Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinoviális biopsziák alkalmazása a biológiai terápiára adott válasz előrejelzésében rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (SYBRA)

2023. március 13. frissítette: Abu Dhabi Stem Cells Center
A SYBRA egy nyílt elrendezésű, 3. fázisú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a szinoviális biopsziák alkalmazását a biológiai terápiára adott válasz előrejelzésében olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a betegséget módosító gyógyszerek sikertelenek voltak. A projekt a legjobb kezelési lehetőséget kínálva segíthet megváltoztatni a jelenlegi gyakorlatot. Egy adott beteg számára a legjobb kezelés kiválasztására vonatkozó döntés különösen fontos az első vonalbeli megoldásként elérhető terápiák növekvő száma és a kezelésre adott válasz előrejelzéséhez szükséges specifikus biomarkerek hiánya miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak képesnek kell lennie a beleegyezésre
  • 18 éves és idősebb
  • A 2010-es EULAR/ACR kritériumok szerint rheumatoid arthritisnek minősül
  • Sikertelen egy DMARD (metotrexát, leflunomid, szulfalszalazin, hidroxiklorokin)
  • Lehet 7,5 mg-nál kisebb szteroid adagban
  • Quantiferon negatív
  • Hepatitis B, C negatív
  • Nincs a közelmúltban (<5 év) rosszindulatú daganat

Kizárási kritériumok:

  • Átfedési szindróma
  • Korábban biológiai gyógyszerrel kezelték
  • Szívelégtelenség NYHA III/IV
  • Aktív tuberkulózis
  • Aktív fertőzések
  • DVT, PE vagy stroke korábbi története
  • Egyéb jelentős társbetegségek, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy bármilyen biológiai gyógyszert szedjenek az EULAR rheumatoid arthritis kezelésére vonatkozó 2020-as irányelvei szerint.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (Anti-TNF)
A sikertelen DMARD-terápiában szenvedő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szinoviális biopsziájának vetik alá ultrahangos irányítás és steril technika mellett. A minta elemzésekor a diffúz mieloid fenotípusba tartozó betegeket a kezelőorvos döntése alapján kijelölik a TNF elleni gyógyszeres kezelésre.
Drog: Anti-TNF
A minta elemzésekor a specifikus fenotípusokba (diffúz myeloid vagy pauci-celluláris fenotípusokba) tartozó betegeket besorolják, hogy biológiai DMARD gyógyszerként anti-TNF-et kapjanak.
Más nevek:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab vagy golimumab
Kísérleti: B csoport (JAK inhibitor)
A sikertelen DMARD-terápiában szenvedő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szinoviális biopsziájának vetik alá ultrahangos irányítás és steril technika mellett. A minta elemzésekor a lymphoid-myeloid fenotípusba tartozó betegek JAK-gátló gyógyszeres kezelést kapnak a kezelőorvos döntése alapján.
Drog: JAK inhibitor
A minta elemzésekor a specifikus fenotípusokba (limfoid-myeloid vagy pauci-celluláris fenotípusokba) tartozó betegek JAK-inhibitorokat kapnak biológiai DMARD gyógyszerként.
Más nevek:
  • Tofacitinib, baricitinib vagy upadacitinib
Kísérleti: C csoport (Anti-TNF vagy JAK inhibitor)
A sikertelen DMARD-terápiában szenvedő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szinoviális biopsziájának vetik alá ultrahangos irányítás és steril technika mellett. A minta elemzésekor a pauci-celluláris fenotípusba eső betegeket véletlenszerűen besorolják az 1:1 arányú TNF-ellenes vagy JAK-gátló gyógyszeres kezelésre.
Drog: Anti-TNF
A minta elemzésekor a specifikus fenotípusokba (diffúz myeloid vagy pauci-celluláris fenotípusokba) tartozó betegeket besorolják, hogy biológiai DMARD gyógyszerként anti-TNF-et kapjanak.
Más nevek:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab vagy golimumab
Drog: JAK inhibitor
A minta elemzésekor a specifikus fenotípusokba (limfoid-myeloid vagy pauci-celluláris fenotípusokba) tartozó betegek JAK-inhibitorokat kapnak biológiai DMARD gyógyszerként.
Más nevek:
  • Tofacitinib, baricitinib vagy upadacitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DAS28 pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 3. látogatás (12 hét)

A DAS28 pontszám remissziót jelző változása a betegek legalább 50%-ában, ahol a DS28<2,6 remissziót jelzett.

* DAS pontszám: betegség aktivitási pontszám, ahol <2,6 a remissziót jelzi, 2,6-3,2 alacsony betegségaktivitás. 3,2-5,1 mérsékelt betegségaktivitás; >5.1 magas betegségaktivitás; a magasabb értékek rosszabb eredményre utalnak.
Alapállapot, 3. látogatás (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HAQ pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 3. látogatás (12 hét)

A HAQ pontszám szignifikáns csökkenése az alapvonalhoz képest.

* HAQ (egészségügyi felmérés kérdőív). A pontszámok 0 és 3 között változnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
Alapállapot, 3. látogatás (12 hét)
Változás a teljesítmény Doppler aktivitásában
Időkeret: Alapállapot, 3. látogatás (12 hét)

A teljesítmény Doppler-aktivitás változása az alapvonalhoz képest, ahol a teljesítmény Doppler-aktivitás hiánya remissziót jelez. Doppler-aktivitás mérése ultrahangon az EULAR által kifejlesztett osztályozási rendszer segítségével.

* Globális EULAR-OMERACT synovitis pontszám: a pontszámok 0-3 között mozognak minden egyes szkennelt ízületre. A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel korrelálnak.
Alapállapot, 3. látogatás (12 hét)
A sejtek fenotípusának változása
Időkeret: Alapállapot, 3. látogatás (12 hét)
A celluláris fenotípus változása az alapvonalhoz képest. A gyulladásos sejtek számának változásának becslése az osztályozási kritériumok szerint.
Alapállapot, 3. látogatás (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Tanulmányi szék: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT.006.1.1.SYBRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Anti-TNF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel