より良い心臓バイオマーカーのためのよりきれいな空気
2024年10月18日 更新者：NYU Langone Health
家庭用空気ろ過による大気汚染曝露の減少に関連する心血管代謝バイオマーカーの改善
このパイロット プロジェクトは、ポータブル空気清浄機 (PAC) を使用した家庭内の大気汚染の削減が炎症のバイオ マーカーの循環濃度を低下させることができるかどうかを調査する無作為化二重盲検偽対照試験です。
確立されたバイオマーカーであるTNFαを研究するためのターゲットを絞ったアプローチと、市販のプロテオミクスパネルを用いた探索的アプローチの両方を使用して、研究者はNYUの外来患者から募集された高血圧症の成人74人のコホートで、4週間の家庭用PAC使用の前後にバイオマーカーの濃度を測定します。臨床設定。
参加者はまた、バイオマーカー濃度の変化による PAC 関連の血圧低下の潜在的な仲介の追加の探索的分析のために、自宅の血圧測定値を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 では、研究者は、先験的に特定された炎症のバイオマーカーである腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) を使用して、PAC の使用との関連を評価します。
研究者は、介入の前後に測定した場合、PAC を使用した 4 週間の家庭用空気ろ過が偽の場合と比較して TNFα 濃度の有意な減少と関連しているかどうかを判断します。
バイオマーカー濃度測定のために、4週間のPAC使用（真および偽）の前後に74人の研究参加者から血液サンプルが収集されます。
目標 2 では、研究者は、微粒子状物質が減少するかどうかを判断します (
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- 参加者と家族のメンバーが非喫煙者であると報告されている (現在、タバコを吸ったり、電子タバコを含む他のタバコ製品を使用している世帯メンバーがいないと定義されている)
- 参加者は英語またはスペイン語を理解/話すこと
- 参加者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができます
- -参加者は安定した高血圧を持っています：過去30日間に薬の変更はなく、収縮期血圧
- 1日2回家庭血圧が測れる
- ホーム機器のセットアップのためのビデオ会議に参加できます
- 研究期間の前後に採血のためにクリニックを訪問することができます
- 学習期間中、主寝室以外で連続 48 時間または合計 7 日間以上寝るつもりはありません。
- 寝室に PAC を設置するために 20 ポンドを持ち上げる能力、または持ち上げる際の補助へのアクセス。
除外基準:
- -最低でも1日1回の血圧測定を提供できない参加者
- 平均家庭血圧を持つ参加者は、研究中の任意の 10 日間にわたって収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg の測定値を監視します。 これは、制御されていない高血圧の証拠と見なされ、研究の終了が必要になります。
- 既知の冠動脈疾患を持つ参加者
- -既知の全身性炎症状態（関節リウマチ、炎症性腸疾患、癌など）のある参加者
- -現在、抗炎症薬または炎症性サイトカインを標的とする薬を服用している参加者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポータブル空気清浄機（PAC）グループ
この研究では、大気汚染に関連する炎症を潜在的に軽減するための介入として、携帯用空気清浄機を利用します。
この市販のデバイスには重大なリスクはありません。
研究者は、真の腕に「真のHEPA」フィルターを備えた市販のPACを使用する予定です。
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市販のポータブル空気清浄機 (PAC) には、揮発性有機炭素を減らし、悪臭を抑えることができるカーボン フィルターが含まれています。
このため、研究者はすべての空気清浄機からカーボンフィルターを取り外して目隠しを維持します。
これは盲検化されていない研究スタッフによって行われ、残りの研究チームの盲検化を維持するために、デバイスには ID 番号が付けられます。
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偽コンパレータ：Sham Portable Air Cleaner (PAC) グループ
シャムアームはHEPAフィルターを外した同モデルを使用し、見た目も音も同じです。
研究者は、最大約 350 平方フィートの部屋の空気をろ過するように設計された PAC を使用し、最低の設定でノイズを最小限に抑えます。
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Sham Portable Air Cleaner (PAC) は、市販の携帯用空気清浄機で、カーボン フィルターと HEPA フィルターを取り外したものです。
これは盲検化されていない研究スタッフによって行われ、残りの研究チームの盲検化を維持するために、デバイスには ID 番号が付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) の循環濃度の変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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TNFα の循環濃度は、このアプリオリに指定された分析のために Olink Explore 384 Cardiometabolic パネルを使用して測定されます。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直径 2.5 μm 未満の室内粒子状物質 (PM2.5) 濃度の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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市販の粒子状物質 (PM) モニターは、測定値を内部 SD カードに保存するデュアル (バックアップ) センサーを使用して室内の PM2.5 濃度を記録します。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan D Newman、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-00045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは、Jonathan.Newman@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。