Aire más limpio para mejores biomarcadores cardíacos
18 de octubre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Mejoras en biomarcadores cardiometabólicos asociadas con la reducción de la exposición a la contaminación del aire a través de la filtración del aire en el hogar
Este proyecto piloto es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que investiga si las reducciones de la contaminación del aire en el hogar mediante el uso de purificadores de aire portátiles (PAC) pueden disminuir las concentraciones circulantes de biomarcadores de inflamación.
Usando un enfoque específico para estudiar el biomarcador TNFa establecido y un enfoque exploratorio con un panel proteómico disponible comercialmente, los investigadores medirán las concentraciones de biomarcadores antes y después de cuatro semanas de uso de PAC en el hogar en una cohorte de 74 adultos con hipertensión reclutados de pacientes ambulatorios de NYU. escenarios clínicos.
Los participantes también realizarán un seguimiento de las mediciones de la presión arterial en el hogar para un análisis exploratorio adicional de la mediación potencial de las disminuciones de la presión arterial asociadas con la PAC por cambios en la concentración de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán las asociaciones con el uso de PAC con un biomarcador de inflamación especificado a priori, el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
Los investigadores determinarán si 4 semanas de filtración de aire en el hogar con PAC en comparación con la simulación se asocian con reducciones significativas en las concentraciones de TNFα cuando se miden antes y después de la intervención.
Se recolectarán muestras de sangre de 74 participantes del estudio antes y después de 4 semanas de uso de PAC (verdadero y falso) para medir la concentración de biomarcadores.
En el Objetivo 2, los investigadores determinarán si las reducciones en partículas finas (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥18 años
- Se informa que el participante y los miembros del hogar no fuman (definido como que actualmente no se sabe que ningún miembro del hogar fume cigarrillos o use otros productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos)
- El participante debe entender/hablar inglés o español.
- El participante puede entender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
- El participante tiene hipertensión estable: sin cambios en la medicación en los 30 días anteriores, PA sistólica
- Capaz de medir la presión arterial en el hogar dos veces al día
- Capaz de participar en videoconferencias para la configuración de equipos domésticos
- Capaz de visitar la clínica para extracciones de sangre antes y después del período de estudio
- No tenga la intención de dormir en ningún lugar fuera del dormitorio principal durante más de 48 horas consecutivas o un total de 7 días durante el período de estudio.
- Capacidad para levantar, o acceso a asistencia para levantar, 20 lb para instalar PAC en el dormitorio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden proporcionar un mínimo de al menos una medición de la presión arterial por día
- Participantes con lecturas promedio del monitor de presión arterial en el hogar de una presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg durante cualquier período de 10 días durante el estudio. Esto se considerará evidencia de hipertensión no controlada y requerirá la finalización del estudio.
- Participantes con enfermedad arterial coronaria conocida
- Participantes con afecciones inflamatorias sistémicas conocidas (como artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer)
- Participantes que actualmente toman medicamentos antiinflamatorios o medicamentos que se dirigen a las citoquinas inflamatorias
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de filtro de aire portátil (PAC)
Este estudio utilizará un filtro de aire portátil como una intervención para la posible reducción de la inflamación asociada a la contaminación del aire.
Este dispositivo disponible comercialmente no tiene riesgos significativos.
Los investigadores planean usar un PAC comercialmente disponible con un filtro "verdadero HEPA" para el brazo verdadero.
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Los purificadores de aire portátiles (PAC) disponibles comercialmente contienen filtros de carbono que reducen los carbonos orgánicos volátiles y pueden reducir los olores.
Debido a esto, los investigadores eliminarán los filtros de carbón de todos los purificadores de aire para preservar el cegamiento.
Esto lo hará personal de investigación no cegado y los dispositivos se etiquetarán con un número de identificación para preservar el cegamiento del resto del equipo de investigación.
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Comparador falso: Grupo de filtros de aire portátiles (PAC) simulados
Para el brazo simulado, se usará el mismo modelo sin el filtro HEPA y tiene una apariencia y un sonido idénticos.
Los investigadores utilizarán un PAC diseñado para filtrar el aire en habitaciones de hasta aproximadamente 350 ft2, con un ruido mínimo en la configuración más baja.
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Los filtros de aire portátiles (PAC) falsos son filtros de aire portátiles disponibles comercialmente a los que se les quitaron los filtros de carbón y los filtros HEPA.
Esto lo hará personal de investigación no cegado y los dispositivos se etiquetarán con un número de identificación para preservar el cegamiento del resto del equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la concentración circulante del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Las concentraciones circulantes de TNFα se medirán utilizando el panel cardiometabólico Olink Explore 384 para este análisis especificado a priori.
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Línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de partículas en interiores < 2,5 um de diámetro (PM2,5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Los monitores de partículas (PM) disponibles comercialmente registrarán las concentraciones de PM2.5 en interiores mediante sensores duales (de respaldo), que almacenan las mediciones en tarjetas SD internas.
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Línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .