Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synoviaalibiopsioiden käyttö nivelreumapotilaiden biologisen hoidon vasteen ennustamisessa (SYBRA)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA on avoin, vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida synoviaalisten biopsioiden käyttöä biologisen hoidon vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on nivelreuma ja joiden sairautta modifioivat lääkkeet eivät ole tehonneet. Hankkeella on potentiaalia muuttaa nykyistä käytäntöä tarjoamalla paras hoitovaihtoehto. Päätös valita paras hoito tietylle potilaalle on erityisen tärkeä, kun otetaan huomioon ensisijaisina vaihtoehtoina saatavilla olevien hoitojen kasvava määrä ja spesifisten biomarkkereiden puuttuminen hoitovasteen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee pystyä antamaan suostumus
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Luokiteltu nivelreumaksi EULAR/ACR-kriteerien 2010 mukaan
  • Epäonnistunut yksi DMARD (metotreksaatti, leflunomidi, sulfalsalatsiini, hydroksiklorokiini)
  • Voi olla steroidiannoksella <7,5 mg
  • Quantiferon negatiivinen
  • Hepatiitti B, C negatiivinen
  • Ei lähihistoriaa (<5v) pahanlaatuisia kasvaimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Päällekkäisyyden oireyhtymä
  • Aiemmin hoidettu biologisella lääkkeellä
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Aktiiviset infektiot
  • Aiempi DVT-, PE- tai aivohalvaushistoria
  • Muut merkittävät liitännäissairaudet, jotka estävät heitä ottamasta mitään biologisia lääkkeitä EULAR-ohjeiden mukaisesti nivelreuman hoitoon 2020.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (anti-TNF)
Nivelreumapotilaille, jotka eivät ole saaneet DMARD-hoitoa, tehdään synoviaalibiopsia ultraääniohjauksessa ja steriilillä tekniikalla. Näytteen analysoinnin jälkeen potilaat, jotka kuuluvat diffuusi myeloidiseen fenotyyppiin, määrätään saamaan anti-TNF-lääkitystä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Anti-TNF
Näytteen analysoinnin jälkeen potilaat, jotka kuuluvat tiettyihin fenotyyppeihin (diffuusi myeloidi tai pauci-solufenotyyppi), määrätään saamaan anti-TNF:ää biologisina DMARD-lääkkeinä.
Muut nimet:
  • Adalimumabi, etanersepti, sertolitsumabi tai golimumabi
Kokeellinen: Ryhmä B (JAK-estäjä)
Nivelreumapotilaille, jotka eivät ole saaneet DMARD-hoitoa, tehdään synoviaalibiopsia ultraääniohjauksessa ja steriilillä tekniikalla. Näytteen analysoinnin jälkeen lymfoidi-myeloidifenotyyppiin kuuluvat potilaat saavat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan JAK-estäjää.
Lääke: JAK-inhibiittori
Näytteen analysoinnin jälkeen potilaat, jotka kuuluvat tiettyihin fenotyyppeihin (lymfoidi-myeloidiset tai pauci-solufenotyypit), määrätään saamaan JAK-estäjiä biologisina DMARD-lääkkeinä.
Muut nimet:
  • Tofasitinibi, baritsitinibi tai upadasitinibi
Kokeellinen: Ryhmä C (anti-TNF- tai JAK-estäjä)
Nivelreumapotilaille, jotka eivät ole saaneet DMARD-hoitoa, tehdään synoviaalibiopsia ultraääniohjauksessa ja steriilillä tekniikalla. Näytteen analysoinnin jälkeen potilaat, jotka kuuluvat pauci-solufenotyyppiin, satunnaistetaan joko anti-TNF- tai JAK-inhibiittorilääkitykseen 1:1.
Lääke: Anti-TNF
Näytteen analysoinnin jälkeen potilaat, jotka kuuluvat tiettyihin fenotyyppeihin (diffuusi myeloidi tai pauci-solufenotyyppi), määrätään saamaan anti-TNF:ää biologisina DMARD-lääkkeinä.
Muut nimet:
  • Adalimumabi, etanersepti, sertolitsumabi tai golimumabi
Lääke: JAK-inhibiittori
Näytteen analysoinnin jälkeen potilaat, jotka kuuluvat tiettyihin fenotyyppeihin (lymfoidi-myeloidiset tai pauci-solufenotyypit), määrätään saamaan JAK-estäjiä biologisina DMARD-lääkkeinä.
Muut nimet:
  • Tofasitinibi, baritsitinibi tai upadasitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DAS28-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 3 (12 viikkoa)

Muutos DAS28-pisteissä, joka osoittaa remissiota verrattuna lähtötasoon vähintään 50 %:lla potilaista, joissa DS28 < 2,6 osoitti remissiota.

* DAS-pisteet: taudin aktiivisuuspisteet, joissa <2,6 tarkoittaa remissiota, 2,6-3,2 alhainen taudin aktiivisuus. 3,2-5,1 kohtalainen sairausaktiivisuus; >5.1 korkea tautiaktiivisuus; korkeammat arvot viittaavat huonompiin tuloksiin.
Perustaso, käynti 3 (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HAQ-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 3 (12 viikkoa)

HAQ-pisteiden merkittävä lasku lähtötasoon verrattuna.

* HAQ (terveyden arviointikysely). Pisteet vaihtelevat 0-3. Korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin.
Perustaso, käynti 3 (12 viikkoa)
Tehon Doppler-toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 3 (12 viikkoa)

Teho-Doppler-aktiivisuuden muutos verrattuna perustasoon, jossa teho-Doppler-aktiivisuuden puuttuminen osoittaa remissiota. Doppler-aktiivisuuden mittaus ultraäänellä käyttämällä EULARin kehittämää luokitusjärjestelmää.

* Maailmanlaajuinen EULAR-OMERACT-synoviittipistemäärä: pisteet vaihtelevat 0-3 jokaisesta skannatusta nivelestä. Korkeammat pisteet korreloivat huonompien tulosten kanssa.
Perustaso, käynti 3 (12 viikkoa)
Solujen fenotyypin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 3 (12 viikkoa)
Muutos solun fenotyypissä verrattuna lähtötilanteeseen. Tulehdussolujen lukumäärän muutoksen arviointi luokituskriteerien mukaan.
Perustaso, käynti 3 (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abu Dhabi Stem Cells Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT.006.1.1.SYBRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa