- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379244
Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Depressione, ansia e trauma, studio pilota
Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Fattibilità clinica ed effetti preliminari della CBT per l'insonnia in un campione psichiatrico misto presso una clinica ambulatoriale
Tra il 50 e l'80 percento dei pazienti in psichiatria ha problemi di sonno di tipo insonnia. Oltre alla ridotta qualità della vita e alla funzione compromessa, i problemi del sonno possono aggravare altri problemi psichiatrici e aumentare il rischio di ricaduta, ad esempio, nella depressione. Secondo le linee guida internazionali, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-i) dovrebbe essere utilizzata come prima scelta per il trattamento dell'insonnia. In pratica, tuttavia, è molto raro che ai pazienti psichiatrici venga offerta la CBT-i, invece la maggior parte viene trattata con farmaci per il sonno. C'è anche una mancanza di studi di ricerca che valutino la CBT-i nella normale pratica clinica.
Questo studio pilota ha esaminato la fattibilità di un trattamento di gruppo con CBT-i presso una clinica psichiatrica ambulatoriale a Stoccolma per pazienti con depressione, disturbo bipolare II, sindrome d'ansia e PTSD. Sono stati studiati anche i cambiamenti nei sintomi di insonnia, depressione e ansia dopo il trattamento.
Ai pazienti con problemi di sonno auto-percepiti è stato offerto un trattamento di gruppo di sei sessioni basato sulla CBT-i. L'outcome primario era la fattibilità clinica, definita come: l'afflusso di pazienti sufficiente per avviare almeno un gruppo per semestre (almeno 8 pazienti); almeno la metà dei pazienti inclusi partecipa alla prima sessione; i pazienti partecipano ad almeno la metà delle sessioni; meno della metà dei pazienti abbandona il trattamento; i leader del gruppo trovano il manuale di trattamento credibile, facile da usare e vogliono continuare a lavorarci dopo che lo studio è stato completato.
Gli esiti secondari erano i cambiamenti nei sintomi dell'insonnia e i cambiamenti nei sintomi della depressione e dell'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente in una clinica ambulatoriale specializzata che cura questi gruppi di pazienti
- Disturbo da insonnia o problemi del sonno di tipo insonnia
- Oltre 10 punti sull'Insomnia Severity Index (ISI)
- Competenze adeguate in svedese scritto e parlato
- Nessuna barriera pratica per partecipare al trattamento di gruppo
Criteri di esclusione:
- lavoro notturno
- abuso di alcol o droghe in corso che ha richiesto un trattamento presso un'unità specializzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-i
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia aggiustata per pazienti con disturbi psichiatrici misti
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Intervento comportamentale basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, aggiustato per pazienti psichiatrici con disturbi d'ansia, disturbi affettivi e traumi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che si registrano per partecipare al trattamento
Lasso di tempo: Selezione
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L'afflusso di pazienti dovrebbe essere sufficiente per avviare almeno un gruppo per semestre (almeno 8 pazienti)
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Selezione
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Numero di partecipanti inclusi che hanno partecipato alla prima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Prima sessione (1 settimana)
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Almeno la metà dei pazienti inclusi dovrebbe partecipare alla prima sessione di trattamento
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Prima sessione (1 settimana)
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Numero di sessioni frequentate dai partecipanti
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane)
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Il numero medio di sessioni frequentate non deve essere inferiore a 3
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Post-trattamento (6 settimane)
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Numero di partecipanti che abbandonano il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane)
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Meno della metà dei pazienti dovrebbe abbandonare il trattamento
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Post-trattamento (6 settimane)
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Misura qualitativa della percezione del manuale da parte dei capigruppo
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane)
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I capigruppo dovrebbero trovare il manuale di trattamento credibile e facile da usare ed essere disposti a continuare a utilizzare il manuale di trattamento dopo il completamento dello studio
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Post-trattamento (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
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Misura auto-riportata di 7 item della gravità dell'insonnia, 0-28 punti, più basso è meglio.
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Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
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Inventario di depressione a 9 voci, 0-27 punti, più basso è meglio
|
Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
|
|
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
|
Inventario dell'ansia a 7 voci, 0-21 punti, più basso è meglio
|
Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/80-31/1a
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