- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379244
Melhor sono em cuidados psiquiátricos - depressão, ansiedade e trauma, estudo piloto
Melhor Sono em Cuidados Psiquiátricos - Viabilidade Clínica e Efeitos Preliminares da TCC para Insônia em uma Amostra Psiquiátrica Mista em um Ambulatório
Entre 50-80 por cento dos pacientes em psiquiatria têm problemas de sono do tipo insônia. Além da redução da qualidade de vida e da função prejudicada, os problemas de sono podem agravar outros problemas psiquiátricos e aumentar o risco de recaída, por exemplo, na depressão. De acordo com diretrizes internacionais, a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-i) deve ser usada como primeira escolha para o tratamento da insônia. Na prática, no entanto, é muito incomum oferecer TCC-i a pacientes psiquiátricos; em vez disso, a maioria é tratada com medicamentos para dormir. Há também uma falta de estudos de pesquisa avaliando CBT-i na prática clínica regular.
Este estudo piloto investigou a viabilidade de um tratamento em grupo com TCC-i em um ambulatório psiquiátrico em Estocolmo para pacientes com depressão, transtorno bipolar II, síndrome de ansiedade e TEPT. Alterações nos sintomas de insônia, depressão e ansiedade após o tratamento também foram investigadas.
Pacientes com autopercepção de problemas de sono receberam um tratamento em grupo de seis sessões baseado em CBT-i. O desfecho primário foi a viabilidade clínica, definida como: o afluxo de pacientes suficiente para iniciar pelo menos uma turma por semestre (pelo menos 8 pacientes); pelo menos metade dos pacientes incluídos participa da primeira sessão; os pacientes participam de pelo menos metade das sessões; menos da metade dos pacientes abandona o tratamento; os líderes do grupo consideram o manual de tratamento confiável, fácil de usar e desejam continuar trabalhando com ele após a conclusão do estudo.
Os desfechos secundários foram mudanças nos sintomas de insônia e mudanças nos sintomas de depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser paciente em um ambulatório especializado que trata desses grupos de pacientes
- Distúrbio de insônia ou problemas de sono do tipo insônia
- Mais de 10 pontos no Insomnia Severity Index (ISI)
- Habilidades adequadas em sueco escrito e falado
- Sem barreiras práticas para participar do tratamento em grupo
Critério de exclusão:
- trabalho noturno
- abuso contínuo de álcool ou drogas que exigiu tratamento em uma unidade especializada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC-i
Terapia Cognitivo Comportamental para insônia ajustada para pacientes com transtornos psiquiátricos mistos
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Intervenção comportamental baseada na Terapia Cognitivo Comportamental para insônia, ajustada para pacientes psiquiátricos com transtornos de ansiedade, transtornos afetivos e trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se inscreveram para participar do tratamento
Prazo: Triagem
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O fluxo de pacientes deve ser suficiente para iniciar pelo menos um grupo por semestre (pelo menos 8 pacientes)
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Triagem
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Número de participantes incluídos na primeira sessão de tratamento
Prazo: Primeira sessão (1 semana)
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Pelo menos metade dos pacientes incluídos deve comparecer à primeira sessão de tratamento
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Primeira sessão (1 semana)
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Número de sessões assistidas pelos participantes
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas)
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O número médio de sessões assistidas não deve ser inferior a 3
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Pós-tratamento (6 semanas)
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Número de participantes que abandonaram o tratamento
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas)
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Menos da metade dos pacientes deve abandonar o tratamento
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Pós-tratamento (6 semanas)
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Medida qualitativa da percepção dos líderes do grupo sobre o manual
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas)
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Os líderes do grupo devem achar o manual de tratamento confiável e fácil de usar e estar dispostos a continuar usando o manual de tratamento após a conclusão do estudo
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Pós-tratamento (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
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Medida autorreferida de 7 itens da gravidade da insônia, 0-28 pontos, quanto mais baixo melhor.
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Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
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Inventário de depressão de 9 itens, 0-27 pontos, menor é melhor
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Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
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Inventário de ansiedade de 7 itens, 0-21 pontos, menor é melhor
|
Pós-tratamento (6 semanas), Acompanhamento de três meses (21 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/80-31/1a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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