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Melhor sono em cuidados psiquiátricos - depressão, ansiedade e trauma, estudo piloto

9 de junho de 2022 atualizado por: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Melhor Sono em Cuidados Psiquiátricos - Viabilidade Clínica e Efeitos Preliminares da TCC para Insônia em uma Amostra Psiquiátrica Mista em um Ambulatório

Entre 50-80 por cento dos pacientes em psiquiatria têm problemas de sono do tipo insônia. Além da redução da qualidade de vida e da função prejudicada, os problemas de sono podem agravar outros problemas psiquiátricos e aumentar o risco de recaída, por exemplo, na depressão. De acordo com diretrizes internacionais, a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-i) deve ser usada como primeira escolha para o tratamento da insônia. Na prática, no entanto, é muito incomum oferecer TCC-i a pacientes psiquiátricos; em vez disso, a maioria é tratada com medicamentos para dormir. Há também uma falta de estudos de pesquisa avaliando CBT-i na prática clínica regular.

Este estudo piloto investigou a viabilidade de um tratamento em grupo com TCC-i em um ambulatório psiquiátrico em Estocolmo para pacientes com depressão, transtorno bipolar II, síndrome de ansiedade e TEPT. Alterações nos sintomas de insônia, depressão e ansiedade após o tratamento também foram investigadas.

Pacientes com autopercepção de problemas de sono receberam um tratamento em grupo de seis sessões baseado em CBT-i. O desfecho primário foi a viabilidade clínica, definida como: o afluxo de pacientes suficiente para iniciar pelo menos uma turma por semestre (pelo menos 8 pacientes); pelo menos metade dos pacientes incluídos participa da primeira sessão; os pacientes participam de pelo menos metade das sessões; menos da metade dos pacientes abandona o tratamento; os líderes do grupo consideram o manual de tratamento confiável, fácil de usar e desejam continuar trabalhando com ele após a conclusão do estudo.

Os desfechos secundários foram mudanças nos sintomas de insônia e mudanças nos sintomas de depressão e ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser paciente em um ambulatório especializado que trata desses grupos de pacientes
  • Distúrbio de insônia ou problemas de sono do tipo insônia
  • Mais de 10 pontos no Insomnia Severity Index (ISI)
  • Habilidades adequadas em sueco escrito e falado
  • Sem barreiras práticas para participar do tratamento em grupo

Critério de exclusão:

  • trabalho noturno
  • abuso contínuo de álcool ou drogas que exigiu tratamento em uma unidade especializada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC-i
Terapia Cognitivo Comportamental para insônia ajustada para pacientes com transtornos psiquiátricos mistos
Intervenção comportamental baseada na Terapia Cognitivo Comportamental para insônia, ajustada para pacientes psiquiátricos com transtornos de ansiedade, transtornos afetivos e trauma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que se inscreveram para participar do tratamento
Prazo: Triagem
O fluxo de pacientes deve ser suficiente para iniciar pelo menos um grupo por semestre (pelo menos 8 pacientes)
Triagem
Número de participantes incluídos na primeira sessão de tratamento
Prazo: Primeira sessão (1 semana)
Pelo menos metade dos pacientes incluídos deve comparecer à primeira sessão de tratamento
Primeira sessão (1 semana)
Número de sessões assistidas pelos participantes
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas)
O número médio de sessões assistidas não deve ser inferior a 3
Pós-tratamento (6 semanas)
Número de participantes que abandonaram o tratamento
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas)
Menos da metade dos pacientes deve abandonar o tratamento
Pós-tratamento (6 semanas)
Medida qualitativa da percepção dos líderes do grupo sobre o manual
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas)
Os líderes do grupo devem achar o manual de tratamento confiável e fácil de usar e estar dispostos a continuar usando o manual de tratamento após a conclusão do estudo
Pós-tratamento (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
Medida autorreferida de 7 itens da gravidade da insônia, 0-28 pontos, quanto mais baixo melhor.
Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
Inventário de depressão de 9 itens, 0-27 pontos, menor é melhor
Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
Inventário de ansiedade de 7 itens, 0-21 pontos, menor é melhor
Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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