Lepszy sen w opiece psychiatrycznej – depresja, lęk i trauma, badanie pilotażowe
Lepszy sen w opiece psychiatrycznej – wykonalność kliniczna i wstępne efekty CBT w przypadku bezsenności w mieszanej próbce psychiatrycznej w przychodni
Od 50 do 80 procent pacjentów w psychiatrii ma problemy ze snem typu bezsenności. Oprócz obniżenia jakości życia i upośledzenia funkcji, problemy ze snem mogą nasilać inne problemy psychiatryczne i zwiększać ryzyko nawrotu, na przykład depresji. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-i) powinna być stosowana jako leczenie pierwszego wyboru w leczeniu bezsenności. W praktyce jednak bardzo rzadko zdarza się, aby pacjentom psychiatrycznym oferowano CBT-i, zamiast tego większość z nich jest leczona lekami nasennymi. Brakuje również badań oceniających CBT-i w regularnej praktyce klinicznej.
W tym badaniu pilotażowym zbadano wykonalność grupowego leczenia CBT-i w przychodni psychiatrycznej w Sztokholmie dla pacjentów z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową II, zespołem lękowym i zespołem stresu pourazowego. Zbadano również zmiany w objawach bezsenności, depresji i lęku po leczeniu.
Pacjentom z samooceną problemów ze snem zaproponowano sześciosesyjną terapię grupową opartą na CBT-i. Pierwszorzędowym wynikiem była wykonalność kliniczna, zdefiniowana jako: napływ pacjentów wystarczający do utworzenia co najmniej jednej grupy w semestrze (co najmniej 8 pacjentów); co najmniej połowa włączonych pacjentów uczestniczy w pierwszej sesji; pacjenci uczestniczą w co najmniej połowie sesji; mniej niż połowa pacjentów rezygnuje z leczenia; liderzy grup uważają podręcznik leczenia za wiarygodny, łatwy w użyciu i chcą kontynuować z nim pracę po zakończeniu badania.
Drugorzędnymi wynikami były zmiany w objawach bezsenności oraz zmiany w objawach depresji i lęku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pacjentem poradni specjalistycznej leczącej te grupy pacjentów
- Zaburzenia bezsenności lub problemy ze snem typu bezsenności
- Ponad 10 punktów w Insomnia Severity Index (ISI)
- Odpowiednia znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie
- Brak praktycznych barier w uczestnictwie w terapii grupowej
Kryteria wyłączenia:
- praca na nocną zmianę
- ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które wymagało leczenia w specjalistycznej jednostce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-i
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności dostosowana do pacjentów z mieszanymi zaburzeniami psychicznymi
|
Interwencja behawioralna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności, dostosowana do pacjentów psychiatrycznych z zaburzeniami lękowymi, zaburzeniami afektywnymi i traumą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do udziału w zabiegu
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Napływ pacjentów powinien być wystarczający do uruchomienia co najmniej jednej grupy w semestrze (min. 8 pacjentów)
|
Ekranizacja
|
|
Liczba włączonych uczestników biorących udział w pierwszej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (1 tydzień)
|
Co najmniej połowa włączonych pacjentów powinna uczestniczyć w pierwszej sesji terapeutycznej
|
Pierwsza sesja (1 tydzień)
|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni)
|
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyli, nie powinna być mniejsza niż 3
|
Po leczeniu (6 tygodni)
|
|
Liczba uczestników rezygnujących z leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni)
|
Mniej niż połowa pacjentów powinna zrezygnować z leczenia
|
Po leczeniu (6 tygodni)
|
|
Jakościowa miara postrzegania podręcznika przez liderów grup
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni)
|
Liderzy grup powinni uznać podręcznik leczenia za wiarygodny i łatwy w użyciu oraz być chętni do dalszego korzystania z podręcznika leczenia po zakończeniu badania
|
Po leczeniu (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni)
|
7-itemowa miara nasilenia bezsenności, 0-28 punktów, im mniej, tym lepiej.
|
Po leczeniu (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni)
|
9-itemowy inwentarz depresji, 0-27 punktów, im mniej, tym lepiej
|
Po leczeniu (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni)
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni)
|
Inwentarz lęku składający się z 7 pozycji, 0-21 punktów, im mniej, tym lepiej
|
Po leczeniu (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (21 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/80-31/1a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .