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Besserer Schlaf in der Psychiatrie – Depression, Angst und Trauma, Pilotstudie

9. Juni 2022 aktualisiert von: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Besserer Schlaf in der psychiatrischen Versorgung – Klinische Machbarkeit und vorläufige Wirkungen von CBT bei Schlaflosigkeit in einer gemischten psychiatrischen Stichprobe in einer Ambulanz

Zwischen 50 und 80 Prozent der Patienten in der Psychiatrie haben Schlafstörungen vom Typ Insomnie. Neben der verminderten Lebensqualität und Funktionsbeeinträchtigung können Schlafprobleme andere psychiatrische Probleme verschlimmern und das Rückfallrisiko beispielsweise in eine Depression erhöhen. Gemäß internationalen Leitlinien sollte die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-i) als erste Wahl zur Behandlung von Insomnie eingesetzt werden. In der Praxis ist es jedoch sehr selten, dass psychiatrischen Patienten CBT-i angeboten wird, stattdessen werden die meisten mit Schlafmitteln behandelt. Es fehlt auch an Forschungsstudien, die CBT-i in der regulären klinischen Praxis bewerten.

Diese Pilotstudie untersuchte die Machbarkeit einer Gruppenbehandlung mit CBT-i in einer psychiatrischen Ambulanz in Stockholm für Patienten mit Depressionen, Bipolarer Störung II, Angstsyndrom und PTBS. Veränderungen der Symptome von Schlaflosigkeit, Depression und Angstzuständen nach der Behandlung wurden ebenfalls untersucht.

Patienten mit selbst wahrgenommenen Schlafproblemen wurde eine auf CBT-i basierende Gruppenbehandlung mit sechs Sitzungen angeboten. Das primäre Ergebnis war die klinische Durchführbarkeit, definiert als: der Zustrom von Patienten, der ausreicht, um mindestens eine Gruppe pro Semester zu beginnen (mindestens 8 Patienten); mindestens die Hälfte der eingeschlossenen Patienten nehmen an der ersten Sitzung teil; Patienten nehmen an mindestens der Hälfte der Sitzungen teil; weniger als die Hälfte der Patienten brechen die Behandlung ab; Gruppenleiter finden das Behandlungsmanual glaubwürdig, einfach zu handhaben und wollen nach Abschluss der Studie weiter damit arbeiten.

Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome und Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in einer spezialisierten Ambulanz sein, die diese Patientengruppen behandelt
  • Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen vom Typ Schlaflosigkeit
  • Über 10 Punkte im Insomnia Severity Index (ISI)
  • Ausreichende Kenntnisse in Wort und Schrift in Schwedisch
  • Keine praktischen Hindernisse für die Teilnahme an der Gruppenbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschichtarbeit
  • anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der eine Behandlung in einer spezialisierten Einheit erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-i
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, angepasst an Patienten mit gemischten psychiatrischen Störungen
Verhaltensintervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, angepasst für psychiatrische Patienten mit Angststörungen, affektiven Störungen und Traumata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich zur Teilnahme an der Behandlung anmelden
Zeitfenster: Screening
Der Patientenzustrom sollte ausreichen, um mindestens eine Gruppe pro Semester zu starten (mindestens 8 Patienten)
Screening
Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer, die an der ersten Behandlungssitzung teilnehmen
Zeitfenster: Erste Sitzung (1 Woche)
Mindestens die Hälfte der eingeschlossenen Patienten sollte an der ersten Behandlungssitzung teilnehmen
Erste Sitzung (1 Woche)
Anzahl Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Die durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen sollte nicht weniger als 3 betragen
Nachbehandlung (6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Weniger als die Hälfte der Patienten sollte die Behandlung abbrechen
Nachbehandlung (6 Wochen)
Qualitatives Maß für die Wahrnehmung des Handbuchs durch Gruppenleiter
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Gruppenleiter sollten das Behandlungshandbuch glaubwürdig und benutzerfreundlich finden und bereit sein, das Behandlungshandbuch nach Abschluss der Studie weiter zu verwenden
Nachbehandlung (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
7-Punkte-Selbsteinschätzung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, 0-28 Punkte, niedriger ist besser.
Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
9-Punkte-Depressionsinventar, 0-27 Punkte, niedriger ist besser
Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)
7-Punkte-Angst-Inventar, 0-21 Punkte, niedriger ist besser
Nachbehandlung (6 Wochen), Drei-Monats-Follow-up (21 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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