- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379244
Besserer Schlaf in der Psychiatrie – Depression, Angst und Trauma, Pilotstudie
Besserer Schlaf in der psychiatrischen Versorgung – Klinische Machbarkeit und vorläufige Wirkungen von CBT bei Schlaflosigkeit in einer gemischten psychiatrischen Stichprobe in einer Ambulanz
Zwischen 50 und 80 Prozent der Patienten in der Psychiatrie haben Schlafstörungen vom Typ Insomnie. Neben der verminderten Lebensqualität und Funktionsbeeinträchtigung können Schlafprobleme andere psychiatrische Probleme verschlimmern und das Rückfallrisiko beispielsweise in eine Depression erhöhen. Gemäß internationalen Leitlinien sollte die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-i) als erste Wahl zur Behandlung von Insomnie eingesetzt werden. In der Praxis ist es jedoch sehr selten, dass psychiatrischen Patienten CBT-i angeboten wird, stattdessen werden die meisten mit Schlafmitteln behandelt. Es fehlt auch an Forschungsstudien, die CBT-i in der regulären klinischen Praxis bewerten.
Diese Pilotstudie untersuchte die Machbarkeit einer Gruppenbehandlung mit CBT-i in einer psychiatrischen Ambulanz in Stockholm für Patienten mit Depressionen, Bipolarer Störung II, Angstsyndrom und PTBS. Veränderungen der Symptome von Schlaflosigkeit, Depression und Angstzuständen nach der Behandlung wurden ebenfalls untersucht.
Patienten mit selbst wahrgenommenen Schlafproblemen wurde eine auf CBT-i basierende Gruppenbehandlung mit sechs Sitzungen angeboten. Das primäre Ergebnis war die klinische Durchführbarkeit, definiert als: der Zustrom von Patienten, der ausreicht, um mindestens eine Gruppe pro Semester zu beginnen (mindestens 8 Patienten); mindestens die Hälfte der eingeschlossenen Patienten nehmen an der ersten Sitzung teil; Patienten nehmen an mindestens der Hälfte der Sitzungen teil; weniger als die Hälfte der Patienten brechen die Behandlung ab; Gruppenleiter finden das Behandlungsmanual glaubwürdig, einfach zu handhaben und wollen nach Abschluss der Studie weiter damit arbeiten.
Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome und Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in einer spezialisierten Ambulanz sein, die diese Patientengruppen behandelt
- Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen vom Typ Schlaflosigkeit
- Über 10 Punkte im Insomnia Severity Index (ISI)
- Ausreichende Kenntnisse in Wort und Schrift in Schwedisch
- Keine praktischen Hindernisse für die Teilnahme an der Gruppenbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Nachtschichtarbeit
- anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der eine Behandlung in einer spezialisierten Einheit erforderte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-i
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, angepasst an Patienten mit gemischten psychiatrischen Störungen
|
Verhaltensintervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, angepasst für psychiatrische Patienten mit Angststörungen, affektiven Störungen und Traumata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich zur Teilnahme an der Behandlung anmelden
Zeitfenster: Screening
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Der Patientenzustrom sollte ausreichen, um mindestens eine Gruppe pro Semester zu starten (mindestens 8 Patienten)
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Screening
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Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer, die an der ersten Behandlungssitzung teilnehmen
Zeitfenster: Erste Sitzung (1 Woche)
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Mindestens die Hälfte der eingeschlossenen Patienten sollte an der ersten Behandlungssitzung teilnehmen
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Erste Sitzung (1 Woche)
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Anzahl Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
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Die durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen sollte nicht weniger als 3 betragen
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Nachbehandlung (6 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
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Weniger als die Hälfte der Patienten sollte die Behandlung abbrechen
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Nachbehandlung (6 Wochen)
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Qualitatives Maß für die Wahrnehmung des Handbuchs durch Gruppenleiter
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
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Die Gruppenleiter sollten das Behandlungshandbuch glaubwürdig und benutzerfreundlich finden und bereit sein, das Behandlungshandbuch nach Abschluss der Studie weiter zu verwenden
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Nachbehandlung (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
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7-Punkte-Selbsteinschätzung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, 0-28 Punkte, niedriger ist besser.
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Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
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9-Punkte-Depressionsinventar, 0-27 Punkte, niedriger ist besser
|
Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
|
|
Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
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7-Punkte-Angst-Inventar, 0-21 Punkte, niedriger ist besser
|
Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/80-31/1a
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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