- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379244
Bedre søvn i psykiatrisk behandling - depression, angst og traumer, pilotundersøgelse
Bedre søvn i psykiatrisk pleje - klinisk gennemførlighed og foreløbige effekter af CBT for søvnløshed i en blandet psykiatrisk prøve på en ambulatorium
Mellem 50-80 procent af patienterne i psykiatrien har søvnproblemer af typen søvnløshed. Udover nedsat livskvalitet og nedsat funktion kan søvnproblemer forværre andre psykiatriske problemer og øge risikoen for tilbagefald i for eksempel depression. Ifølge internationale retningslinjer bør kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-i) anvendes som førstevalg til behandling af søvnløshed. I praksis er det dog meget sjældent, at psykiatriske patienter får tilbudt CBT-i, i stedet bliver de fleste behandlet med sovemedicin. Der er også mangel på forskningsstudier, der evaluerer CBT-i i almindelig klinisk praksis.
Denne pilotundersøgelse undersøgte gennemførligheden af en gruppebehandling med CBT-i på et psykiatrisk ambulatorium i Stockholm for patienter med depression, bipolar lidelse II, angstsyndrom og PTSD. Ændringer i symptomer på søvnløshed, depression og angst efter behandling blev også undersøgt.
Patienter med selvopfattede søvnproblemer blev tilbudt en seks-sessions gruppebehandling baseret på CBT-i. Det primære resultat var klinisk gennemførlighed, defineret som: tilstrømning af patienter tilstrækkelig til at starte mindst én gruppe pr. semester (mindst 8 patienter); mindst halvdelen af inkluderede patienter deltager i den første session; patienter deltager i mindst halvdelen af sessionerne; mindre end halvdelen af patienterne dropper ud af behandlingen; gruppeledere finder behandlingsmanualen troværdig, nem at bruge og ønsker at arbejde videre med den, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Sekundære resultater var ændringer i søvnløshedssymptomer og ændringer i symptomer på depression og angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være patient på et specialambulatorium, der behandler disse patientgrupper
- Søvnløshedsforstyrrelse eller søvnproblemer af typen søvnløshed
- Over 10 point på Insomnia Severity Index (ISI)
- Tilstrækkelige færdigheder i skriftlig og mundtlig svensk
- Ingen praktiske barrierer for at deltage i gruppebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- natholdsarbejde
- igangværende alkohol- eller stofmisbrug, der krævede behandling på en specialiseret enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-i
Kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed justeret for patienter med blandede psykiatriske lidelser
|
Adfærdsintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, justeret til psykiatriske patienter med angstlidelser, affektive lidelser og traumer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tilmelder sig for at deltage i behandlingen
Tidsramme: Screening
|
Tilstrømning af patienter bør være tilstrækkelig til at starte mindst én gruppe pr. semester (mindst 8 patienter)
|
Screening
|
|
Antal inkluderede deltagere, der deltog i den første behandlingssession
Tidsramme: Første session (1 uge)
|
Mindst halvdelen af de inkluderede patienter bør deltage i den første behandlingssession
|
Første session (1 uge)
|
|
Antal sessioner, hvor deltagerne deltog
Tidsramme: Efterbehandling (6 uger)
|
Gennemsnitligt antal deltagere bør ikke være mindre end 3
|
Efterbehandling (6 uger)
|
|
Antal deltagere, der falder fra behandling
Tidsramme: Efterbehandling (6 uger)
|
Mindre end halvdelen af patienterne bør droppe behandlingen
|
Efterbehandling (6 uger)
|
|
Kvalitativt mål for gruppelederes opfattelse af manualen
Tidsramme: Efterbehandling (6 uger)
|
Gruppeledere bør finde behandlingsmanualen troværdig og nem at bruge og være villige til at fortsætte med at bruge behandlingsmanualen efter undersøgelsen er afsluttet
|
Efterbehandling (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Efterbehandling (6 uger), Tre måneders opfølgning (21 uger)
|
7-punkts selvrapporteret mål for sværhedsgrad af søvnløshed, 0-28 point, lavere er bedre.
|
Efterbehandling (6 uger), Tre måneders opfølgning (21 uger)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling (6 uger), Tre måneders opfølgning (21 uger)
|
9-element depressionsbeholdning, 0-27 point, lavere er bedre
|
Efterbehandling (6 uger), Tre måneders opfølgning (21 uger)
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Efterbehandling (6 uger), Tre måneders opfølgning (21 uger)
|
7-element angstbeholdning, 0-21 point, lavere er bedre
|
Efterbehandling (6 uger), Tre måneders opfølgning (21 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/80-31/1a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .