Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renare luft för bättre hjärtbiomarkörer

30 oktober 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Förbättringar av kardiometaboliska biomarkörer i samband med minskning av exponering för luftföroreningar via luftfiltrering i hemmet

Detta pilotprojekt är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som undersöker om minskningar av luftföroreningar i hemmet med hjälp av bärbara luftrenare (PAC) kan minska cirkulerande koncentrationer av biomarkörer för inflammation. Med hjälp av både ett riktat tillvägagångssätt för att studera den etablerade biomarkören TNFa och ett utforskande tillvägagångssätt med en kommersiellt tillgänglig proteompanel, kommer forskarna att mäta koncentrationer av biomarkörer före och efter fyra veckors hemmabruk av PAC i en kohort av 74 vuxna med hypertoni som rekryterats från NYU öppenvård kliniska miljöer. Deltagarna kommer också att spåra blodtrycksmätningar i hemmet för ytterligare utforskande analys av potentiell förmedling av PAC-associerade blodtryckssänkningar genom förändringar i biomarkörkoncentrationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I mål 1 kommer forskarna att utvärdera samband med PAC-användning med en a priori specificerad biomarkör för inflammation, tumörnekrosfaktor alfa (TNFα). Forskarna kommer att avgöra om 4 veckors hemluftfiltrering med PAC jämfört med sken är associerad med signifikanta minskningar av TNFα-koncentrationer när de mäts före och efter intervention. Blodprover kommer att samlas in från 74 studiedeltagare före och efter 4 veckors PAC-användning (true and sham) för mätning av biomarkörkoncentration. I mål 2 kommer forskarna att avgöra om minskningar av fina partiklar (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är ≥18 år
  • Deltagare och medlemmar av hushållet rapporteras vara icke-rökare (definierat som att inga hushållsmedlemmar för närvarande är kända för att röka cigaretter eller använda andra tobaksprodukter inklusive e-cigaretter)
  • Deltagare ska förstå/tala engelska eller spanska
  • Deltagaren kan förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke
  • Deltagaren har stabil hypertoni: inga läkemedelsförändringar de senaste 30 dagarna, systoliskt blodtryck
  • Kan mäta hemblodtryck två gånger dagligen
  • Kan delta i videokonferens för installation av hemutrustning
  • Kunna besöka kliniken för blodtagningar före och efter studieperioden
  • Tänk inte sova någonstans utanför det primära sovrummet i mer än 48 timmar i följd eller totalt 7 dagar under studieperioden.
  • Förmåga att lyfta, eller tillgång till hjälp med lyft, 20 lb för att sätta upp PAC i sovrummet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan ge minst en blodtrycksmätning per dag
  • Deltagare med genomsnittliga hemblodtrycksmätare av ett systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg under en 10-dagarsperiod under studien. Detta kommer att betraktas som bevis på okontrollerad hypertoni och kommer att kräva att studien avslutas.
  • Deltagare med känd kranskärlssjukdom
  • Deltagare med kända systemiska inflammatoriska tillstånd (såsom reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, cancer)
  • Deltagare som för närvarande tar antiinflammatoriska läkemedel eller mediciner som riktar sig mot inflammatoriska cytokiner
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Portable Air Cleaner (PAC) grupp
Denna studie kommer att använda en bärbar luftrenare som ett ingrepp för den potentiella minskningen av luftföroreningsrelaterad inflammation. Denna kommersiellt tillgängliga enhet har inga betydande risker. Forskarna planerar att använda en kommersiellt tillgänglig PAC med ett "äkta HEPA"-filter för den sanna armen.
Övrig: Bärbar luftrenare (PAC)
Kommersiellt tillgängliga portabla luftrenare (PAC) innehåller kolfilter som minskar flyktiga organiska kol och kan minska lukter. På grund av detta kommer forskarna att ta bort kolfiltren från alla luftrenare för att bevara bländningen. Detta kommer att göras av oförblindad forskarpersonal och enheter kommer att märkas med ett ID-nummer för att förhindra att resten av forskargruppen blir blinda.
Sham Comparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC) grupp
För skenarmen kommer samma modell att användas med HEPA-filter borttaget och har identiskt utseende och ljud. Forskarna kommer att använda en PAC utformad för att filtrera luft i rum upp till cirka 350 ft2, med minimalt brus på den lägsta inställningen.
Övrig: Sham Portable Air Cleaner (PAC)
Sham Portable Air Cleaner (PAC) är kommersiellt tillgängliga bärbara luftrenare med kolfiltren och HEPA-filtren borttagna. Detta kommer att göras av oförblindad forskarpersonal och enheter kommer att märkas med ett ID-nummer för att förhindra att resten av forskargruppen blir blinda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande koncentration av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Cirkulerande koncentrationer av TNFα kommer att mätas med Olink Explore 384 Cardiometabolic panel för denna a priori specificerade analys.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentration av partiklar inomhus < 2,5 um i diameter (PM2,5).
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Kommersiellt tillgängliga partikelmonitorer (PM) kommer att registrera inomhus PM2.5-koncentrationer med hjälp av dubbla (backup) sensorer, som lagrar mätningar på interna SD-kort
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan D Newman, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Jonathan.Newman@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bärbar luftrenare (PAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera