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精神科ケアにおけるより良い睡眠 - うつ病、不安、外傷、パイロット研究

2022年6月9日 更新者:Susanna Jernelöv、Karolinska Institutet

精神科ケアにおけるより良い睡眠 - 外来診療所での混合精神科サンプルにおける不眠症に対するCBTの臨床的実現可能性と予備的効果

精神科の患者の 50 ~ 80% が不眠症タイプの睡眠障害を抱えています。 生活の質の低下と機能障害に加えて、睡眠障害は他の精神医学的問題を悪化させ、うつ病などに再発するリスクを高める可能性があります。 国際的なガイドラインによると、不眠症の治療の第一選択として不眠症認知行動療法(CBT-i)を使用する必要があります。 しかし実際には、精神病患者にCBT-iが提供されることは非常にまれであり、代わりにほとんどの人が睡眠薬で治療されています. また、通常の臨床診療で CBT-i を評価する調査研究も不足しています。

このパイロット研究では、ストックホルムの精神科外来クリニックで、うつ病、双極性障害 II、不安症候群、および PTSD の患者に対する CBT-i によるグループ治療の実現可能性を調査しました。 治療後の不眠症、うつ病、不安症の症状の変化も調査されました。

睡眠障害を自覚している患者には、CBT-i に基づく 6 セッションのグループ治療が提供されました。 主要な結果は、次のように定義された臨床的実現可能性でした。学期ごとに少なくとも1つのグループを開始するのに十分な患者の流入(少なくとも8人の患者)。含まれる患者の少なくとも半分が最初のセッションに参加します。患者はセッションの少なくとも半分に参加します。患者の半数未満が治療を中止します。グループリーダーは、治療マニュアルが信頼でき、使いやすく、研究が完了した後もそれを使い続けたいと考えています。

副次評価項目は、不眠症の症状の変化、および抑うつと不安の症状の変化でした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • これらの患者群を扱う専門外来の患者であること
  • 不眠障害または不眠タイプの睡眠障害
  • 不眠症重症度指数(ISI)で10ポイント以上
  • スウェーデン語の読み書きおよび会話の十分なスキル
  • グループ治療に参加するための実際的な障壁はありません

除外基準:

  • 夜勤
  • 専門ユニットでの治療を必要とする進行中のアルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT-i
混合精神障害患者向けに調整された不眠症の認知行動療法
不眠症に対する認知行動療法に基づく行動介入、不安障害、情動障害およびトラウマを有する精神科患者向けに調整

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への参加登録者数
時間枠:ふるい分け
患者の流入は、学期ごとに少なくとも1つのグループを開始するのに十分でなければなりません(少なくとも8人の患者)
ふるい分け
最初の治療セッションに参加した含まれる参加者の数
時間枠:初回(1週間)
含まれる患者の少なくとも半分は、最初の治療セッションに参加する必要があります
初回(1週間)
参加者が参加したセッション数
時間枠:治療後(6週間)
出席したセッションの平均数は 3 以上であること
治療後(6週間)
治療から脱落した参加者の数
時間枠:治療後(6週間)
患者の半数以下が治療を中止する必要があります
治療後(6週間)
グループリーダーのマニュアルに対する認識の質的測定
時間枠:治療後(6週間)
グループリーダーは、治療マニュアルの信頼性と使いやすさを理解し、研究が完了した後も治療マニュアルを継続して使用することをいとわない必要があります。
治療後(6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠:治療後(6週間)、3ヶ月経過(21週間)
不眠症の重症度の 7 項目の自己申告尺度、0 ~ 28 ポイント、低いほど良い。
治療後(6週間)、3ヶ月経過(21週間)
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:治療後(6週間)、3ヶ月経過(21週間)
9項目のうつ病インベントリ、0-27ポイント、低いほど良い
治療後(6週間)、3ヶ月経過(21週間)
全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:治療後(6週間)、3ヶ月経過(21週間)
7項目の不安在庫、0~21点、低いほど良い
治療後(6週間)、3ヶ月経過(21週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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