Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование синовиальных биопсий для прогнозирования ответа на биологическую терапию у пациентов с ревматоидным артритом (SYBRA)

13 марта 2023 г. обновлено: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA — это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3, целью которого является оценка использования биопсии синовиальной оболочки для прогнозирования ответа на биологическую терапию у пациентов с ревматоидным артритом, которым не помогли препараты, модифицирующие заболевание. Проект может помочь изменить текущую практику, предложив лучший вариант лечения. Решение о выборе наилучшего лечения для конкретного пациента особенно важно в контексте растущего числа методов лечения, доступных в качестве варианта первой линии, и отсутствия специфических биомаркеров для прогнозирования ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть способен дать согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Классифицируется как ревматоидный артрит в соответствии с критериями EULAR/ACR 2010 г.
  • Неэффективность одного БПВП (метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин, гидроксихлорохин)
  • Может быть на дозе стероидов <7,5 мг
  • Квантиферон отрицательный
  • Гепатит В, С отрицательный
  • Отсутствие в недавнем анамнезе (<5 лет) злокачественных новообразований

Критерий исключения:

  • Синдром перекрытия
  • Ранее лечились биологическими препаратами
  • Сердечная недостаточность NYHA III/IV
  • Активный туберкулез
  • Активные инфекции
  • Предыдущая история ТГВ, ТЭЛА или инсульта
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые мешают им принимать какие-либо биологические препараты в соответствии с рекомендациями EULAR по лечению ревматоидного артрита 2020.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (анти-ФНО)
Пациентам с ревматоидным артритом, у которых терапия БПВП оказалась неэффективной, проводят биопсию синовиальной оболочки под ультразвуковым контролем и стерильной техникой. После анализа образца пациенты с диффузным миелоидным фенотипом будут назначены для приема анти-ФНО препаратов по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Анти-ФНО
После анализа образца пациенты с определенным фенотипом (диффузный миелоидный или малоклеточный фенотип) будут получать анти-ФНО в качестве биологических препаратов DMARD.
Другие имена:
  • Адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаб или голимумаб
Экспериментальный: Группа B (ингибитор JAK)
Пациентам с ревматоидным артритом, у которых терапия БПВП оказалась неэффективной, проводят биопсию синовиальной оболочки под ультразвуковым контролем и стерильной техникой. После анализа образца пациентам с лимфоидно-миелоидным фенотипом будет назначено лечение ингибитором JAK по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Ингибитор JAK
После анализа образца пациенты с определенным фенотипом (лимфоидно-миелоидный или малоклеточный фенотип) будут получать ингибиторы JAK в качестве биологических препаратов DMARD.
Другие имена:
  • Тофацитиниб, барицитиниб или упадацитиниб
Экспериментальный: Группа C (анти-ФНО или ингибитор JAK)
Пациентам с ревматоидным артритом, у которых терапия БПВП оказалась неэффективной, проводят биопсию синовиальной оболочки под ультразвуковым контролем и стерильной техникой. После анализа образца пациенты с малоклеточным фенотипом будут рандомизированы для приема препаратов против TNF или ингибиторов JAK в соотношении 1:1.
Лекарство: Анти-ФНО
После анализа образца пациенты с определенным фенотипом (диффузный миелоидный или малоклеточный фенотип) будут получать анти-ФНО в качестве биологических препаратов DMARD.
Другие имена:
  • Адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаб или голимумаб
Лекарство: Ингибитор JAK
После анализа образца пациенты с определенным фенотипом (лимфоидно-миелоидный или малоклеточный фенотип) будут получать ингибиторы JAK в качестве биологических препаратов DMARD.
Другие имена:
  • Тофацитиниб, барицитиниб или упадацитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 3 (12 недель)

Изменение балла DAS28, указывающее на ремиссию, по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, у 50% пациентов, где DS28<2,6 указывает на ремиссию.

* Показатель DAS: показатель активности заболевания, где <2,6 указывает на ремиссию, 2,6-3,2 низкая активность болезни. 3.2-5.1 умеренная активность болезни; >5,1 высокая активность заболевания; более высокие значения предполагают худшие результаты.
Исходный уровень, посещение 3 (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки HAQ
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 3 (12 недель)

Значительное снижение показателя HAQ по сравнению с исходным уровнем.

* HAQ (опросник для оценки состояния здоровья). Баллы варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы связаны с худшими результатами.
Исходный уровень, посещение 3 (12 недель)
Изменение активности энергетического доплера
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 3 (12 недель)

Изменение активности энергетического доплера по сравнению с исходным уровнем, при котором отсутствие активности энергетического допплера указывает на ремиссию. Измерение доплеровской активности на УЗИ с использованием системы оценок, разработанной EULAR.

* Общая оценка синовита EULAR-OMERACT: баллы варьируются от 0 до 3 для каждого отсканированного сустава. Более высокие баллы коррелируют с худшими результатами.
Исходный уровень, посещение 3 (12 недель)
Изменение клеточного фенотипа
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 3 (12 недель)
Изменение клеточного фенотипа по сравнению с исходным уровнем. Оценка изменения количества воспалительных клеток по критериям классификации.
Исходный уровень, посещение 3 (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abu Dhabi Stem Cells Center

Следователи

  • Главный следователь: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Учебный стул: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT.006.1.1.SYBRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-ФНО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться