- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379244
Bedre søvn i psykiatrisk omsorg – depresjon, angst og traumer, pilotstudie
Bedre søvn i psykiatrisk omsorg - klinisk gjennomførbarhet og foreløpige effekter av CBT for søvnløshet i en blandet psykiatrisk prøve ved en poliklinikk
Mellom 50-80 prosent av pasientene i psykiatrien har søvnproblemer av typen søvnløshet. I tillegg til redusert livskvalitet og nedsatt funksjon, kan søvnproblemer forverre andre psykiatriske problemer og øke risikoen for tilbakefall i for eksempel depresjon. I følge internasjonale retningslinjer bør kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-i) brukes som førstevalg for behandling av insomni. I praksis er det imidlertid svært uvanlig at psykiatriske pasienter får tilbud om CBT-i, i stedet behandles de fleste med sovemedisiner. Det er også mangel på forskningsstudier som evaluerer CBT-i i vanlig klinisk praksis.
Denne pilotstudien undersøkte muligheten for en gruppebehandling med CBT-i ved en psykiatrisk poliklinikk i Stockholm for pasienter med depresjon, bipolar lidelse II, angstsyndrom og PTSD. Endringer i symptomer på søvnløshet, depresjon og angst etter behandling ble også undersøkt.
Pasienter med selvopplevde søvnproblemer ble tilbudt en gruppebehandling på seks sesjoner basert på CBT-i. Det primære resultatet var klinisk gjennomførbarhet, definert som: tilstrømning av pasienter tilstrekkelig til å starte minst én gruppe per semester (minst 8 pasienter); minst halvparten av inkluderte pasienter deltar i den første økten; pasienter deltar i minst halvparten av øktene; mindre enn halvparten av pasientene faller ut av behandlingen; gruppeledere finner behandlingsmanualen troverdig, enkel å bruke og ønsker å jobbe videre med den etter at studien er fullført.
Sekundære utfall var endringer i søvnløshetssymptomer, og endringer i symptomer på depresjon og angst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være pasient ved en spesialistpoliklinikk som behandler disse pasientgruppene
- Insomni lidelse eller søvnproblemer av insomni type
- Over 10 poeng på Insomnia Severity Index (ISI)
- Gode ferdigheter i skriftlig og muntlig svensk
- Ingen praktiske barrierer for å delta i gruppebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- nattskiftarbeid
- pågående alkohol- eller narkotikamisbruk som krevde behandling ved en spesialisert enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-i
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet justert for pasienter med blandede psykiatriske lidelser
|
Atferdsintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, justert for psykiatriske pasienter med angstlidelser, affektive lidelser og traumer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som melder seg på for å delta i behandlingen
Tidsramme: Screening
|
Tilstrømning av pasienter bør være tilstrekkelig til å starte minst én gruppe per semester (minst 8 pasienter)
|
Screening
|
|
Antall inkluderte deltakere som deltok på den første behandlingsøkten
Tidsramme: Første økt (1 uke)
|
Minst halvparten av inkluderte pasienter bør delta på den første behandlingsøkten
|
Første økt (1 uke)
|
|
Antall økter deltakerne deltok på
Tidsramme: Etterbehandling (6 uker)
|
Gjennomsnittlig antall økter skal ikke være mindre enn 3
|
Etterbehandling (6 uker)
|
|
Antall deltakere som faller ut av behandling
Tidsramme: Etterbehandling (6 uker)
|
Mindre enn halvparten av pasientene bør droppe behandlingen
|
Etterbehandling (6 uker)
|
|
Kvalitativt mål på gruppelederes oppfatning av manualen
Tidsramme: Etterbehandling (6 uker)
|
Gruppeledere bør finne behandlingsmanualen troverdig og enkel å bruke, og være villige til å fortsette å bruke behandlingsmanualen etter at studien er fullført
|
Etterbehandling (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Etterbehandling (6 uker), tre måneders oppfølging (21 uker)
|
7-elements selvrapportert mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet, 0-28 poeng, lavere er bedre.
|
Etterbehandling (6 uker), tre måneders oppfølging (21 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling (6 uker), tre måneders oppfølging (21 uker)
|
9-element depresjonsbeholdning, 0-27 poeng, lavere er bedre
|
Etterbehandling (6 uker), tre måneders oppfølging (21 uker)
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Etterbehandling (6 uker), tre måneders oppfølging (21 uker)
|
7-element angstbeholdning, 0-21 poeng, lavere er bedre
|
Etterbehandling (6 uker), tre måneders oppfølging (21 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/80-31/1a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .