Schonere lucht voor betere cardiale biomarkers
18 oktober 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Cardiometabolische biomarkerverbeteringen geassocieerd met vermindering van blootstelling aan luchtverontreiniging via luchtfiltratie thuis
Dit proefproject is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of vermindering van de luchtverontreiniging binnenshuis met behulp van draagbare luchtreinigers (PAC's) de circulerende concentraties van biomarkers van ontsteking kan verminderen.
Met behulp van zowel een gerichte benadering om de gevestigde biomarker TNFa te bestuderen als een verkennende benadering met een in de handel verkrijgbaar proteomisch panel, zullen de onderzoekers concentraties van biomarkers meten voor en na vier weken thuis-PAC-gebruik in een cohort van 74 volwassenen met hypertensie gerekruteerd uit NYU-polikliniek. medische instellingen.
Deelnemers zullen ook bloeddrukmetingen thuis volgen voor aanvullende verkennende analyse van mogelijke bemiddeling van PAC-geassocieerde verlagingen van de bloeddruk door veranderingen in de biomarkerconcentratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Aim 1 zullen de onderzoekers associaties met PAC-gebruik evalueren met een a priori gespecificeerde biomarker van ontsteking, tumornecrosefactor-alfa (TNFα).
De onderzoekers zullen bepalen of 4 weken thuisluchtfiltratie met PAC's in vergelijking met sham geassocieerd is met significante verlagingen van TNFα-concentraties, gemeten voor en na de interventie.
Bloedmonsters zullen worden verzameld van 74 studiedeelnemers voor en na 4 weken PAC-gebruik (true and sham) voor biomarkerconcentratiemeting.
In Aim 2 gaan de onderzoekers na of reducties van fijn stof (
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ≥18 jaar oud
- Deelnemer en leden van het huishouden zijn naar verluidt niet-rokers (gedefinieerd als er momenteel geen leden van het huishouden bekend zijn die sigaretten roken of andere tabaksproducten gebruiken, waaronder e-sigaretten)
- Deelnemer moet Engels of Spaans begrijpen/spreken
- Deelnemer kan onderzoeksprocedures begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemer heeft stabiele hypertensie: geen medicatieveranderingen in voorgaande 30 dagen, systolische bloeddruk
- Twee keer per dag de bloeddruk thuis kunnen meten
- In staat om deel te nemen aan videoconferenties voor het instellen van thuisapparatuur
- In staat om de kliniek te bezoeken voor bloedafnames voor en na de studieperiode
- Het is niet de bedoeling om gedurende de studieperiode langer dan 48 aaneengesloten uren of in totaal 7 dagen ergens buiten de primaire slaapkamer te slapen.
- Mogelijkheid om te tillen, of toegang tot hulp bij het tillen, 20 lb om PAC in de slaapkamer op te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in staat zijn minimaal één bloeddrukmeting per dag te geven
- Deelnemers met een gemiddelde bloeddruk thuis monitoren metingen van een systolische bloeddruk (SBP)> 160 mmHg gedurende een periode van 10 dagen tijdens het onderzoek. Dit wordt beschouwd als bewijs van ongecontroleerde hypertensie en vereist stopzetting van de studie.
- Deelnemers met bekende coronaire hartziekte
- Deelnemers met bekende systemische inflammatoire aandoeningen (zoals reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, kanker)
- Deelnemers nemen momenteel ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen die zich richten op inflammatoire cytokines
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Portable Air Cleaner (PAC) groep
Deze studie zal een draagbare luchtreiniger gebruiken als interventie voor de mogelijke vermindering van door luchtverontreiniging veroorzaakte ontstekingen.
Dit in de handel verkrijgbare apparaat heeft geen noemenswaardige risico's.
De onderzoekers zijn van plan om een in de handel verkrijgbare PAC te gebruiken met een "echt HEPA"-filter voor de echte arm.
|
In de handel verkrijgbare draagbare luchtreinigers (PAC) bevatten koolstoffilters die vluchtige organische koolstoffen verminderen en geuren kunnen verminderen.
Daarom gaan de onderzoekers de koolstoffilters uit alle luchtreinigers halen om verblinding te voorkomen.
Dit wordt gedaan door niet-geblindeerd onderzoekspersoneel en apparaten worden gelabeld met een ID-nummer om verblinding van de rest van het onderzoeksteam te behouden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Portable Air Cleaner (PAC) -groep
Voor de sham-arm wordt hetzelfde model gebruikt zonder HEPA-filter en met identiek uiterlijk en geluid.
De onderzoekers gaan een PAC gebruiken die ontworpen is om lucht te filteren in ruimtes tot circa 10 m2, met minimaal geluid op de laagste stand.
|
Sham Portable Air Cleaner (PAC) zijn in de handel verkrijgbare draagbare luchtreinigers waarvan de koolstoffilters en de HEPA-filters zijn verwijderd.
Dit wordt gedaan door niet-geblindeerd onderzoekspersoneel en apparaten worden gelabeld met een ID-nummer om verblinding van de rest van het onderzoeksteam te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in circulerende concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNFα)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Voor deze vooraf gespecificeerde analyse zullen circulerende concentraties van TNFα worden gemeten met behulp van het Olink Explore 384 Cardiometabolic panel.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fijnstofconcentratie binnenshuis < 2,5 um in diameter (PM2,5).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
In de handel verkrijgbare fijnstofmonitors (PM) registreren PM2,5-concentraties binnenshuis met behulp van dubbele (back-up) sensoren, die metingen opslaan op interne SD-kaarten
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .