- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379244
Beter slapen in psychiatrische zorg - Depressie, angst en trauma, pilotstudie
Beter slapen in psychiatrische zorg - Klinische haalbaarheid en voorlopige effecten van CBT voor slapeloosheid in een gemengd psychiatrisch monster op een polikliniek
Tussen 50-80 procent van de patiënten in de psychiatrie heeft slapeloosheid-achtige slaapproblemen. Naast een verminderde kwaliteit van leven en functiestoornissen, kunnen slaapproblemen andere psychiatrische problemen verergeren en het risico op terugval in bijvoorbeeld depressie vergroten. Volgens internationale richtlijnen zou cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i) de eerste keuze moeten zijn voor de behandeling van slapeloosheid. In de praktijk komt het echter zeer zelden voor dat psychiatrische patiënten CGT-i krijgen aangeboden, in plaats daarvan worden de meesten behandeld met slaapmedicatie. Er is ook een gebrek aan onderzoeken die CGT-i evalueren in de reguliere klinische praktijk.
Deze pilotstudie onderzocht de haalbaarheid van een groepsbehandeling met CGT-i op een psychiatrische polikliniek in Stockholm voor patiënten met depressie, bipolaire stoornis II, angstsyndroom en PTSS. Veranderingen in symptomen van slapeloosheid, depressie en angst na de behandeling werden ook onderzocht.
Patiënten met zelfverklaarde slaapproblemen kregen een groepsbehandeling van zes sessies aangeboden op basis van CGT-i. De primaire uitkomstmaat was klinische haalbaarheid, gedefinieerd als: de instroom van patiënten die voldoende is om ten minste één groep per semester te starten (minstens 8 patiënten); ten minste de helft van de geïncludeerde patiënten neemt deel aan de eerste sessie; patiënten nemen deel aan ten minste de helft van de sessies; minder dan de helft van de patiënten stopt met de behandeling; groepsleiders vinden het behandelhandboek geloofwaardig, gebruiksvriendelijk en willen er na afloop van het onderzoek mee verder werken.
Secundaire uitkomstmaten waren veranderingen in symptomen van slapeloosheid en veranderingen in symptomen van depressie en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zijn op een gespecialiseerde polikliniek die deze patiëntengroepen behandelt
- Slapeloosheid of slaapproblemen van het type slapeloosheid
- Meer dan 10 punten op de Insomnia Severity Index (ISI)
- Adequate vaardigheid in geschreven en gesproken Zweeds
- Geen praktische belemmeringen om deel te nemen aan de groepsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- nachtdienst werken
- aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik waarvoor behandeling op een gespecialiseerde afdeling nodig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CBT-i
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid aangepast voor patiënten met gemengde psychiatrische stoornissen
|
Gedragsinterventie op basis van Cognitieve Gedragstherapie bij slapeloosheid, aangepast voor psychiatrische patiënten met angststoornissen, affectieve stoornissen en trauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat zich aanmeldt voor deelname aan de behandeling
Tijdsspanne: Screening
|
Instroom van patiënten moet voldoende zijn om minimaal één groep per semester te starten (minstens 8 patiënten)
|
Screening
|
Aantal geïncludeerde deelnemers dat de eerste behandelingssessie bijwoonde
Tijdsspanne: Eerste sessie (1 week)
|
Ten minste de helft van de geïncludeerde patiënten dient de eerste behandelingssessie bij te wonen
|
Eerste sessie (1 week)
|
Aantal sessies bijgewoond door de deelnemers
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken)
|
Het gemiddelde aantal bijgewoonde sessies mag niet minder zijn dan 3
|
Nabehandeling (6 weken)
|
Aantal deelnemers dat stopt met de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken)
|
Minder dan de helft van de patiënten stopt met de behandeling
|
Nabehandeling (6 weken)
|
Kwalitatieve maatstaf voor de perceptie van groepsleiders van de handleiding
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken)
|
Groepsleiders moeten de behandelhandleiding geloofwaardig en gebruiksvriendelijk vinden en bereid zijn de behandelhandleiding te blijven gebruiken nadat het onderzoek is afgerond
|
Nabehandeling (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
|
7-item zelfgerapporteerde maat voor de ernst van slapeloosheid, 0-28 punten, lager is beter.
|
Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
|
9-item depressie-inventaris, 0-27 punten, lager is beter
|
Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
|
7-item angstinventaris, 0-21 punten, lager is beter
|
Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/80-31/1a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CBT-i
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteBeëindigdChronische pijn | SlapeloosheidVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWervingSlapeloosheid | Ongerustheid | JeugdHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemWervingSlapeloosheidVerenigde Staten
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineOnbekendSlapeloosheidVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentBeëindigdSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Marihuana misbruikVerenigde Staten
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of...WervingSlapeloosheid | OngerustheidHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSlapeloosheid | Traumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBeëindigdHart-en vaatziekten | SlapeloosheidCanada
-
University of PennsylvaniaVoltooidSlapeloosheid stoornisVerenigde Staten
-
St. Olavs HospitalVoltooidSlapeloosheidNoorwegen