- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05379244
정신과 치료에서 더 나은 수면 - 우울증, 불안 및 외상, 파일럿 연구
정신과 치료 시 더 나은 수면 - 외래 진료소의 혼합 정신과 샘플에서 불면증에 대한 CBT의 임상적 타당성 및 예비 효과
정신과 환자의 50~80%가 불면증 유형의 수면 문제를 가지고 있습니다. 삶의 질 저하 및 기능 장애 외에도 수면 문제는 다른 정신과적 문제를 악화시키고 예를 들어 우울증으로의 재발 위험을 증가시킬 수 있습니다. 국제 가이드라인에 따르면 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-i)는 불면증 치료를 위한 1차 선택으로 사용되어야 한다. 그러나 실제로 정신과 환자에게 CBT-i가 제공되는 것은 매우 드문 일이며 대신 대부분 수면제로 치료됩니다. 정기적인 임상 실습에서 CBT-i를 평가하는 연구도 부족합니다.
이 파일럿 연구는 우울증, 양극성 장애 II, 불안 증후군 및 PTSD 환자를 대상으로 스톡홀름의 정신과 외래 환자 클리닉에서 CBT-i를 사용한 그룹 치료의 타당성을 조사했습니다. 치료 후 불면증, 우울, 불안 증상의 변화도 조사하였다.
스스로 수면 장애가 있는 환자에게 CBT-i 기반의 6회기 그룹 치료를 제공했습니다. 1차 결과는 다음과 같이 정의되는 임상 타당성이었습니다. 학기당 최소 하나의 그룹을 시작하기에 충분한 환자 유입(최소 8명의 환자); 포함된 환자의 절반 이상이 첫 번째 세션에 참여합니다. 환자는 세션의 절반 이상에 참여합니다. 환자의 절반 미만이 치료를 중단합니다. 그룹 리더는 치료 매뉴얼이 신뢰할 수 있고 사용하기 쉽다는 것을 알고 연구가 완료된 후에도 계속 사용하기를 원합니다.
2차 결과는 불면증 증상의 변화, 우울 및 불안 증상의 변화였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이러한 환자 그룹을 치료하는 전문 외래 진료소의 환자
- 불면증 장애 또는 불면증 유형의 수면 문제
- 불면증 심각도 지수(ISI)에서 10점 이상
- 적절한 스웨덴어 작문 및 구사 능력
- 집단 치료 참여에 실질적인 장벽 없음
제외 기준:
- 야간 근무
- 전문 부서에서 치료가 필요한 지속적인 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-i
혼합 정신 질환 환자에 대해 조정된 불면증에 대한 인지 행동 요법
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불안 장애, 정서 장애 및 트라우마가 있는 정신과 환자를 위해 조정된 불면증에 대한 인지 행동 치료에 기반한 행동 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 참여하기 위해 등록한 참가자 수
기간: 상영
|
환자 유입은 학기당 최소 한 그룹(최소 8명의 환자)을 시작하기에 충분해야 합니다.
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상영
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첫 번째 치료 세션에 참석하는 포함된 참가자 수
기간: 첫 번째 세션(1주)
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포함된 환자의 절반 이상이 첫 번째 치료 세션에 참석해야 합니다.
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첫 번째 세션(1주)
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참가자들이 참석한 세션 수
기간: 후처리(6주)
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평균 참석 세션 수는 3회 이상이어야 합니다.
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후처리(6주)
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치료를 중단한 참가자 수
기간: 후처리(6주)
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환자의 절반 미만이 치료를 중단해야 합니다.
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후처리(6주)
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매뉴얼에 대한 그룹 리더의 인식에 대한 질적 측정
기간: 후처리(6주)
|
그룹 리더는 치료 매뉴얼이 신뢰할 수 있고 사용하기 쉽다는 것을 알아야 하며 연구가 완료된 후에도 치료 매뉴얼을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
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후처리(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 후(6주), 3개월 추적 관찰(21주)
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불면증 중증도에 대한 자가 보고 척도 7개 항목, 0-28점, 낮을수록 좋습니다.
|
치료 후(6주), 3개월 추적 관찰(21주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 치료 후(6주), 3개월 추적 관찰(21주)
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9개 항목 우울증 인벤토리, 0~27점, 낮을수록 좋음
|
치료 후(6주), 3개월 추적 관찰(21주)
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범불안 장애 평가(GAD-7)
기간: 치료 후(6주), 3개월 추적 관찰(21주)
|
7개 항목 불안 인벤토리, 0-21점, 낮을수록 좋음
|
치료 후(6주), 3개월 추적 관찰(21주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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