Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie biopsji błony maziowej w przewidywaniu odpowiedzi na terapię biologiczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (SYBRA)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, którego celem jest ocena zastosowania biopsji błony maziowej w przewidywaniu odpowiedzi na terapię biologiczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których zawiodły leki modyfikujące przebieg choroby. Projekt może pomóc zmienić obecną praktykę, oferując najlepszą opcję leczenia. Decyzja o wyborze najlepszego leczenia dla konkretnego pacjenta jest szczególnie ważna w kontekście rosnącej liczby terapii dostępnych jako opcja pierwszego rzutu oraz braku specyficznych biomarkerów pozwalających przewidzieć odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot powinien być zdolny do wyrażenia zgody
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Sklasyfikowane jako reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami EULAR/ACR 2010
  • Nieudany jeden DMARD (metotreksat, leflunomid, sulfalsalazyna, hydroksychlorochina)
  • Może być na sterydach w dawce <7,5mg
  • Kwantyferon ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C ujemne
  • Brak niedawnej historii (<5 lat) nowotworu złośliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Syndrom nakładania się
  • Wcześniej leczony lekami biologicznymi
  • Niewydolność serca NYHA III/IV
  • Aktywna gruźlica
  • Aktywne infekcje
  • Wcześniejsza historia DVT, PE lub udaru mózgu
  • Inne istotne choroby współistniejące, które uniemożliwią im przyjmowanie jakichkolwiek leków biologicznych zgodnie z wytycznymi EULAR dotyczącymi leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów 2020.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (anty-TNF)
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których terapia DMARD zakończyła się niepowodzeniem, zostaną poddani biopsji błony maziowej pod kontrolą USG i przy użyciu sterylnej techniki. Po przeprowadzeniu analizy próbki, pacjenci z fenotypem rozproszonej szpiku zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej leki anty-TNF według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Anty-TNF
Po analizie próbki pacjenci należący do określonych fenotypów (fenotypy rozsianych mieloidalnych lub fenotypów z niewielką liczbą komórek) zostaną przydzieleni do otrzymywania leków anty-TNF jako biologicznych leków DMARD.
Inne nazwy:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab lub golimumab
Eksperymentalny: Grupa B (inhibitor JAK)
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których terapia DMARD zakończyła się niepowodzeniem, zostaną poddani biopsji błony maziowej pod kontrolą USG i przy użyciu sterylnej techniki. Po przeprowadzeniu analizy próbki, pacjenci, których dotyczy fenotyp limfoidalno-szpikowy, zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej lek będący inhibitorem JAK według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Inhibitor JAK
Po analizie próbki pacjenci należący do określonych fenotypów (fenotypy limfoidalno-mieloidalne lub fenotypy małokomórkowe) zostaną przydzieleni do otrzymywania inhibitorów JAK jako biologicznych leków DMARD.
Inne nazwy:
  • Tofacytynib, baricytynib lub upadacytynib
Eksperymentalny: Grupa C (anty-TNF lub inhibitor JAK)
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których terapia DMARD zakończyła się niepowodzeniem, zostaną poddani biopsji błony maziowej pod kontrolą USG i przy użyciu sterylnej techniki. Po analizie próbki, pacjenci, których fenotyp jest ubogi w komórki, zostaną losowo przydzieleni do leczenia lekiem anty-TNF lub inhibitorem JAK w stosunku 1:1.
Lek: Anty-TNF
Po analizie próbki pacjenci należący do określonych fenotypów (fenotypy rozsianych mieloidalnych lub fenotypów z niewielką liczbą komórek) zostaną przydzieleni do otrzymywania leków anty-TNF jako biologicznych leków DMARD.
Inne nazwy:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab lub golimumab
Lek: Inhibitor JAK
Po analizie próbki pacjenci należący do określonych fenotypów (fenotypy limfoidalno-mieloidalne lub fenotypy małokomórkowe) zostaną przydzieleni do otrzymywania inhibitorów JAK jako biologicznych leków DMARD.
Inne nazwy:
  • Tofacytynib, baricytynib lub upadacytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku DAS28
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 3 (12 tygodni)

Zmiana wyniku DAS28 wskazująca na remisję w porównaniu z wartością wyjściową u co najmniej 50% pacjentów, gdzie DS28<2,6 wskazywało na remisję.

* Wynik DAS: wskaźnik aktywności choroby, gdzie <2,6 wskazuje na remisję, 2,6-3,2 mała aktywność choroby. 3,2-5,1 umiarkowana aktywność choroby; >5,1 wysoka aktywność choroby; wyższe wartości sugerują gorsze wyniki.
Linia bazowa, Wizyta 3 (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku HAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 3 (12 tygodni)

Znaczący spadek wyniku HAQ w porównaniu z wartością wyjściową.

* HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia). Wyniki wahają się od 0 do 3. Wyższe wyniki są związane z gorszymi wynikami.
Linia bazowa, Wizyta 3 (12 tygodni)
Zmiana aktywności Dopplera mocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 3 (12 tygodni)

Zmiana aktywności dopplera mocy w porównaniu z wartością wyjściową, przy której brak aktywności dopplera mocy wskazuje na remisję. Pomiar aktywności Dopplera na ultradźwiękach przy użyciu systemu oceny opracowanego przez EULAR.

* Globalna ocena zapalenia błony maziowej EULAR-OMERACT: wyniki mieszczą się w zakresie od 0-3 dla każdego zeskanowanego stawu. Wyższe wyniki korelują z gorszymi wynikami.
Linia bazowa, Wizyta 3 (12 tygodni)
Zmiana fenotypu komórkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 3 (12 tygodni)
Zmiana fenotypu komórkowego w porównaniu z wartością wyjściową. Oszacowanie zmiany liczby komórek zapalnych zgodnie z kryteriami klasyfikacji.
Linia bazowa, Wizyta 3 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Krzesło do nauki: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT.006.1.1.SYBRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj