Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití synoviálních biopsií při predikci odpovědi na biologickou léčbu u pacientů s revmatoidní artritidou (SYBRA)

1. října 2025 aktualizováno: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA je otevřená, fáze 3, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit použití synoviálních biopsií při predikci odpovědi na biologickou léčbu u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých selhaly léky modifikující onemocnění. Projekt má potenciál pomoci změnit současnou praxi tím, že nabídne nejlepší možnost léčby. Rozhodnutí zvolit nejlepší léčbu pro konkrétního pacienta je zvláště důležité v kontextu rostoucího počtu terapií dostupných jako možnost první volby a nedostatku specifických biomarkerů pro predikci odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt by měl být schopen souhlasu
  • Věk 18 a starší
  • Klasifikováno jako revmatoidní artritida podle kritérií EULAR/ACR 2010
  • Selhal jeden DMARD (methotrexát, leflunomid, sulfalazin, hydroxychlorochin)
  • Může být na dávce steroidů <7,5 mg
  • Kvantiferon negativní
  • Hepatitida B, C negativní
  • Žádná nedávná historie (< 5 let) malignity

Kritéria vyloučení:

  • Překryvný syndrom
  • Dříve léčena biologickými léky
  • Srdeční selhání NYHA III/IV
  • Aktivní tuberkulóza
  • Aktivní infekce
  • Předchozí historie DVT, PE nebo mrtvice
  • Další významné komorbidity, které jim zabrání v užívání jakýchkoli biologických léků podle pokynů EULAR pro léčbu revmatoidní artritidy 2020.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (Anti-TNF)
Pacienti s revmatoidní artritidou, u kterých selhala terapie DMARD, podstoupí synoviální biopsii pod ultrazvukovým vedením a sterilní technikou. Po analýze vzorku budou pacienti, kteří spadají do difuzního myeloidního fenotypu, přiřazeni k léčbě anti-TNF podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Anti-TNF
Po analýze vzorku budou pacienti, kteří spadají do specifických fenotypů (difuzní myeloidní nebo paucicelulární fenotypy), přiřazeni k podávání anti-TNF jako biologických léků DMARD.
Ostatní jména:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab nebo golimumab
Experimentální: Skupina B (inhibitor JAK)
Pacienti s revmatoidní artritidou, u kterých selhala terapie DMARD, podstoupí synoviální biopsii pod ultrazvukovým vedením a sterilní technikou. Po analýze vzorku budou pacienti, kteří spadají do lymfoidně-myeloidního fenotypu, přiřazeni k léčbě inhibitory JAK podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Inhibitor JAK
Po analýze vzorku budou pacienti, kteří spadají do specifických fenotypů (lymfoidní-myeloidní nebo pauci-celulární fenotyp), přiřazeni k podávání inhibitorů JAK jako biologických léků DMARD.
Ostatní jména:
  • Tofacitinib, baricitinib nebo upadacitinib
Experimentální: Skupina C (anti-TNF nebo JAK inhibitor)
Pacienti s revmatoidní artritidou, u kterých selhala terapie DMARD, podstoupí synoviální biopsii pod ultrazvukovým vedením a sterilní technikou. Po analýze vzorku budou pacienti, kteří spadají do pauci-celulárního fenotypu, randomizováni k léčbě buď anti-TNF nebo JAK inhibitorem 1:1.
Lék: Anti-TNF
Po analýze vzorku budou pacienti, kteří spadají do specifických fenotypů (difuzní myeloidní nebo paucicelulární fenotypy), přiřazeni k podávání anti-TNF jako biologických léků DMARD.
Ostatní jména:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab nebo golimumab
Lék: Inhibitor JAK
Po analýze vzorku budou pacienti, kteří spadají do specifických fenotypů (lymfoidní-myeloidní nebo pauci-celulární fenotyp), přiřazeni k podávání inhibitorů JAK jako biologických léků DMARD.
Ostatní jména:
  • Tofacitinib, baricitinib nebo upadacitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DAS28
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (12 týdnů)

Změna skóre DAS28 indikující remisi ve srovnání s výchozí hodnotou u nejméně 50 % pacientů, kde DS28 <2,6 indikovalo remisi.

* Skóre DAS: skóre aktivity onemocnění, kde <2,6 znamená remisi, 2,6-3,2 nízká aktivita onemocnění. 3,2-5,1 mírná aktivita onemocnění; >5,1 vysoká aktivita onemocnění; vyšší hodnoty naznačují horší výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre HAQ
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (12 týdnů)

Významné snížení skóre HAQ ve srovnání s výchozí hodnotou.

* HAQ (Dotazník hodnocení zdraví). Skóre se liší od 0 do 3. Vyšší skóre je spojeno s horšími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (12 týdnů)
Změna v silové dopplerovské aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (12 týdnů)

Změna v dopplerovské aktivitě ve srovnání se základní linií, kdy žádná energetická dopplerovská aktivita indikuje remisi. Měření dopplerovské aktivity na ultrazvuku pomocí klasifikačního systému vyvinutého EULAR.

* Globální skóre EULAR-OMERACT Synovitis: skóre se pohybuje v rozmezí 0-3 pro každý skenovaný kloub. Vyšší skóre koreluje s horšími výsledky.
Výchozí stav, návštěva 3 (12 týdnů)
Změna buněčného fenotypu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (12 týdnů)
Změna buněčného fenotypu ve srovnání s výchozí hodnotou. Odhad změny počtu zánětlivých buněk podle klasifikačních kritérií.
Výchozí stav, návštěva 3 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Studijní židle: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT.006.1.1.SYBRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-TNF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit