Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​synoviale biopsier til at forudsige respons på biologisk terapi hos patienter med reumatoid arthritis (SYBRA)

1. oktober 2025 opdateret af: Abu Dhabi Stem Cells Center
SYBRA er et åbent, fase 3, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere brugen af ​​synoviale biopsier til at forudsige respons på biologisk behandling hos patienter med reumatoid arthritis, som har svigtet sygdomsmodificerende lægemidler. Projektet har potentiale til at hjælpe med at ændre den nuværende praksis ved at tilbyde den bedste behandlingsmulighed. Beslutningen om at vælge den bedste behandling til en bestemt patient er især vigtig i sammenhæng med det voksende antal behandlinger, der er tilgængelige som en førstelinjemulighed og manglen på specifikke biomarkører til at forudsige respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Forenede Arabiske Emirater, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være i stand til at give samtykke
  • Alder 18 og ældre
  • Klassificeret som reumatoid arthritis i henhold til EULAR/ACR-kriterier 2010
  • Mislykkedes en DMARD (methotrexat, leflunomid, sulfalsalazin, hydroxychloroquin)
  • Kan være på steroiddosis <7,5mg
  • Kvantiferon negativ
  • Hepatitis B, C negativ
  • Ingen nyere historie (<5 år) med malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Overlap syndrom
  • Tidligere behandlet med en biologisk medicin
  • Hjertesvigt NYHA III/IV
  • Aktiv tuberkulose
  • Aktive infektioner
  • Tidligere historie med DVT, PE eller Stroke
  • Andre væsentlige komorbiditeter, der vil forhindre dem i at tage biologisk medicin i henhold til EULAR-retningslinjer for behandling af leddegigt 2020.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Anti-TNF)
Reumatoid arthritis-patienter, der har mislykket DMARD-behandling, vil gennemgå en synovial biopsi under ultralydsvejledning og steril teknik. Efter analyse af prøven vil patienter, der falder ind i den diffuse myeloide fænotype, blive tildelt anti-TNF-medicin efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Anti-TNF
Efter analyse af prøven vil patienter, der falder ind i specifikke fænotyper (diffuse myeloid eller pauci-cellulære fænotyper), blive tildelt anti-TNF som biologisk DMARD-medicin.
Andre navne:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab eller golimumab
Eksperimentel: Gruppe B (JAK-hæmmer)
Reumatoid arthritis-patienter, der har mislykket DMARD-behandling, vil gennemgå en synovial biopsi under ultralydsvejledning og steril teknik. Efter analyse af prøven vil patienter, der falder ind i den lymfoid-myeloide fænotype, blive tildelt JAK-hæmmermedicin efter den behandlende læges skøn.
Medicin: JAK-hæmmer
Efter analyse af prøven vil patienter, der falder ind i specifikke fænotyper (lymfoide-myeloid eller pauci-cellulære fænotyper), blive tildelt JAK-hæmmere som biologisk DMARD-medicin.
Andre navne:
  • Tofacitinib, baricitinib eller upadacitinib
Eksperimentel: Gruppe C (Anti-TNF eller JAK-hæmmer)
Reumatoid arthritis-patienter, der har mislykket DMARD-behandling, vil gennemgå en synovial biopsi under ultralydsvejledning og steril teknik. Efter analyse af prøven vil patienter, der falder ind i den pauci-cellulære fænotype, blive randomiseret til enten anti-TNF- eller JAK-hæmmermedicin 1:1.
Medicin: Anti-TNF
Efter analyse af prøven vil patienter, der falder ind i specifikke fænotyper (diffuse myeloid eller pauci-cellulære fænotyper), blive tildelt anti-TNF som biologisk DMARD-medicin.
Andre navne:
  • Adalimumab, etanercept, certolizumab eller golimumab
Medicin: JAK-hæmmer
Efter analyse af prøven vil patienter, der falder ind i specifikke fænotyper (lymfoide-myeloid eller pauci-cellulære fænotyper), blive tildelt JAK-hæmmere som biologisk DMARD-medicin.
Andre navne:
  • Tofacitinib, baricitinib eller upadacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS28-score
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (12 uger)

Ændring i DAS28-score, der indikerer remission sammenlignet med baseline hos mindst 50 % af patienterne, hvor DS28<2,6 indikerede remission.

* DAS-score: sygdomsaktivitetsscore, hvor <2,6 indikerer remission, 2,6-3,2 lav sygdomsaktivitet. 3,2-5,1 moderat sygdomsaktivitet; >5.1 høj sygdomsaktivitet; højere værdier tyder på dårligere resultater.
Baseline, besøg 3 (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAQ-score
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (12 uger)

Signifikant fald i HAQ-score sammenlignet med baseline.

* HAQ (Spørgeskema til sundhedsvurdering). Score varierer fra 0 til 3. Højere score er forbundet med dårligere resultater.
Baseline, besøg 3 (12 uger)
Ændring i kraft Doppler-aktivitet
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (12 uger)

Ændring i kraft-doppler-aktivitet sammenlignet med en baseline, hvor ingen kraft-doppler-aktivitet indikerer remission. Måling i Doppler-aktivitet på ultralyd ved hjælp af et bedømmelsessystem udviklet af EULAR.

* Global EULAR-OMERACT Synovitis-score: score spænder fra 0-3 for hvert scannet led. Højere score korrelerer med dårligere resultater.
Baseline, besøg 3 (12 uger)
Ændring i cellulær fænotype
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (12 uger)
Ændring i cellulær fænotype sammenlignet med baseline. Estimering af ændring i antallet af inflammatoriske celler i henhold til klassificeringskriterierne.
Baseline, besøg 3 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianina Statache, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center
  • Studiestol: Rene A. Rivero Jimenez, PhD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT.006.1.1.SYBRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Anti-TNF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner