Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van synoviale biopsieën bij het voorspellen van de respons op biologische therapie bij patiënten met reumatoïde artritis (SYBRA)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA is een open-label, fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft het gebruik van synoviale biopsieën te beoordelen bij het voorspellen van de respons op biologische therapie bij patiënten met reumatoïde artritis bij wie ziektemodificerende medicijnen niet hebben gewerkt. Het project heeft het potentieel om de huidige praktijk te helpen veranderen door de beste behandelingsoptie aan te bieden. De beslissing om de beste behandeling voor een bepaalde patiënt te kiezen, is vooral belangrijk in de context van het groeiende aantal therapieën dat als eerstelijnsoptie beschikbaar is en het gebrek aan specifieke biomarkers om de respons op de behandeling te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Verenigde Arabische Emiraten, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet in staat zijn tot toestemming
  • 18 jaar en ouder
  • Geclassificeerd als reumatoïde artritis volgens EULAR/ACR-criteria 2010
  • Mislukte één DMARD (Methotrexaat, leflunomide, Sulfalsalazine, hydroxychloroquine)
  • Kan een dosis steroïden <7,5 mg hebben
  • Quantiferon negatief
  • Hepatitis B, C negatief
  • Geen recente geschiedenis (<5 jaar) van maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Overlap-syndroom
  • Eerder behandeld met een biologisch medicijn
  • Hartfalen NYHA III/IV
  • Actieve tuberculose
  • Actieve infecties
  • Eerdere geschiedenis van DVT, PE of beroerte
  • Andere significante comorbiditeiten waardoor ze geen biologische medicatie kunnen nemen volgens de EULAR-richtlijnen voor de behandeling van reumatoïde artritis 2020.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Anti-TNF)
Patiënten met reumatoïde artritis bij wie DMARD-therapie niet is geslaagd, ondergaan een synoviale biopsie onder echogeleide en steriele techniek. Na analyse van het monster zullen patiënten die in het diffuse myeloïde fenotype vallen, worden toegewezen aan anti-TNF-medicatie naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Anti-TNF
Na analyse van het monster zullen patiënten die vallen in specifieke fenotypes (diffuse myeloïde of pauci-cellulaire fenotypes) worden toegewezen aan anti-TNF als biologische DMARD-medicatie.
Andere namen:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab of golimumab
Experimenteel: Groep B (JAK-remmer)
Patiënten met reumatoïde artritis bij wie DMARD-therapie niet is geslaagd, ondergaan een synoviale biopsie onder echogeleide en steriele techniek. Na analyse van het monster zullen patiënten die in het lymfoïd-myeloïde fenotype vallen, toegewezen worden aan JAK-remmende medicatie naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: JAK-remmer
Na analyse van het monster zullen patiënten die vallen in specifieke fenotypes (lymfoïde-myeloïde of pauci-cellulaire fenotypes) worden toegewezen aan JAK-remmers als biologische DMARD-medicatie.
Andere namen:
  • Tofacitinib, baricitinib of upadacitinib
Experimenteel: Groep C (anti-TNF- of JAK-remmer)
Patiënten met reumatoïde artritis bij wie DMARD-therapie niet is geslaagd, ondergaan een synoviale biopsie onder echogeleide en steriele techniek. Na analyse van het monster zullen patiënten die in het pauci-cellulaire fenotype vallen, worden gerandomiseerd naar anti-TNF- of JAK-remmermedicatie 1:1.
Geneesmiddel: Anti-TNF
Na analyse van het monster zullen patiënten die vallen in specifieke fenotypes (diffuse myeloïde of pauci-cellulaire fenotypes) worden toegewezen aan anti-TNF als biologische DMARD-medicatie.
Andere namen:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab of golimumab
Geneesmiddel: JAK-remmer
Na analyse van het monster zullen patiënten die vallen in specifieke fenotypes (lymfoïde-myeloïde of pauci-cellulaire fenotypes) worden toegewezen aan JAK-remmers als biologische DMARD-medicatie.
Andere namen:
  • Tofacitinib, baricitinib of upadacitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DAS28-score
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (12 weken)

Verandering in DAS28-score die wijst op remissie vergeleken met baseline bij ten minste 50% van de patiënten, waarbij DS28 <2,6 remissie aangaf.

* DAS-score: ziekteactiviteitsscore, waarbij <2,6 remissie aangeeft, 2,6-3,2 lage ziekteactiviteit. 3.2-5.1 matige ziekteactiviteit; >5.1 hoge ziekteactiviteit; hogere waarden suggereren slechtere resultaten.
Basislijn, bezoek 3 (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HAQ-score
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (12 weken)

Aanzienlijke afname van de HAQ-score in vergelijking met de uitgangswaarde.

* HAQ (Vragenlijst gezondheidsbeoordeling). Scores variëren van 0 tot 3. Hogere scores worden geassocieerd met slechtere resultaten.
Basislijn, bezoek 3 (12 weken)
Verandering in power Doppler-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (12 weken)

Verandering in power Doppler-activiteit in vergelijking met een basislijn waarbij geen power Doppler-activiteit wijst op remissie. Meting in Doppler-activiteit op echografie met behulp van een beoordelingssysteem ontwikkeld door EULAR.

* Globale EULAR-OMERACT Synovitis Score: scores variëren van 0-3 voor elk gescand gewricht. Hogere scores correleren met slechtere uitkomsten.
Basislijn, bezoek 3 (12 weken)
Verandering in cellulair fenotype
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (12 weken)
Verandering in cellulair fenotype vergeleken met baseline. Schatting van de verandering in het aantal ontstekingscellen volgens de indelingscriteria.
Basislijn, bezoek 3 (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Studie stoel: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT.006.1.1.SYBRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren