Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beter slapen in psychiatrische zorg - Depressie, angst en trauma, pilotstudie

9 juni 2022 bijgewerkt door: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Beter slapen in psychiatrische zorg - Klinische haalbaarheid en voorlopige effecten van CBT voor slapeloosheid in een gemengd psychiatrisch monster op een polikliniek

Tussen 50-80 procent van de patiënten in de psychiatrie heeft slapeloosheid-achtige slaapproblemen. Naast een verminderde kwaliteit van leven en functiestoornissen, kunnen slaapproblemen andere psychiatrische problemen verergeren en het risico op terugval in bijvoorbeeld depressie vergroten. Volgens internationale richtlijnen zou cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i) de eerste keuze moeten zijn voor de behandeling van slapeloosheid. In de praktijk komt het echter zeer zelden voor dat psychiatrische patiënten CGT-i krijgen aangeboden, in plaats daarvan worden de meesten behandeld met slaapmedicatie. Er is ook een gebrek aan onderzoeken die CGT-i evalueren in de reguliere klinische praktijk.

Deze pilotstudie onderzocht de haalbaarheid van een groepsbehandeling met CGT-i op een psychiatrische polikliniek in Stockholm voor patiënten met depressie, bipolaire stoornis II, angstsyndroom en PTSS. Veranderingen in symptomen van slapeloosheid, depressie en angst na de behandeling werden ook onderzocht.

Patiënten met zelfverklaarde slaapproblemen kregen een groepsbehandeling van zes sessies aangeboden op basis van CGT-i. De primaire uitkomstmaat was klinische haalbaarheid, gedefinieerd als: de instroom van patiënten die voldoende is om ten minste één groep per semester te starten (minstens 8 patiënten); ten minste de helft van de geïncludeerde patiënten neemt deel aan de eerste sessie; patiënten nemen deel aan ten minste de helft van de sessies; minder dan de helft van de patiënten stopt met de behandeling; groepsleiders vinden het behandelhandboek geloofwaardig, gebruiksvriendelijk en willen er na afloop van het onderzoek mee verder werken.

Secundaire uitkomstmaten waren veranderingen in symptomen van slapeloosheid en veranderingen in symptomen van depressie en angst.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zijn op een gespecialiseerde polikliniek die deze patiëntengroepen behandelt
  • Slapeloosheid of slaapproblemen van het type slapeloosheid
  • Meer dan 10 punten op de Insomnia Severity Index (ISI)
  • Adequate vaardigheid in geschreven en gesproken Zweeds
  • Geen praktische belemmeringen om deel te nemen aan de groepsbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • nachtdienst werken
  • aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik waarvoor behandeling op een gespecialiseerde afdeling nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-i
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid aangepast voor patiënten met gemengde psychiatrische stoornissen
Gedragsinterventie op basis van Cognitieve Gedragstherapie bij slapeloosheid, aangepast voor psychiatrische patiënten met angststoornissen, affectieve stoornissen en trauma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich aanmeldt voor deelname aan de behandeling
Tijdsspanne: Screening
Instroom van patiënten moet voldoende zijn om minimaal één groep per semester te starten (minstens 8 patiënten)
Screening
Aantal geïncludeerde deelnemers dat de eerste behandelingssessie bijwoonde
Tijdsspanne: Eerste sessie (1 week)
Ten minste de helft van de geïncludeerde patiënten dient de eerste behandelingssessie bij te wonen
Eerste sessie (1 week)
Aantal sessies bijgewoond door de deelnemers
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken)
Het gemiddelde aantal bijgewoonde sessies mag niet minder zijn dan 3
Nabehandeling (6 weken)
Aantal deelnemers dat stopt met de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken)
Minder dan de helft van de patiënten stopt met de behandeling
Nabehandeling (6 weken)
Kwalitatieve maatstaf voor de perceptie van groepsleiders van de handleiding
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken)
Groepsleiders moeten de behandelhandleiding geloofwaardig en gebruiksvriendelijk vinden en bereid zijn de behandelhandleiding te blijven gebruiken nadat het onderzoek is afgerond
Nabehandeling (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
7-item zelfgerapporteerde maat voor de ernst van slapeloosheid, 0-28 punten, lager is beter.
Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
9-item depressie-inventaris, 0-27 punten, lager is beter
Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)
7-item angstinventaris, 0-21 punten, lager is beter
Nabehandeling (6 weken), drie maanden follow-up (21 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op CBT-i

3
Abonneren