- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05379244
Jobb alvás a pszichiátriai ellátásban – depresszió, szorongás és trauma, kísérleti tanulmány
Jobb alvás a pszichiátriai ellátásban – A CBT klinikai megvalósíthatósága és előzetes hatásai álmatlanság esetén vegyes pszichiátriai mintában egy járóbeteg-klinikán
A pszichiátriai betegek 50-80 százaléka álmatlanság típusú alvási problémákkal küzd. Az életminőség romlása és a károsodott funkciók mellett az alvási problémák súlyosbíthatják más pszichiátriai problémákat, és növelhetik a visszaesés kockázatát, például depresszióba. A nemzetközi irányelvek szerint az álmatlanság kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápiát (CBT-i) kell elsőként alkalmazni az álmatlanság kezelésére. A gyakorlatban azonban nagyon ritka, hogy a pszichiátriai betegeknek CBT-i-t ajánlanak fel, ehelyett a legtöbbet altatóval kezelik. Szintén hiányoznak a CBT-i-t értékelő kutatási tanulmányok a szokásos klinikai gyakorlatban.
Ez a kísérleti tanulmány egy stockholmi pszichiátriai ambuláns CBT-i csoportos kezelés megvalósíthatóságát vizsgálta depresszióban, II. bipoláris zavarban, szorongásos szindrómában és PTSD-ben szenvedő betegek számára. Az álmatlanság, a depresszió és a szorongás tüneteinek kezelés utáni változásait is vizsgálták.
Az önállóan észlelt alvási problémákkal küzdő betegeknek hat alkalomból álló csoportos kezelést ajánlottak CBT-i alapján. Az elsődleges eredmény a klinikai megvalósíthatóság volt, amelyet a következőképpen határoztak meg: a betegek beáramlása szemeszterenként legalább egy csoport indításához (legalább 8 beteg); a bevont betegek legalább fele részt vesz az első ülésen; a betegek az ülések legalább felében részt vesznek; a betegek kevesebb mint fele esik ki a kezelésből; a csoportvezetők hitelesnek, könnyen használhatónak tartják a kezelési kézikönyvet, és a vizsgálat befejezése után is szeretnének vele dolgozni.
A másodlagos kimenetel az álmatlanság tüneteinek megváltozása, valamint a depresszió és a szorongás tüneteinek megváltozása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ilyen betegcsoportokat kezelő szakambulancia betege
- Álmatlanság vagy álmatlanság típusú alvási problémák
- Több mint 10 pont az Insomnia Súlyossági Indexen (ISI)
- Megfelelő svéd nyelvtudás írásban és szóban
- Nincs gyakorlati akadálya a csoportos kezelésben való részvételnek
Kizárási kritériumok:
- éjszakai műszakos munka
- folyamatos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely speciális osztályon történő kezelést igényelt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT-i
Kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére vegyes pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek számára
|
Kognitív viselkedésterápián alapuló viselkedési beavatkozás álmatlanság kezelésére, szorongásos, érzelmi zavarokkal és traumával küzdő pszichiátriai betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelésben való részvételre jelentkezők száma
Időkeret: Szűrés
|
A betegek beáramlásának elegendőnek kell lennie szemeszterenként legalább egy csoport indításához (legalább 8 beteg)
|
Szűrés
|
Az első kezelési ülésen részt vevő résztvevők száma
Időkeret: Első alkalom (1 hét)
|
A bevont betegek legalább felének részt kell vennie az első kezelési ülésen
|
Első alkalom (1 hét)
|
A résztvevők által látogatott foglalkozások száma
Időkeret: Utókezelés (6 hét)
|
A látogatott foglalkozások átlagos száma nem lehet kevesebb, mint 3
|
Utókezelés (6 hét)
|
A kezelésből kieső résztvevők száma
Időkeret: Utókezelés (6 hét)
|
A betegek kevesebb mint felének kell abbahagynia a kezelést
|
Utókezelés (6 hét)
|
A csoportvezetők kézikönyvvel kapcsolatos megítélésének minőségi mérőszáma
Időkeret: Utókezelés (6 hét)
|
A csoportvezetőknek a kezelési útmutatót hitelesnek és könnyen használhatónak kell találniuk, és hajlandónak kell lenniük a kezelési útmutató használatára a vizsgálat befejezése után is.
|
Utókezelés (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Utókezelés (6 hét), három hónapos követés (21 hét)
|
Az álmatlanság súlyosságának 7 tételes önbevallása, 0-28 pont, az alacsonyabb jobb.
|
Utókezelés (6 hét), három hónapos követés (21 hét)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Utókezelés (6 hét), három hónapos követés (21 hét)
|
9 tételes depresszió leltár, 0-27 pont, az alacsonyabb jobb
|
Utókezelés (6 hét), három hónapos követés (21 hét)
|
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: Utókezelés (6 hét), három hónapos követés (21 hét)
|
7 tételes szorongásos leltár, 0-21 pont, az alacsonyabb jobb
|
Utókezelés (6 hét), három hónapos követés (21 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/80-31/1a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CBT-i
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteMegszűntKrónikus fájdalom | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásÁlmatlanság | Szorongás | IfjúságHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemToborzásÁlmatlanságEgyesült Államok
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineIsmeretlen
-
VA Office of Research and DevelopmentMegszűntAlváskezdési és -fenntartási zavarok | Marihuánával való visszaélésEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalBefejezveÁlmatlanságNorvégia
-
University of MichiganAmerican Academy of Sleep MedicineBefejezveÁlmatlanságEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóÁlmatlanság | Traumás agysérülésEgyesült Államok
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of LondonToborzásÁlmatlanság | SzorongásHong Kong
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford UniversityToborzásDepresszió | Álmatlanság | Terhességhez kapcsolódóHong Kong