Lepší spánek v psychiatrické péči – deprese, úzkost a trauma, pilotní studie
Lepší spánek v psychiatrické péči – klinická proveditelnost a předběžné účinky KBT na nespavost ve smíšeném psychiatrickém vzorku na ambulanci
50-80 procent pacientů v psychiatrii má problémy se spánkem typu nespavosti. Kromě snížené kvality života a zhoršené funkce mohou problémy se spánkem zhoršit další psychiatrické problémy a zvýšit riziko návratu například do deprese. Podle mezinárodních doporučení by kognitivně behaviorální terapie insomnie (CBT-i) měla být použita jako první volba pro léčbu nespavosti. V praxi je však velmi neobvyklé, aby psychiatrickým pacientům byla nabízena CBT-i, místo toho je většina léčena léky na spaní. Chybí také výzkumné studie hodnotící CBT-i v běžné klinické praxi.
Tato pilotní studie zkoumala proveditelnost skupinové léčby pomocí CBT-i na psychiatrické ambulanci ve Stockholmu pro pacienty s depresí, bipolární poruchou II, úzkostným syndromem a PTSD. Byly také zkoumány změny symptomů nespavosti, deprese a úzkosti po léčbě.
Pacientům se sebepociťovanými problémy se spánkem byla nabídnuta skupinová léčba o šesti sezeních založená na CBT-i. Primárním výsledkem byla klinická proveditelnost definovaná jako: příliv pacientů dostatečný k zahájení alespoň jedné skupiny za semestr (alespoň 8 pacientů); alespoň polovina zahrnutých pacientů se účastní prvního sezení; pacienti se účastní alespoň poloviny sezení; méně než polovina pacientů léčbu ukončí; vedoucí skupin považují léčebnou příručku za důvěryhodnou, snadno použitelnou a chtějí s ní po dokončení studie pokračovat.
Sekundárními výsledky byly změny symptomů nespavosti a změny symptomů deprese a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem na odborné ambulanci ošetřující tyto skupiny pacientů
- Porucha nespavosti nebo problémy se spánkem typu nespavosti
- Více než 10 bodů na indexu závažnosti insomnie (ISI)
- Přiměřená znalost psané i mluvené švédštiny
- Žádné praktické překážky pro účast na skupinové léčbě
Kritéria vyloučení:
- práce na noční směny
- pokračující zneužívání alkoholu nebo drog, které vyžadovalo léčbu na specializovaném oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-i
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost upravená pro pacienty se smíšenými psychiatrickými poruchami
|
Behaviorální intervence založená na kognitivně behaviorální terapii pro nespavost, upravená pro psychiatrické pacienty s úzkostnými poruchami, afektivními poruchami a traumaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků registrujících se k účasti na léčbě
Časové okno: Promítání
|
Příliv pacientů by měl být dostatečný pro zahájení alespoň jedné skupiny za semestr (alespoň 8 pacientů)
|
Promítání
|
|
Počet zahrnutých účastníků navštěvujících první léčebné sezení
Časové okno: První sezení (1 týden)
|
Prvního ošetření by se měla zúčastnit alespoň polovina zahrnutých pacientů
|
První sezení (1 týden)
|
|
Počet sezení, kterých se účastní účastníci
Časové okno: Po ošetření (6 týdnů)
|
Průměrný počet navštívených sezení by neměl být menší než 3
|
Po ošetření (6 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří léčbu ukončili
Časové okno: Po ošetření (6 týdnů)
|
Léčbu by měla opustit méně než polovina pacientů
|
Po ošetření (6 týdnů)
|
|
Kvalitativní měřítko vnímání manuálu vedoucími skupin
Časové okno: Po ošetření (6 týdnů)
|
Vedoucí skupin by měli považovat léčebnou příručku za důvěryhodnou a snadno použitelnou a měli by být ochotni ji používat i po dokončení studie.
|
Po ošetření (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Po léčbě (6 týdnů), tříměsíční sledování (21 týdnů)
|
7-položková samonahlášená míra závažnosti nespavosti, 0-28 bodů, nižší je lepší.
|
Po léčbě (6 týdnů), tříměsíční sledování (21 týdnů)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Po léčbě (6 týdnů), tříměsíční sledování (21 týdnů)
|
9-položkový inventář deprese, 0-27 bodů, nižší je lepší
|
Po léčbě (6 týdnů), tříměsíční sledování (21 týdnů)
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Po léčbě (6 týdnů), tříměsíční sledování (21 týdnů)
|
7-položkový inventář úzkosti, 0-21 bodů, nižší je lepší
|
Po léčbě (6 týdnů), tříměsíční sledování (21 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/80-31/1a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .