Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation des biopsies synoviales pour prédire la réponse à la thérapie biologique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (SYBRA)

1 octobre 2025 mis à jour par: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA est un essai clinique contrôlé randomisé ouvert de phase 3 qui vise à évaluer l'utilisation des biopsies synoviales pour prédire la réponse au traitement biologique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont pas répondu aux médicaments modificateurs de la maladie. Le projet a le potentiel d'aider à changer la pratique actuelle en offrant la meilleure option de traitement. La décision de choisir le meilleur traitement pour un patient particulier est particulièrement importante dans le contexte du nombre croissant de thérapies disponibles en première intention et du manque de biomarqueurs spécifiques pour prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirats Arabes Unis, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être capable de consentir
  • 18 ans et plus
  • Classé comme polyarthrite rhumatoïde selon les critères EULAR/ACR 2010
  • Échec d'un DMARD (méthotrexate, léflunomide, sulfalsalazine, hydroxychloroquine)
  • Peut être sur une dose de stéroïdes <7,5 mg
  • Quantiféron négatif
  • Hépatite B, C négatif
  • Aucun antécédent récent (<5 ans) de malignité

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de chevauchement
  • Précédemment traité avec un médicament biologique
  • Insuffisance cardiaque NYHA III/IV
  • Tuberculose active
  • Infections actives
  • Antécédents de TVP, d'EP ou d'AVC
  • Autres comorbidités importantes qui les empêcheront de prendre des médicaments biologiques conformément aux directives EULAR sur le traitement de la polyarthrite rhumatoïde 2020.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Anti-TNF)
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont échoué à la thérapie DMARD subiront une biopsie synoviale sous guidage échographique et une technique stérile. Lors de l'analyse de l'échantillon, les patients qui tombent dans le phénotype myéloïde diffus seront affectés pour recevoir des médicaments anti-TNF à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Anti-TNF
Lors de l'analyse de l'échantillon, les patients qui tombent dans des phénotypes spécifiques (phénotypes myéloïdes diffus ou pauci-cellulaires) seront affectés pour recevoir des anti-TNF en tant que médicaments DMARD biologiques.
Autres noms:
  • Adalimumab, étanercept, certolizumab ou golimumab
Expérimental: Groupe B (inhibiteur de JAK)
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont échoué à la thérapie DMARD subiront une biopsie synoviale sous guidage échographique et une technique stérile. Après analyse de l'échantillon, les patients qui tombent dans le phénotype lymphoïde-myéloïde seront affectés pour recevoir un médicament inhibiteur de JAK à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Inhibiteur de JAK
Après analyse de l'échantillon, les patients qui tombent dans des phénotypes spécifiques (phénotypes lymphoïdes-myéloïdes ou pauci-cellulaires) seront affectés pour recevoir des inhibiteurs de JAK en tant que médicaments DMARD biologiques.
Autres noms:
  • Tofacitinib, baricitinib ou upadacitinib
Expérimental: Groupe C (Anti-TNF ou inhibiteur de JAK)
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont échoué à la thérapie DMARD subiront une biopsie synoviale sous guidage échographique et une technique stérile. Lors de l'analyse de l'échantillon, les patients qui tombent dans le phénotype pauci-cellulaire seront randomisés pour recevoir un médicament anti-TNF ou un inhibiteur de JAK 1:1.
Médicament: Anti-TNF
Lors de l'analyse de l'échantillon, les patients qui tombent dans des phénotypes spécifiques (phénotypes myéloïdes diffus ou pauci-cellulaires) seront affectés pour recevoir des anti-TNF en tant que médicaments DMARD biologiques.
Autres noms:
  • Adalimumab, étanercept, certolizumab ou golimumab
Médicament: Inhibiteur de JAK
Après analyse de l'échantillon, les patients qui tombent dans des phénotypes spécifiques (phénotypes lymphoïdes-myéloïdes ou pauci-cellulaires) seront affectés pour recevoir des inhibiteurs de JAK en tant que médicaments DMARD biologiques.
Autres noms:
  • Tofacitinib, baricitinib ou upadacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score DAS28
Délai: Baseline, Visite 3 (12 semaines)

Changement du score DAS28 indiquant une rémission par rapport à la valeur initiale chez au moins 50 % des patients, où DS28 < 2,6 indiquait une rémission.

* Score DAS : score d'activité de la maladie, où <2,6 indique une rémission, 2,6-3,2 faible activité de la maladie. 3.2-5.1 activité modérée de la maladie ; >5,1 activité élevée de la maladie ; des valeurs plus élevées suggèrent de moins bons résultats.
Baseline, Visite 3 (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score HAQ
Délai: Baseline, Visite 3 (12 semaines)

Diminution significative du score HAQ par rapport à la ligne de base.

* HAQ (questionnaire d'évaluation de la santé). Les scores varient de 0 à 3. Des scores plus élevés sont associés à de moins bons résultats.
Baseline, Visite 3 (12 semaines)
Modification de l'activité Doppler puissance
Délai: Baseline, Visite 3 (12 semaines)

Modification de l'activité Doppler puissance par rapport à une ligne de base où aucune activité Doppler puissance n'indique une rémission. Mesure de l'activité Doppler aux ultrasons à l'aide d'un système de graduation développé par EULAR.

* Score global de synovite EULAR-OMERACT : les scores vont de 0 à 3 pour chaque articulation scannée. Des scores plus élevés sont en corrélation avec de moins bons résultats.
Baseline, Visite 3 (12 semaines)
Modification du phénotype cellulaire
Délai: Baseline, Visite 3 (12 semaines)
Modification du phénotype cellulaire par rapport à la ligne de base. Estimation de l'évolution du nombre de cellules inflammatoires selon les critères de classement.
Baseline, Visite 3 (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abu Dhabi Stem Cells Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Chaise d'étude: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT.006.1.1.SYBRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner