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関節リウマチ患者における生物学的療法に対する反応の予測における滑膜生検の使用 (SYBRA)

2025年10月1日 更新者：Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA は非盲検の第 3 相無作為化比較臨床試験であり、疾患修飾薬が効かなくなった関節リウマチ患者の生物学的療法に対する反応を予測するための滑膜生検の使用を評価することを目的としています。 このプロジェクトは、最良の治療オプションを提供することにより、現在の慣行を変えるのに役立つ可能性を秘めています. 特定の患者に最適な治療法を選択するという決定は、第一選択の選択肢として利用できる治療法の数が増え、治療に対する反応を予測するための特定のバイオマーカーが不足しているという状況において特に重要です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi、Abu Dhabi Emirate、アラブ首長国連邦、4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は同意できる必要があります
  • 18歳以上
  • EULAR/ACR 基準 2010 で関節リウマチに分類
  • 1つのDMARD（メトトレキサート、レフルノミド、スルファルサラジン、ヒドロキシクロロキン）の失敗
  • 7.5mg未満のステロイド用量を使用できます
  • クアンティフェロン陰性
  • B型、C型肝炎陰性
  • 悪性腫瘍の最近の病歴（5年未満）なし

除外基準:

  • オーバーラップ症候群
  • 以前に生物学的薬剤で治療された
  • 心不全 NYHA III/IV
  • 活動性結核
  • アクティブな感染
  • DVT、PE、または脳卒中の既往歴
  • 関節リウマチ2020の治療に関するEULARガイドラインに従って、生物学的薬物療法の服用を妨げるその他の重大な合併症。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（抗TNF）
DMARD療法に失敗した関節リウマチ患者は、超音波ガイダンスと無菌技術の下で滑膜生検を受けます。 サンプルの分析により、びまん性骨髄表現型に該当する患者は、治療する医師の裁量で抗 TNF 投薬を受けるように割り当てられます。
薬：抗TNF
サンプルの分析により、特定の表現型 (びまん性骨髄または小細胞表現型) に該当する患者は、生物学的 DMARD 薬として抗 TNF を受けるように割り当てられます。
他の名前：
  • アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、またはゴリムマブ
実験的：グループB（JAK阻害剤）
DMARD療法に失敗した関節リウマチ患者は、超音波ガイダンスと無菌技術の下で滑膜生検を受けます。 サンプルの分析により、リンパ系-骨髄系表現型に分類される患者は、担当医師の裁量でJAK阻害薬の投与を受けるように割り当てられます。
薬：JAK阻害剤
サンプルの分析により、特定の表現型 (リンパ性骨髄性または小細胞性表現型) に該当する患者は、生物学的 DMARD 薬として JAK 阻害剤を投与されるように割り当てられます。
他の名前：
  • トファシチニブ、バリシチニブ、またはウパダシチニブ
実験的：グループ C (抗 TNF または JAK 阻害剤)
DMARD療法に失敗した関節リウマチ患者は、超音波ガイダンスと無菌技術の下で滑膜生検を受けます。 サンプルの分析により、少数細胞表現型に該当する患者は、抗 TNF または JAK 阻害薬のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
薬：抗TNF
サンプルの分析により、特定の表現型 (びまん性骨髄または小細胞表現型) に該当する患者は、生物学的 DMARD 薬として抗 TNF を受けるように割り当てられます。
他の名前：
  • アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、またはゴリムマブ
薬：JAK阻害剤
サンプルの分析により、特定の表現型 (リンパ性骨髄性または小細胞性表現型) に該当する患者は、生物学的 DMARD 薬として JAK 阻害剤を投与されるように割り当てられます。
他の名前：
  • トファシチニブ、バリシチニブ、またはウパダシチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28 スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (12 週間)

ベースラインと比較した寛解を示す DAS28 スコアの変化が患者の少なくとも 50% であり、DS28<2.6 が寛解を示した場合。

* DAS スコア: 疾患活動性スコア、<2.6 は寛解、2.6-3.2 を示す 病気の活動性が低い。 3.2-5.1 中程度の疾患活動性; >5.1 高い疾患活動性;値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、訪問 3 (12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAQスコアの推移
時間枠：ベースライン、訪問 3 (12 週間)

ベースラインと比較して HAQ スコアが大幅に低下。

※HAQ（健康診断アンケート）。 スコアは 0 から 3 まで変化します。スコアが高いほど転帰が悪化します。
ベースライン、訪問 3 (12 週間)
パワードプラ活動の変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (12 週間)

パワードップラー活動がない場合のベースラインと比較したパワードップラー活動の変化は、寛解を示します。 EULAR が開発したグレーディング システムを使用した超音波のドップラー アクティビティの測定。

* グローバル EULAR-OMERACT 滑膜炎スコア: スキャンされた各関節のスコア範囲は 0 ～ 3 です。 より高いスコアは、より悪い結果と相関しています。
ベースライン、訪問 3 (12 週間)
細胞表現型の変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (12 週間)
ベースラインと比較した細胞表現型の変化。 グレーディング基準による炎症細胞数の変化の推定。
ベースライン、訪問 3 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abu Dhabi Stem Cells Center

捜査官

  • 主任研究者：Gianina Statache, MD、Abu Dhabi Stem Cells Center
  • スタディチェア：Rene A. Rivero Jimenez, PhD、Abu Dhabi Stem Cells Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT.006.1.1.SYBRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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