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Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Depressione, ansia e trauma, studio pilota

9 giugno 2022 aggiornato da: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Dormire meglio nelle cure psichiatriche - Fattibilità clinica ed effetti preliminari della CBT per l'insonnia in un campione psichiatrico misto presso una clinica ambulatoriale

Tra il 50 e l'80 percento dei pazienti in psichiatria ha problemi di sonno di tipo insonnia. Oltre alla ridotta qualità della vita e alla funzione compromessa, i problemi del sonno possono aggravare altri problemi psichiatrici e aumentare il rischio di ricaduta, ad esempio, nella depressione. Secondo le linee guida internazionali, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-i) dovrebbe essere utilizzata come prima scelta per il trattamento dell'insonnia. In pratica, tuttavia, è molto raro che ai pazienti psichiatrici venga offerta la CBT-i, invece la maggior parte viene trattata con farmaci per il sonno. C'è anche una mancanza di studi di ricerca che valutino la CBT-i nella normale pratica clinica.

Questo studio pilota ha esaminato la fattibilità di un trattamento di gruppo con CBT-i presso una clinica psichiatrica ambulatoriale a Stoccolma per pazienti con depressione, disturbo bipolare II, sindrome d'ansia e PTSD. Sono stati studiati anche i cambiamenti nei sintomi di insonnia, depressione e ansia dopo il trattamento.

Ai pazienti con problemi di sonno auto-percepiti è stato offerto un trattamento di gruppo di sei sessioni basato sulla CBT-i. L'outcome primario era la fattibilità clinica, definita come: l'afflusso di pazienti sufficiente per avviare almeno un gruppo per semestre (almeno 8 pazienti); almeno la metà dei pazienti inclusi partecipa alla prima sessione; i pazienti partecipano ad almeno la metà delle sessioni; meno della metà dei pazienti abbandona il trattamento; i leader del gruppo trovano il manuale di trattamento credibile, facile da usare e vogliono continuare a lavorarci dopo che lo studio è stato completato.

Gli esiti secondari erano i cambiamenti nei sintomi dell'insonnia e i cambiamenti nei sintomi della depressione e dell'ansia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente in una clinica ambulatoriale specializzata che cura questi gruppi di pazienti
  • Disturbo da insonnia o problemi del sonno di tipo insonnia
  • Oltre 10 punti sull'Insomnia Severity Index (ISI)
  • Competenze adeguate in svedese scritto e parlato
  • Nessuna barriera pratica per partecipare al trattamento di gruppo

Criteri di esclusione:

  • lavoro notturno
  • abuso di alcol o droghe in corso che ha richiesto un trattamento presso un'unità specializzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-i
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia aggiustata per pazienti con disturbi psichiatrici misti
Intervento comportamentale basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, aggiustato per pazienti psichiatrici con disturbi d'ansia, disturbi affettivi e traumi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si registrano per partecipare al trattamento
Lasso di tempo: Selezione
L'afflusso di pazienti dovrebbe essere sufficiente per avviare almeno un gruppo per semestre (almeno 8 pazienti)
Selezione
Numero di partecipanti inclusi che hanno partecipato alla prima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Prima sessione (1 settimana)
Almeno la metà dei pazienti inclusi dovrebbe partecipare alla prima sessione di trattamento
Prima sessione (1 settimana)
Numero di sessioni frequentate dai partecipanti
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane)
Il numero medio di sessioni frequentate non deve essere inferiore a 3
Post-trattamento (6 settimane)
Numero di partecipanti che abbandonano il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane)
Meno della metà dei pazienti dovrebbe abbandonare il trattamento
Post-trattamento (6 settimane)
Misura qualitativa della percezione del manuale da parte dei capigruppo
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane)
I capigruppo dovrebbero trovare il manuale di trattamento credibile e facile da usare ed essere disposti a continuare a utilizzare il manuale di trattamento dopo il completamento dello studio
Post-trattamento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
Misura auto-riportata di 7 item della gravità dell'insonnia, 0-28 punti, più basso è meglio.
Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
Inventario di depressione a 9 voci, 0-27 punti, più basso è meglio
Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)
Inventario dell'ansia a 7 voci, 0-21 punti, più basso è meglio
Post-trattamento (6 settimane), follow-up a tre mesi (21 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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