Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso delle biopsie sinoviali nella previsione della risposta alla terapia biologica nei pazienti con artrite reumatoide (SYBRA)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA è uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, di fase 3, che mira a valutare l'uso delle biopsie sinoviali nel predire la risposta alla terapia biologica nei pazienti con artrite reumatoide che hanno fallito i farmaci modificanti la malattia. Il progetto ha il potenziale per aiutare a cambiare la pratica attuale offrendo la migliore opzione di trattamento. La decisione di scegliere il miglior trattamento per un particolare paziente è particolarmente importante nel contesto del numero crescente di terapie disponibili come opzione di prima linea e della mancanza di biomarcatori specifici per prevedere la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirati Arabi Uniti, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto dovrebbe essere in grado di dare il consenso
  • Età 18 anni e oltre
  • Classificata come artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010
  • Fallimento di un DMARD (metotrexato, leflunomide, sulfalsalazina, idrossiclorochina)
  • Può essere in dose di steroidi <7,5 mg
  • Quantiferone negativo
  • Epatite B, C negativo
  • Nessuna storia recente (<5 anni) di malignità

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da sovrapposizione
  • Precedentemente trattato con un farmaco biologico
  • Scompenso cardiaco NYHA III/IV
  • Tubercolosi attiva
  • Infezioni attive
  • Storia precedente di TVP, EP o ictus
  • Altre comorbidità significative che impediranno loro di assumere qualsiasi farmaco biologico secondo le linee guida EULAR sul trattamento dell'artrite reumatoide 2020.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Anti-TNF)
I pazienti con artrite reumatoide che hanno fallito la terapia con DMARD saranno sottoposti a biopsia sinoviale sotto guida ecografica e tecnica sterile. Dopo l'analisi del campione, i pazienti che rientrano nel fenotipo mieloide diffuso verranno assegnati a ricevere farmaci anti-TNF a discrezione del medico curante.
Droga: Anti-TNF
Dopo l'analisi del campione, i pazienti che rientrano in fenotipi specifici (fenotipi mieloidi diffusi o pauci-cellulari) saranno assegnati a ricevere anti-TNF come farmaci biologici DMARD.
Altri nomi:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab o golimumab
Sperimentale: Gruppo B (inibitore JAK)
I pazienti con artrite reumatoide che hanno fallito la terapia con DMARD saranno sottoposti a biopsia sinoviale sotto guida ecografica e tecnica sterile. Dopo l'analisi del campione, i pazienti che rientrano nel fenotipo linfoide-mieloide verranno assegnati a ricevere farmaci inibitori JAK a discrezione del medico curante.
Droga: Inibitore JAK
Dopo l'analisi del campione, i pazienti che rientrano in fenotipi specifici (fenotipi linfoidi-mieloidi o pauci-cellulari) verranno assegnati a ricevere inibitori JAK come farmaci biologici DMARD.
Altri nomi:
  • Tofacitinib, baricitinib o upadacitinib
Sperimentale: Gruppo C (anti-TNF o inibitore JAK)
I pazienti con artrite reumatoide che hanno fallito la terapia con DMARD saranno sottoposti a biopsia sinoviale sotto guida ecografica e tecnica sterile. Dopo l'analisi del campione, i pazienti che rientrano nel fenotipo pauci-cellulare saranno randomizzati a farmaci anti-TNF o inibitori JAK 1:1.
Droga: Anti-TNF
Dopo l'analisi del campione, i pazienti che rientrano in fenotipi specifici (fenotipi mieloidi diffusi o pauci-cellulari) saranno assegnati a ricevere anti-TNF come farmaci biologici DMARD.
Altri nomi:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab o golimumab
Droga: Inibitore JAK
Dopo l'analisi del campione, i pazienti che rientrano in fenotipi specifici (fenotipi linfoidi-mieloidi o pauci-cellulari) verranno assegnati a ricevere inibitori JAK come farmaci biologici DMARD.
Altri nomi:
  • Tofacitinib, baricitinib o upadacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio DAS28
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (12 settimane)

Variazione del punteggio DAS28 che indica la remissione rispetto al basale in almeno il 50% dei pazienti, dove DS28<2,6 indicava remissione.

* Punteggio DAS: punteggio di attività della malattia, dove <2,6 indica la remissione, 2,6-3,2 bassa attività della malattia. 3.2-5.1 moderata attività della malattia; >5.1 elevata attività della malattia; valori più alti suggeriscono esiti peggiori.
Basale, visita 3 (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HAQ
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (12 settimane)

Diminuzione significativa del punteggio HAQ rispetto al basale.

* HAQ (questionario di valutazione della salute). I punteggi variano da 0 a 3. Punteggi più alti sono associati a esiti peggiori.
Basale, visita 3 (12 settimane)
Modifica dell'attività del power Doppler
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (12 settimane)

Variazione dell'attività del power Doppler rispetto a una linea di base in cui nessuna attività del power Doppler indica remissione. Misurazione dell'attività Doppler su ultrasuoni utilizzando un sistema di classificazione sviluppato da EULAR.

* Punteggio globale della sinovite EULAR-OMERACT: i punteggi vanno da 0 a 3 per ciascuna articolazione scansionata. Punteggi più alti sono correlati a risultati peggiori.
Basale, visita 3 (12 settimane)
Alterazione del fenotipo cellulare
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (12 settimane)
Variazione del fenotipo cellulare rispetto al basale. Stima della variazione del numero di cellule infiammatorie secondo i criteri di classificazione.
Basale, visita 3 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Cattedra di studio: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT.006.1.1.SYBRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anti-TNF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi