El uso de biopsias sinoviales para predecir la respuesta a la terapia biológica en pacientes con artritis reumatoide (SYBRA)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA es un ensayo clínico controlado aleatorizado, de fase 3, abierto, que tiene como objetivo evaluar el uso de biopsias sinoviales para predecir la respuesta a la terapia biológica en pacientes con artritis reumatoide en los que han fracasado los fármacos modificadores de la enfermedad.
El proyecto tiene el potencial de ayudar a cambiar la práctica actual al ofrecer la mejor opción de tratamiento.
La decisión de elegir el mejor tratamiento para un paciente en particular es especialmente importante en el contexto del creciente número de terapias disponibles como opción de primera línea y la falta de biomarcadores específicos para predecir la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emiratos Árabes Unidos, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser capaz de consentir
- 18 años y mayores
- Clasificado como artritis reumatoide según criterios EULAR/ACR 2010
- Falló un DMARD (metotrexato, leflunomida, sulfalsalazina, hidroxicloroquina)
- Puede estar en dosis de esteroides <7,5 mg
- Cuantiferón negativo
- Hepatitis B, C negativa
- Sin antecedentes recientes (<5 años) de malignidad
Criterio de exclusión:
- Síndrome de superposición
- Previamente tratado con un medicamento biológico
- Insuficiencia cardiaca NYHA III/IV
- Tuberculosis activa
- Infecciones activas
- Historia previa de TVP, EP o accidente cerebrovascular
- Otras comorbilidades importantes que les impedirán tomar cualquier medicamento biológico según las pautas EULAR sobre el tratamiento de la artritis reumatoide 2020.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Anti-TNF)
Los pacientes con artritis reumatoide que han fallado en la terapia con DMARD se someterán a una biopsia sinovial bajo guía ecográfica y técnica estéril.
Tras el análisis de la muestra, los pacientes que están cayendo en el fenotipo mieloide difuso serán asignados para recibir medicación anti-TNF a discreción del médico tratante.
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Tras el análisis de la muestra, los pacientes que caen en fenotipos específicos (fenotipos paucicelulares o mieloides difusos) serán asignados para recibir anti-TNF como medicamentos DMARD biológicos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (inhibidor de JAK)
Los pacientes con artritis reumatoide que han fallado en la terapia con DMARD se someterán a una biopsia sinovial bajo guía ecográfica y técnica estéril.
Tras el análisis de la muestra, los pacientes que están cayendo en el fenotipo linfoide-mieloide serán asignados para recibir medicación inhibidora de JAK a discreción del médico tratante.
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Tras el análisis de la muestra, los pacientes que caen en fenotipos específicos (fenotipos linfoide-mieloides o paucicelulares) serán asignados para recibir inhibidores de JAK como medicamentos DMARD biológicos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C (anti-TNF o inhibidor de JAK)
Los pacientes con artritis reumatoide que han fallado en la terapia con DMARD se someterán a una biopsia sinovial bajo guía ecográfica y técnica estéril.
Tras el análisis de la muestra, los pacientes que caen en el fenotipo paucicelular se aleatorizarán para recibir medicación anti-TNF o inhibidora de JAK 1:1.
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Tras el análisis de la muestra, los pacientes que caen en fenotipos específicos (fenotipos paucicelulares o mieloides difusos) serán asignados para recibir anti-TNF como medicamentos DMARD biológicos.
Otros nombres:
Tras el análisis de la muestra, los pacientes que caen en fenotipos específicos (fenotipos linfoide-mieloides o paucicelulares) serán asignados para recibir inhibidores de JAK como medicamentos DMARD biológicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (12 semanas)
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Cambio en la puntuación DAS28 que indica remisión en comparación con el valor inicial en al menos el 50 % de los pacientes, donde DS28<2,6 indicaba remisión. * Puntuación DAS: puntuación de actividad de la enfermedad, donde <2,6 indica remisión, 2,6-3,2 baja actividad de la enfermedad. 3.2-5.1 actividad moderada de la enfermedad; >5.1 alta actividad de la enfermedad; los valores más altos sugieren peores resultados. |
Línea de base, visita 3 (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación HAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (12 semanas)
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Disminución significativa en la puntuación HAQ en comparación con la línea de base. * HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud). Las puntuaciones varían de 0 a 3. Las puntuaciones más altas se asocian con peores resultados. |
Línea de base, visita 3 (12 semanas)
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Cambio en la actividad Doppler de potencia
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (12 semanas)
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Cambio en la actividad del Doppler de potencia en comparación con una línea de base donde la ausencia de actividad del Doppler de potencia indica remisión. Medida de la actividad Doppler en ecografía mediante un sistema de graduación desarrollado por EULAR. * Puntuación global de sinovitis de EULAR-OMERACT: las puntuaciones oscilan entre 0 y 3 para cada articulación escaneada. Las puntuaciones más altas se correlacionan con peores resultados. |
Línea de base, visita 3 (12 semanas)
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Cambio en el fenotipo celular
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (12 semanas)
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Cambio en el fenotipo celular en comparación con la línea de base.
Estimación del cambio en el número de células inflamatorias según los criterios de clasificación.
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Línea de base, visita 3 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
- Silla de estudio: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Fragmentos de inmunoglobulina fc
- Fragmentos de inmunoglobulina
- Fragmentos de péptidos
- Regiones constantes de inmunoglobulina
- Receptores, factor de necrosis tumoral
- Receptores, citoquina
- Receptores, inmunológico
- Polietilenglicolos
- Fragmentos fabulosos de inmunoglobulina
- Etanercept
- Adalimumab
- Certolizumab Pegol
- Inhibidores de Janus Kinase
- upadacitinib
- baricitinib
- tofacitinib
- golimumab
Otros números de identificación del estudio
- CT.006.1.1.SYBRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .