Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av synoviale biopsier for å forutsi respons på biologisk terapi hos pasienter med revmatoid artritt (SYBRA)

1. oktober 2025 oppdatert av: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA er en åpen, fase 3, randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å vurdere bruken av synoviale biopsier for å forutsi respons på biologisk terapi hos pasienter med revmatoid artritt som har mislyktes med sykdomsmodifiserende legemidler. Prosjektet har potensial til å bidra til å endre dagens praksis ved å tilby det beste behandlingsalternativet. Beslutningen om å velge den beste behandlingen for en bestemt pasient er spesielt viktig i sammenheng med det økende antallet terapier som er tilgjengelige som et førstelinjealternativ og mangelen på spesifikke biomarkører for å forutsi respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, De forente arabiske emirater, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet bør være i stand til å samtykke
  • Alder 18 og eldre
  • Klassifisert som revmatoid artritt i henhold til EULAR/ACR-kriteriene 2010
  • Mislyktes en DMARD (metotreksat, leflunomid, sulfalsalazin, hydroksyklorokin)
  • Kan være på steroiddose <7,5mg
  • Kvantiferon negativ
  • Hepatitt B, C negativ
  • Ingen nyere historie (<5 år) med malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Overlappingssyndrom
  • Tidligere behandlet med et biologisk medikament
  • Hjertesvikt NYHA III/IV
  • Aktiv tuberkulose
  • Aktive infeksjoner
  • Tidligere historie med DVT, PE eller Stroke
  • Andre betydelige komorbiditeter som vil hindre dem i å ta biologisk medisin i henhold til EULAR-retningslinjene for behandling av revmatoid artritt 2020.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Anti-TNF)
Pasienter med revmatoid artritt som har mislyktes med DMARD-behandling vil gjennomgå en synovial biopsi under ultralydveiledning og steril teknikk. Ved analyse av prøven vil pasienter som faller inn i den diffuse myeloide fenotypen bli tildelt anti-TNF-medisiner etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Anti-TNF
Ved analyse av prøven vil pasienter som faller inn i spesifikke fenotyper (diffuse myeloid eller pauci-cellulære fenotyper) bli tildelt anti-TNF som biologiske DMARD-medisiner.
Andre navn:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab eller golimumab
Eksperimentell: Gruppe B (JAK-hemmer)
Pasienter med revmatoid artritt som har mislyktes med DMARD-behandling vil gjennomgå en synovial biopsi under ultralydveiledning og steril teknikk. Ved analyse av prøven vil pasienter som faller inn i den lymfoidmyeloide fenotypen bli tildelt JAK-hemmermedisiner etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: JAK-hemmer
Ved analyse av prøven vil pasienter som faller inn i spesifikke fenotyper (lymfoide-myeloid eller pauci-cellulære fenotyper) bli tildelt JAK-hemmere som biologiske DMARD-medisiner.
Andre navn:
  • Tofacitinib, baricitinib eller upadacitinib
Eksperimentell: Gruppe C (Anti-TNF eller JAK-hemmer)
Pasienter med revmatoid artritt som har mislyktes med DMARD-behandling vil gjennomgå en synovial biopsi under ultralydveiledning og steril teknikk. Ved analyse av prøven vil pasienter som faller inn i den pauci-cellulære fenotypen randomiseres til enten anti-TNF- eller JAK-hemmermedisin 1:1.
Legemiddel: Anti-TNF
Ved analyse av prøven vil pasienter som faller inn i spesifikke fenotyper (diffuse myeloid eller pauci-cellulære fenotyper) bli tildelt anti-TNF som biologiske DMARD-medisiner.
Andre navn:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab eller golimumab
Legemiddel: JAK-hemmer
Ved analyse av prøven vil pasienter som faller inn i spesifikke fenotyper (lymfoide-myeloid eller pauci-cellulære fenotyper) bli tildelt JAK-hemmere som biologiske DMARD-medisiner.
Andre navn:
  • Tofacitinib, baricitinib eller upadacitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DAS28-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (12 uker)

Endring i DAS28-skåre som indikerer remisjon sammenlignet med baseline hos minst 50 % av pasientene, hvor DS28<2,6 indikerte remisjon.

* DAS-score: sykdomsaktivitetsscore, hvor <2,6 indikerer remisjon, 2,6-3,2 lav sykdomsaktivitet. 3.2-5.1 moderat sykdomsaktivitet; >5.1 høy sykdomsaktivitet; høyere verdier tyder på dårligere utfall.
Grunnlinje, besøk 3 (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HAQ-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (12 uker)

Signifikant reduksjon i HAQ-score sammenlignet med baseline.

* HAQ (Spørreskjema for helsevurdering). Poeng varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum er assosiert med dårligere utfall.
Grunnlinje, besøk 3 (12 uker)
Endring i kraftdoppleraktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (12 uker)

Endring i kraftdoppleraktivitet sammenlignet med en baseline der ingen kraftdoppleraktivitet indikerer remisjon. Måling i doppleraktivitet på ultralyd ved hjelp av et graderingssystem utviklet av EULAR.

* Global EULAR-OMERACT Synovitt-score: score varierer fra 0-3 for hvert skannede ledd. Høyere skårer korrelerer med dårligere resultater.
Grunnlinje, besøk 3 (12 uker)
Endring i cellulær fenotype
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (12 uker)
Endring i cellulær fenotype sammenlignet med baseline. Estimering av endring i antall inflammatoriske celler i henhold til graderingskriteriene.
Grunnlinje, besøk 3 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Studiestol: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT.006.1.1.SYBRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere