Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso de biópsias sinoviais na previsão da resposta à terapia biológica em pacientes com artrite reumatoide (SYBRA)

13 de março de 2023 atualizado por: Abu Dhabi Stem Cells Center
O SYBRA é um ensaio clínico controlado randomizado, de fase 3, aberto, que visa avaliar o uso de biópsias sinoviais na previsão da resposta à terapia biológica em pacientes com artrite reumatóide que falharam com medicamentos modificadores da doença. O projeto tem o potencial de ajudar a mudar a prática atual, oferecendo a melhor opção de tratamento. A decisão de escolher o melhor tratamento para um determinado paciente é especialmente importante no contexto do número crescente de terapias disponíveis como opção de primeira linha e da falta de biomarcadores específicos para prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser capaz de consentir
  • 18 anos ou mais
  • Classificado como artrite reumatoide de acordo com os critérios EULAR/ACR 2010
  • Falha em um DMARD (metotrexato, leflunomida, sulfalsalazina, hidroxicloroquina)
  • Pode estar em dose de esteróide <7,5 mg
  • Quantiferon negativo
  • Hepatite B, C negativa
  • Sem história recente (<5 anos) de malignidade

Critério de exclusão:

  • síndrome de sobreposição
  • Anteriormente tratado com um medicamento biológico
  • Insuficiência cardíaca NYHA III/IV
  • tuberculose ativa
  • infecções ativas
  • História prévia de TVP, EP ou AVC
  • Outras comorbidades significativas que os impedirão de tomar qualquer medicamento biológico de acordo com as diretrizes da EULAR sobre o tratamento da artrite reumatóide 2020.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Anti-TNF)
Os pacientes com artrite reumatóide que falharam na terapia com DMARD serão submetidos a uma biópsia sinovial sob orientação de ultrassom e técnica estéril. Após a análise da amostra, os pacientes que se enquadram no fenótipo mielóide difuso serão designados para receber medicação anti-TNF a critério do médico assistente.
Medicamento: Anti-TNF
Após a análise da amostra, os pacientes que se enquadram em fenótipos específicos (fenótipos mielóides difusos ou paucicelulares) serão designados para receber anti-TNF como medicamentos biológicos DMARD.
Outros nomes:
  • Adalimumabe, etanercepte, certolizumabe ou golimumabe
Experimental: Grupo B (inibidor de JAK)
Os pacientes com artrite reumatóide que falharam na terapia com DMARD serão submetidos a uma biópsia sinovial sob orientação de ultrassom e técnica estéril. Após a análise da amostra, os pacientes que se enquadram no fenótipo linfoide-mielóide serão designados para receber medicação inibidora de JAK a critério do médico assistente.
Medicamento: Inibidor de JAK
Após a análise da amostra, os pacientes que se enquadram em fenótipos específicos (fenótipos linfóide-mielóide ou pauci-celular) serão designados para receber inibidores de JAK como medicamentos biológicos DMARD.
Outros nomes:
  • Tofacitinibe, baricitinibe ou upadacitinibe
Experimental: Grupo C (anti-TNF ou inibidor de JAK)
Os pacientes com artrite reumatóide que falharam na terapia com DMARD serão submetidos a uma biópsia sinovial sob orientação de ultrassom e técnica estéril. Após a análise da amostra, os pacientes que se enquadram no fenótipo paucicelular serão randomizados para medicação anti-TNF ou inibidor de JAK 1:1.
Medicamento: Anti-TNF
Após a análise da amostra, os pacientes que se enquadram em fenótipos específicos (fenótipos mielóides difusos ou paucicelulares) serão designados para receber anti-TNF como medicamentos biológicos DMARD.
Outros nomes:
  • Adalimumabe, etanercepte, certolizumabe ou golimumabe
Medicamento: Inibidor de JAK
Após a análise da amostra, os pacientes que se enquadram em fenótipos específicos (fenótipos linfóide-mielóide ou pauci-celular) serão designados para receber inibidores de JAK como medicamentos biológicos DMARD.
Outros nomes:
  • Tofacitinibe, baricitinibe ou upadacitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação DAS28
Prazo: Linha de base, Visita 3 (12 semanas)

Alteração no escore DAS28 indicando remissão em comparação com a linha de base em pelo menos 50% dos pacientes, onde DS28 <2,6 indicou remissão.

* Escore DAS: escore de atividade da doença, onde <2,6 indica remissão, 2,6-3,2 baixa atividade da doença. 3,2-5,1 atividade moderada da doença; >5,1 alta atividade da doença; valores mais altos sugerem resultados piores.
Linha de base, Visita 3 (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do HAQ
Prazo: Linha de base, Visita 3 (12 semanas)

Diminuição significativa na pontuação do HAQ em comparação com a linha de base.

* HAQ (Questionário de avaliação de saúde). As pontuações variam de 0 a 3. Pontuações mais altas estão associadas a resultados piores.
Linha de base, Visita 3 (12 semanas)
Alteração na atividade do power Doppler
Prazo: Linha de base, Visita 3 (12 semanas)

Alteração na atividade do power Doppler em comparação com uma linha de base em que nenhuma atividade do power Doppler indica remissão. Medição da atividade Doppler no ultrassom usando um sistema de graduação desenvolvido pela EULAR.

* Pontuação global de sinovite EULAR-OMERACT: as pontuações variam de 0 a 3 para cada articulação digitalizada. Pontuações mais altas se correlacionam com resultados piores.
Linha de base, Visita 3 (12 semanas)
Mudança no fenótipo celular
Prazo: Linha de base, Visita 3 (12 semanas)
Alteração no fenótipo celular em comparação com a linha de base. Estimativa da mudança no número de células inflamatórias de acordo com os critérios de classificação.
Linha de base, Visita 3 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abu Dhabi Stem Cells Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Cadeira de estudo: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT.006.1.1.SYBRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anti-TNF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever