Renere luft for bedre hjertebiomarkører
18. oktober 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Forbedringer af kardiometaboliske biomarkører forbundet med reduktion i eksponering for luftforurening via luftfiltrering i hjemmet
Dette pilotprojekt er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg, der undersøger, om reduktioner af luftforurening i hjemmet ved hjælp af bærbare luftrensere (PAC'er) kan reducere cirkulerende koncentrationer af biomarkører for inflammation.
Ved at bruge både en målrettet tilgang til at studere den etablerede biomarkør TNFa og en eksplorativ tilgang med et kommercielt tilgængeligt proteompanel vil forskerne måle koncentrationer af biomarkører før og efter fire ugers hjemmebrug af PAC i en kohorte på 74 voksne med hypertension rekrutteret fra NYU ambulant kliniske rammer.
Deltagerne vil også spore hjemmeblodtryksmålinger for yderligere udforskende analyse af potentielle mediering af PAC-associerede fald i blodtrykket ved ændringer i biomarkørkoncentrationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mål 1 vil forskerne evaluere sammenhænge med PAC-brug med en a priori specificeret biomarkør for inflammation, tumor necrosis factor alpha (TNFα).
Forskerne vil afgøre, om 4 ugers hjemmeluftfiltrering med PAC'er sammenlignet med sham er forbundet med signifikante reduktioner i TNFα-koncentrationer, når de måles før og efter intervention.
Blodprøver vil blive indsamlet fra 74 studiedeltagere før og efter 4 ugers PAC-brug (true and sham) til måling af biomarkørkoncentration.
I mål 2 vil forskerne afgøre, om reduktioner i fine partikler (
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er ≥18 år
- Deltager og medlemmer af husstanden rapporteres at være ikke-rygere (defineret som ingen husstandsmedlemmer er i øjeblikket kendt for at ryge cigaretter eller bruge andre tobaksprodukter, herunder e-cigaretter)
- Deltageren skal forstå/tale engelsk eller spansk
- Deltageren kan forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
- Deltageren har stabil hypertension: ingen medicinændringer inden for de foregående 30 dage, systolisk BP
- Kan måle hjemmeblodtryk to gange dagligt
- Kunne deltage i videokonference til opsætning af hjemmeudstyr
- Kunne besøge klinikken for at tage blodprøver før og efter studieperioden
- Det er ikke meningen at sove nogen steder uden for det primære soveværelse i mere end 48 sammenhængende timer eller i alt 7 dage i løbet af studieperioden.
- Evne til at løfte, eller adgang til hjælp til løft, 20 lb for at opsætte PAC i soveværelset.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at foretage mindst én blodtryksmåling pr
- Deltagere med gennemsnitlig hjemmeblodtryksmåler af et systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg over en hvilken som helst 10-dages periode under undersøgelsen. Dette vil blive betragtet som tegn på ukontrolleret hypertension og vil kræve undersøgelsesafslutning.
- Deltagere med kendt koronararteriesygdom
- Deltagere med kendte systemiske inflammatoriske tilstande (såsom leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, cancer)
- Deltagere, der i øjeblikket tager anti-inflammatorisk medicin eller medicin, der retter sig mod inflammatoriske cytokiner
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Portable Air Cleaner (PAC) gruppe
Denne undersøgelse vil bruge en bærbar luftrenser som en intervention til den potentielle reduktion af luftforureningsassocieret inflammation.
Denne kommercielt tilgængelige enhed har ingen væsentlige risici.
Forskerne planlægger at bruge en kommercielt tilgængelig PAC med et "ægte HEPA"-filter til den sande arm.
|
Kommercielt tilgængelige bærbare luftrensere (PAC) indeholder kulfiltre, der reducerer flygtige organiske kulstoffer og kan reducere lugte.
På grund af dette vil forskerne fjerne kulfiltrene fra alle luftrensere for at bevare blændingen.
Dette vil blive gjort af ublindet forskningspersonale, og enheder vil blive mærket med et id-nummer for at bevare blænding af resten af forskerholdet.
|
|
Sham-komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC) gruppe
Til sham-armen vil samme model blive brugt med HEPA-filter fjernet, og har identisk udseende og lyd.
Forskerne vil bruge en PAC designet til at filtrere luft i rum op til cirka 350 ft2 med minimal støj på den laveste indstilling.
|
Sham Portable Air Cleaner (PAC) er kommercielt tilgængelige bærbare luftrensere med kulfiltrene og HEPA-filtrene fjernet.
Dette vil blive gjort af ublindet forskningspersonale, og enheder vil blive mærket med et id-nummer for at bevare blænding af resten af forskerholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i cirkulerende koncentration af tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Cirkulerende koncentrationer af TNFα vil blive målt ved hjælp af Olink Explore 384 Cardiometabolic panelet til denne a priori specificerede analyse.
|
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i indendørs partikler < 2,5 um i diameter (PM2,5) koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Kommercielt tilgængelige partikler (PM) monitorer vil registrere indendørs PM2.5 koncentrationer ved hjælp af dobbelte (backup) sensorer, som gemmer målinger på interne SD-kort
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Jonathan.Newman@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .