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류마티스 관절염 환자의 생물학적 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 윤활막 생검의 사용 (SYBRA)

2025년 10월 1일 업데이트: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA는 질병 조절 약물에 실패한 류마티스 관절염 환자의 생물학적 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 윤활막 생검의 사용을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 3상 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 프로젝트는 최상의 치료 옵션을 제공함으로써 현재의 관행을 바꾸는 데 도움이 될 잠재력이 있습니다. 특정 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 결정은 1차 옵션으로 사용할 수 있는 치료법의 수가 증가하고 치료 반응을 예측할 특정 바이오마커가 부족한 상황에서 특히 중요합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아랍 에미리트
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 동의할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • EULAR/ACR 기준 2010에 따라 류마티스 관절염으로 분류됨
  • DMARD 1개 실패(메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설팔살라진, 하이드록시클로로퀸)
  • 스테로이드 용량이 7.5mg 미만일 수 있습니다.
  • Quantiferon 음성
  • B형 간염, C형 간염 음성
  • 악성의 최근 병력(<5y) 없음

제외 기준:

  • 중첩 증후군
  • 이전에 생물학적 약물로 치료
  • 심부전 NYHA III/IV
  • 활동성 결핵
  • 활성 감염
  • DVT, PE 또는 뇌졸중의 이전 병력
  • 2020년 류마티스 관절염 치료에 대한 EULAR 지침에 따라 생물학적 약물을 복용하지 못하게 하는 기타 중요한 동반 질환.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(항 TNF)
DMARD 치료에 실패한 류마티스 관절염 환자는 초음파 유도 및 멸균 기술 하에 윤활막 생검을 받게 됩니다. 샘플 분석 시, 미만성 골수성 표현형에 속하는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 항-TNF 약물을 받도록 지정됩니다.
의약품: 항TNF
샘플 분석 시 특정 표현형(미만성 골수성 또는 소수 세포 표현형)에 속하는 환자는 생물학적 DMARD 약물로 항-TNF를 받도록 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 아달리무맙, 에타너셉트, 세르톨리주맙 또는 골리무맙
실험적: 그룹 B(JAK 억제제)
DMARD 치료에 실패한 류마티스 관절염 환자는 초음파 유도 및 멸균 기술 하에 윤활막 생검을 받게 됩니다. 샘플 분석 시, 림프양 골수성 표현형에 속하는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 JAK 억제제 약물을 투여받도록 지정됩니다.
의약품: JAK 억제제
샘플 분석 시 특정 표현형(림프양-골수 또는 소수 세포 표현형)에 속하는 환자는 생물학적 DMARD 약물로 JAK 억제제를 받도록 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 토파시티닙, 바리시티닙 또는 우파다시티닙
실험적: 그룹 C(항TNF 또는 JAK 억제제)
DMARD 치료에 실패한 류마티스 관절염 환자는 초음파 유도 및 멸균 기술 하에 윤활막 생검을 받게 됩니다. 샘플 분석 시, 소수 세포 표현형에 속하는 환자는 항-TNF 또는 JAK 억제제 약물에 1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 항TNF
샘플 분석 시 특정 표현형(미만성 골수성 또는 소수 세포 표현형)에 속하는 환자는 생물학적 DMARD 약물로 항-TNF를 받도록 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 아달리무맙, 에타너셉트, 세르톨리주맙 또는 골리무맙
의약품: JAK 억제제
샘플 분석 시 특정 표현형(림프양-골수 또는 소수 세포 표현형)에 속하는 환자는 생물학적 DMARD 약물로 JAK 억제제를 받도록 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 토파시티닙, 바리시티닙 또는 우파다시티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 3(12주)

환자의 50% 이상에서 기준선과 비교하여 관해를 나타내는 DAS28 점수의 변화(여기서 DS28<2.6은 관해를 나타냄).

* DAS 점수: 질병 활동 점수, 여기서 <2.6은 관해를 나타내고, 2.6-3.2 낮은 질병 활동. 3.2-5.1 중등도 질병 활동성; >5.1 높은 질병 활성; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 방문 3(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAQ 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 3(12주)

기준선에 비해 HAQ 점수가 크게 감소했습니다.

* HAQ(건강 평가 설문지). 점수는 0에서 3까지 다양합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선, 방문 3(12주)
전력 도플러 활동의 변화
기간: 기준선, 방문 3(12주)

파워 도플러 활동이 완화를 나타내지 않는 기준선과 비교한 파워 도플러 활동의 변화. EULAR에서 개발한 등급 시스템을 사용하여 초음파에서 도플러 활동을 측정합니다.

* 글로벌 EULAR-OMERACT 활막염 점수: 스캔한 각 관절에 대한 점수 범위는 0-3입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선, 방문 3(12주)
세포 표현형의 변화
기간: 기준선, 방문 3(12주)
기준선과 비교하여 세포 표현형의 변화. 등급 분류 기준에 따른 염증 세포 수의 변화 추정.
기준선, 방문 3(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abu Dhabi Stem Cells Center

수사관

  • 수석 연구원: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • 연구 의자: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT.006.1.1.SYBRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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