Mejor sueño en atención psiquiátrica: depresión, ansiedad y trauma, estudio piloto
Mejor sueño en la atención psiquiátrica: viabilidad clínica y efectos preliminares de la TCC para el insomnio en una muestra psiquiátrica mixta en una clínica ambulatoria
Entre el 50-80 por ciento de los pacientes en psiquiatría tienen problemas de sueño de tipo insomnio. Además de la reducción de la calidad de vida y el deterioro de la función, los problemas del sueño pueden agravar otros problemas psiquiátricos y aumentar el riesgo de recaída, por ejemplo, en la depresión. De acuerdo con las pautas internacionales, la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-i) debe usarse como primera opción para el tratamiento del insomnio. En la práctica, sin embargo, es muy poco común que a los pacientes psiquiátricos se les ofrezca CBT-i, en cambio, la mayoría son tratados con medicamentos para dormir. También faltan estudios de investigación que evalúen la TCC-i en la práctica clínica habitual.
Este estudio piloto investigó la viabilidad de un tratamiento grupal con CBT-i en una clínica ambulatoria psiquiátrica en Estocolmo para pacientes con depresión, trastorno bipolar II, síndrome de ansiedad y TEPT. También se investigaron los cambios en los síntomas de insomnio, depresión y ansiedad después del tratamiento.
A los pacientes con problemas de sueño autopercibidos se les ofreció un tratamiento grupal de seis sesiones basado en CBT-i. El resultado primario fue la factibilidad clínica, definida como: la afluencia de pacientes suficiente para iniciar al menos un grupo por semestre (al menos 8 pacientes); al menos la mitad de los pacientes incluidos participan en la primera sesión; los pacientes participan en al menos la mitad de las sesiones; menos de la mitad de los pacientes abandonan el tratamiento; los líderes de grupo consideran que el manual de tratamiento es creíble, fácil de usar y desean continuar trabajando con él una vez que se complete el estudio.
Los resultados secundarios fueron cambios en los síntomas de insomnio y cambios en los síntomas de depresión y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser paciente en una clínica ambulatoria especializada que trata a estos grupos de pacientes
- Trastorno de insomnio o problemas del sueño de tipo insomnio
- Más de 10 puntos en el Insomnia Severity Index (ISI)
- Habilidades adecuadas en sueco escrito y hablado.
- Sin barreras prácticas para participar en el tratamiento grupal.
Criterio de exclusión:
- trabajo de turno de noche
- abuso continuo de alcohol o drogas que requirió tratamiento en una unidad especializada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC-i
Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio ajustada para pacientes con trastornos psiquiátricos mixtos
|
Intervención conductual basada en Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, ajustada para pacientes psiquiátricos con trastornos de ansiedad, trastornos afectivos y trauma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se registran para participar en el tratamiento
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
La afluencia de pacientes debe ser suficiente para iniciar al menos un grupo por semestre (al menos 8 pacientes)
|
Poner en pantalla
|
|
Número de participantes incluidos que asistieron a la primera sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Primera sesión (1 semana)
|
Al menos la mitad de los pacientes incluidos deben asistir a la primera sesión de tratamiento
|
Primera sesión (1 semana)
|
|
Número de sesiones a las que asisten los participantes
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (6 semanas)
|
El número medio de sesiones a las que se ha asistido no debe ser inferior a 3
|
Post-tratamiento (6 semanas)
|
|
Número de participantes que abandonaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (6 semanas)
|
Menos de la mitad de los pacientes deberían abandonar el tratamiento
|
Post-tratamiento (6 semanas)
|
|
Medida cualitativa de la percepción de los líderes de grupo sobre el manual
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (6 semanas)
|
Los líderes de grupo deben encontrar el manual de tratamiento creíble y fácil de usar, y estar dispuestos a continuar usándolo después de que se complete el estudio.
|
Post-tratamiento (6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 semanas), Seguimiento de tres meses (21 semanas)
|
Medida autoinformada de 7 ítems de la gravedad del insomnio, 0-28 puntos, cuanto más bajo, mejor.
|
Postratamiento (6 semanas), Seguimiento de tres meses (21 semanas)
|
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 semanas), Seguimiento de tres meses (21 semanas)
|
Inventario de depresión de 9 elementos, 0-27 puntos, cuanto más bajo, mejor
|
Postratamiento (6 semanas), Seguimiento de tres meses (21 semanas)
|
|
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 semanas), Seguimiento de tres meses (21 semanas)
|
Inventario de ansiedad de 7 elementos, 0-21 puntos, cuanto más bajo, mejor
|
Postratamiento (6 semanas), Seguimiento de tres meses (21 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/80-31/1a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .