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Die Verwendung von Synovialbiopsien zur Vorhersage des Ansprechens auf eine biologische Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (SYBRA)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Verwendung von Synovialbiopsien zur Vorhersage des Ansprechens auf eine biologische Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten, bei denen krankheitsmodifizierende Medikamente versagt haben. Das Projekt hat das Potenzial, die derzeitige Praxis zu verändern, indem es die beste Behandlungsoption anbietet. Die Entscheidung, die beste Behandlung für einen bestimmten Patienten zu wählen, ist besonders wichtig im Zusammenhang mit der wachsenden Zahl von Therapien, die als Erstlinienoption verfügbar sind, und dem Mangel an spezifischen Biomarkern, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt sollte einwilligungsfähig sein
  • Alter 18 und älter
  • Klassifiziert als rheumatoide Arthritis gemäß EULAR/ACR-Kriterien 2010
  • Versagen eines DMARD (Methotrexat, Leflunomid, Sulfalsalazin, Hydroxychloroquin)
  • Kann auf Steroiddosis <7,5 mg sein
  • Quantiferon negativ
  • Hepatitis B, C negativ
  • Keine kürzliche Vorgeschichte (<5 Jahre) von Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Overlap-Syndrom
  • Zuvor mit einem biologischen Medikament behandelt
  • Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • Aktive Tuberkulose
  • Aktive Infektionen
  • Vorgeschichte von DVT, PE oder Schlaganfall
  • Andere signifikante Komorbiditäten, die sie daran hindern, biologische Medikamente gemäß den EULAR-Richtlinien zur Behandlung von rheumatoider Arthritis 2020 einzunehmen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Anti-TNF)
Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen die DMARD-Therapie fehlgeschlagen ist, werden unter Ultraschallkontrolle und steriler Technik einer Synovialbiopsie unterzogen. Nach der Analyse der Probe werden Patienten, die in den diffusen myeloischen Phänotyp fallen, nach Ermessen des behandelnden Arztes zugewiesen, eine Anti-TNF-Medikamente zu erhalten.
Arzneimittel: Anti-TNF
Nach der Analyse der Probe werden Patienten, die in bestimmte Phänotypen (diffuse myeloische oder pauzizelluläre Phänotypen) fallen, zugewiesen, Anti-TNF als biologische DMARD-Medikamente zu erhalten.
Andere Namen:
  • Adalimumab, Etanercept, Certolizumab oder Golimumab
Experimental: Gruppe B (JAK-Inhibitor)
Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen die DMARD-Therapie fehlgeschlagen ist, werden unter Ultraschallkontrolle und steriler Technik einer Synovialbiopsie unterzogen. Nach der Analyse der Probe werden Patienten, die in den lymphoid-myeloischen Phänotyp fallen, nach Ermessen des behandelnden Arztes einer JAK-Hemmer-Medikamente zugewiesen.
Arzneimittel: JAK-Inhibitor
Nach der Analyse der Probe werden Patienten, die in bestimmte Phänotypen (lymphoid-myeloische oder pauzizelluläre Phänotypen) fallen, zugewiesen, JAK-Inhibitoren als biologische DMARD-Medikamente zu erhalten.
Andere Namen:
  • Tofacitinib, Baricitinib oder Upadacitinib
Experimental: Gruppe C (Anti-TNF- oder JAK-Inhibitor)
Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen die DMARD-Therapie fehlgeschlagen ist, werden unter Ultraschallkontrolle und steriler Technik einer Synovialbiopsie unterzogen. Nach der Analyse der Probe werden Patienten, die in den Pauzi-Zell-Phänotyp fallen, randomisiert 1:1 entweder Anti-TNF- oder JAK-Inhibitor-Medikamenten zugeteilt.
Arzneimittel: Anti-TNF
Nach der Analyse der Probe werden Patienten, die in bestimmte Phänotypen (diffuse myeloische oder pauzizelluläre Phänotypen) fallen, zugewiesen, Anti-TNF als biologische DMARD-Medikamente zu erhalten.
Andere Namen:
  • Adalimumab, Etanercept, Certolizumab oder Golimumab
Arzneimittel: JAK-Inhibitor
Nach der Analyse der Probe werden Patienten, die in bestimmte Phänotypen (lymphoid-myeloische oder pauzizelluläre Phänotypen) fallen, zugewiesen, JAK-Inhibitoren als biologische DMARD-Medikamente zu erhalten.
Andere Namen:
  • Tofacitinib, Baricitinib oder Upadacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAS28-Scores
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (12 Wochen)

Änderung des DAS28-Scores, die eine Remission im Vergleich zum Ausgangswert bei mindestens 50 % der Patienten anzeigt, wobei DS28 < 2,6 eine Remission anzeigt.

* DAS-Score: Krankheitsaktivitäts-Score, wobei <2,6 eine Remission anzeigt, 2,6–3,2 geringe Krankheitsaktivität. 3.2-5.1 mäßige Krankheitsaktivität; >5.1 hohe Krankheitsaktivität; höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, Besuch 3 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAQ-Scores
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (12 Wochen)

Signifikanter Rückgang des HAQ-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.

* HAQ (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung). Die Werte variieren von 0 bis 3. Höhere Werte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Baseline, Besuch 3 (12 Wochen)
Änderung der Power-Doppler-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (12 Wochen)

Änderung der Power-Doppler-Aktivität im Vergleich zu einer Basislinie, bei der keine Power-Doppler-Aktivität eine Remission anzeigt. Messung der Doppleraktivität im Ultraschall mit einem von EULAR entwickelten Bewertungssystem.

* Globaler EULAR-OMERACT-Synovitis-Score: Scores reichen von 0-3 für jedes gescannte Gelenk. Höhere Werte korrelieren mit schlechteren Ergebnissen.
Baseline, Besuch 3 (12 Wochen)
Veränderung des zellulären Phänotyps
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (12 Wochen)
Veränderung des zellulären Phänotyps im Vergleich zum Ausgangswert. Schätzung der Veränderung der Zahl der Entzündungszellen gemäß den Einstufungskriterien.
Baseline, Besuch 3 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Studienstuhl: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT.006.1.1.SYBRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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