저 요법은 질 건조증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 11점(0-10) 환자 보고 숫자 아날로그 척도를 기반으로 질 건조증의 중증도 개선에 있어 질 분획 이산화탄소(CO2) 레이저 치료가 질 위약 절차보다 우수한지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 성기능 버전(v. ) 2.0 간략한 프로필 - 여성.
II. 단일 항목 11점 숫자 아날로그 척도를 기반으로 질 분획 CO2 레이저 요법이 환자가 보고한 삶의 질 개선으로 이어지는지 확인합니다.
III. 질 부분 CO2 레이저 요법과 관련된 잠재적 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 1군과 2군에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 3가지 치료에 대해 6주마다 20-30분에 걸쳐 질 부분 CO2 레이저 요법을 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3가지 치료에 대해 6주마다 20-30분에 걸쳐 위약 절차를 거칩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 마지막 절차 방문 후 6주 및 3, 6, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maryam Lustberg, MD, MPH
- 전화번호: (203) 785-4095
- 이메일: Maryam.lustberg@yale.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- 모병
- Trinity Health IHA - Obstetrics and Gynecology West Arbor
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연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Gina B. Long
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 정지된
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 12개월 이상 이전에 1차 요법(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 및/또는 방사선을 포함하거나 포함하지 않는 수술 포함)을 완료한 완치 의도로 치료받은 유방암 병력이 있는 여성. 동시 트라스투주맙/페르투주맙이 허용됩니다.
- 진행 중인 보조 내분비 요법(AI 또는 타목시펜 +/- 난소 기능 억제 포함)을 받고 있을 수 있습니다. 환자는 자격이 되기 위해 이러한 치료를 받을 필요가 없습니다. 등록 전에 보조 내분비 요법을 받는 참가자는 환자의 종양 전문의의 재량에 따라 임상적으로 필요한 변경이 표시되지 않는 한 프로토콜 치료를 받는 동안 4개월 동안 동일한 내분비 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. 아로마타제 억제제(AI) 요법, 난소 기능 억제 요법을 포함하거나 포함하지 않는 타목시펜 환자는 등록 전 최소 6개월 동안 현재 내분비 요법을 받아야 합니다.
- 환자가 보고한 평균 중등도 이상의 성교통이 있거나 없는 질 건조증, 0-10점 척도에서 >= 4로 정의되고 3개월 이상 고통스러웠으며 환자가 연구 절차를 받기를 원함
- 전이성 유방암의 증거가 없습니다. 전이성 질환을 평가하기 위한 스캔은 적격성을 위해 필요하지 않습니다.
- 이전에 부인과 암, 질 상피내 신생물, 골반 방사선 또는 메쉬를 이용한 골반 재건 수술이 없었습니다. 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 경피증, 루푸스, 전신 경화증, 혼합 결합 조직 장애, 미분화 결합 조직 장애 또는 교원성 혈관 질환, 피부근염, 다발성 근염, 태선 경화증 또는 외음부 전정염의 병력 없음
- 등록 후 6개월 이내에 질 절개를 수반한 골반 수술 없음. 복강경 BSO(양측 난관 절제술)를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 등록 전 6주 이내에 전신 에스트로겐 또는 프로게스테론, 질 에스트로겐, 질 프라스테론, 오스페미펜 및/또는 안드로겐 요법 없음
- 레이저 요법을 받는 것에 대한 다른 의심되는 금기 사항 없음
- 어떤 경우에도 사전 질 레이저 요법이 없습니다. 연구 치료 시작 전 언제든지 모든 유형의 질 레이저 박피 시술을 완료한 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 동시 침윤성 암종/악성 종양이 없습니다. 상피내암종(carcinoma in situ) 환자가 대상입니다. 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 현재 치료를 받고 있지 않은 경우 자격이 있습니다.
등록 당시 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 폐경 후:
- 자발적인 규칙적인 월경이 없는 50세 이상의 여성 > 12개월
- 최소 6개월 이상 동안 난소 억제(즉, 고나도트로핀 방출 호르몬[GNRH] 작용제/길항제)에 대해 최소 18주 동안 이러한 치료를 계속할 계획
- 양측 난소절제술
- AI 요법을 받는 여성(즉, 임상적으로 폐경 후라고 판단됨)
- 필수 환자 완료 조치를 완료하려면 참가자는 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 나이 >= 22세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 다음에 대한 병력 없음: 켈로이드 형성, 생식기 누공, 얇은 직장-질 중격(질 입구와 항문 입구 사이의 거리 < 2cm로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (질 분획 CO2 레이저 요법)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3가지 치료를 위해 6주마다 20-30분에 걸쳐 질 부분 CO2 레이저 요법을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
질 부분 CO2 레이저 치료 받기
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가짜 비교기: II군(위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3가지 치료에 대해 6주마다 20-30분에 걸쳐 위약 절차를 거칩니다.
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보조 연구
보조 연구
플라시보 시술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in patient reported vaginal dryness severity
기간: Up to 18 weeks
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Will use an 11-point (0-10 scale) numerical analog scale to assess patient reported severity of vaginal dryness.
Higher scores represent worse symptoms (0: None - 10: Worst possible).
The vaginal dryness scores at each time point will be summarized separately by treatment arm using the mean (standard deviation) and median (range).
The score changes from baseline to the 18-week time point (T4) will be compared using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test as appropriate.
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Up to 18 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성행위 중 질 불편감의 변화(성적으로 활동적인 연구 집단의 하위 집합에만 해당)
기간: 치료 완료 후 최대 24개월 기준
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 성적 기능 버전(V) 2.0 간략한 프로필의 질 불편 영역을 사용하여 평가 - 여성(성적으로 활동적인 여성만 평가할 수 있으며 인구의 약 50%로 추정됨) ).
점수가 높을수록 더 불편함을 나타냅니다(1: 없음 - 5: 많이).
PROMIS Sexual Function v. 2.0 간략한 프로필의 질 불편 영역의 변화 - 기준선에서 각 치료 개시 시점까지의 여성은 치료 부문에 의해 요약되고 1차 종점에 대해 설명된 바와 같이 비교될 것입니다.
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치료 완료 후 최대 24개월 기준
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삶의 질 변화
기간: 치료 완료 후 최대 24개월 기준
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11포인트(0-10) 숫자 아날로그 스케일을 사용하여 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(0: 가능한 한 나쁩니다 - 10: 가능한 한 좋습니다).
기준선에서 각 치료 개시 시점까지 환자가 보고한 삶의 질의 변화를 요약하고 1차 종점에 대해 설명된 대로 비교합니다.
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치료 완료 후 최대 24개월 기준
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질 분획 CO2 레이저 요법과 관련된 부작용 발생률
기간: 치료 완료 후 최대 24개월
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부분 CO2 레이저 치료 팔의 독성 발생률은 유형별로 요약됩니다.
양 군에서 발생하는 일반적인 독성을 요약하고 적절하게 카이-제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 군 간에 비교합니다.
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치료 완료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maryam Lustberg, MD, MPH, Yale University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .