Sauberere Luft für bessere kardiale Biomarker
18. Oktober 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Verbesserungen bei kardiometabolischen Biomarkern im Zusammenhang mit einer Verringerung der Luftverschmutzung durch Luftfiltration zu Hause
Bei diesem Pilotprojekt handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob die Verringerung der Luftverschmutzung im Haushalt mithilfe von tragbaren Luftreinigern (PACs) die zirkulierenden Konzentrationen von Biomarkern für Entzündungen verringern kann.
Unter Verwendung sowohl eines gezielten Ansatzes zur Untersuchung des etablierten Biomarkers TNFa als auch eines explorativen Ansatzes mit einem kommerziell erhältlichen Proteomik-Panel werden die Forscher die Konzentrationen von Biomarkern vor und nach vierwöchiger Anwendung von PAC zu Hause in einer Kohorte von 74 Erwachsenen mit Bluthochdruck messen, die von ambulanten Patienten der NYU rekrutiert wurden klinische Einstellungen.
Die Teilnehmer werden auch Blutdruckmessungen zu Hause verfolgen, um eine zusätzliche explorative Analyse der möglichen Mediation von PAC-assoziierten Blutdrucksenkungen durch Änderungen der Biomarker-Konzentration zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ziel 1 werden die Forscher Assoziationen zwischen der Verwendung von PAC und dem a priori festgelegten Biomarker für Entzündungen, dem Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), bewerten.
Die Forscher werden feststellen, ob eine 4-wöchige Luftfiltration zu Hause mit PACs im Vergleich zu Schein mit einer signifikanten Verringerung der TNFα-Konzentrationen verbunden ist, wenn sie vor und nach der Intervention gemessen werden.
Blutproben werden von 74 Studienteilnehmern vor und nach 4-wöchiger Anwendung von PAC (echte und Schein) zur Messung der Biomarker-Konzentration entnommen.
In Ziel 2 werden die Forscher ermitteln, ob die Verringerung des Feinstaubs (
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt
- Der Teilnehmer und die Haushaltsmitglieder gelten als Nichtraucher (definiert als keine Haushaltsmitglieder, von denen derzeit bekannt ist, dass sie Zigaretten rauchen oder andere Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten, verwenden)
- Der Teilnehmer muss Englisch oder Spanisch verstehen/sprechen
- Der Teilnehmer kann die Studienverfahren verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Der Teilnehmer hat stabilen Bluthochdruck: keine Medikationsänderungen in den letzten 30 Tagen, systolischer Blutdruck
- Kann den Blutdruck zu Hause zweimal täglich messen
- Kann an Videokonferenzen für die Einrichtung von Heimgeräten teilnehmen
- Kann vor und nach dem Studienzeitraum die Klinik für Blutentnahmen besuchen
- Beabsichtigen Sie nicht, während des Studienzeitraums länger als 48 aufeinanderfolgende Stunden oder insgesamt 7 Tage außerhalb des primären Schlafzimmers zu schlafen.
- Fähigkeit zum Heben oder Zugang zu Unterstützung beim Heben von 20 Pfund, um PAC im Schlafzimmer einzurichten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mindestens eine Blutdruckmessung pro Tag durchzuführen
- Teilnehmer mit durchschnittlichen Heim-Blutdruckmessgeräten von einem systolischen Blutdruck (SBP) > 160 mmHg über einen Zeitraum von 10 Tagen während der Studie. Dies wird als Beweis für eine unkontrollierte Hypertonie gewertet und erfordert einen Studienabbruch.
- Teilnehmer mit bekannter koronarer Herzkrankheit
- Teilnehmer mit bekannten systemischen Entzündungserkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Krebs)
- Teilnehmer, die derzeit entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente einnehmen, die auf entzündliche Zytokine abzielen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe der tragbaren Luftreiniger (PAC).
Diese Studie wird einen tragbaren Luftreiniger als Intervention zur potenziellen Reduzierung von Entzündungen im Zusammenhang mit Luftverschmutzung verwenden.
Dieses im Handel erhältliche Gerät weist keine wesentlichen Risiken auf.
Die Forscher planen, einen im Handel erhältlichen PAC mit einem „echten HEPA“-Filter für den echten Arm zu verwenden.
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Im Handel erhältliche tragbare Luftreiniger (PAC) enthalten Kohlefilter, die flüchtige organische Kohlenstoffe reduzieren und Gerüche reduzieren können.
Aus diesem Grund werden die Forscher die Kohlefilter aus allen Luftreinigern entfernen, um die Blendung zu verhindern.
Dies wird von unverblindetem Forschungspersonal durchgeführt, und die Geräte werden mit einer ID-Nummer gekennzeichnet, um die Verblindung des restlichen Forschungsteams zu wahren.
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Schein-Komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC)-Gruppe
Für den Scheinarm wird das gleiche Modell mit entferntem HEPA-Filter verwendet und hat ein identisches Aussehen und einen identischen Klang.
Die Forscher werden einen PAC verwenden, der dafür ausgelegt ist, Luft in Räumen bis zu einer Größe von etwa 350 ft2 zu filtern, mit minimalem Rauschen bei der niedrigsten Einstellung.
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Sham Portable Air Cleaner (PAC) sind im Handel erhältliche tragbare Luftreiniger, bei denen die Kohlefilter und die HEPA-Filter entfernt wurden.
Dies wird von unverblindetem Forschungspersonal durchgeführt, und die Geräte werden mit einer ID-Nummer gekennzeichnet, um die Verblindung des restlichen Forschungsteams zu wahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der zirkulierenden Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Für diese a priori spezifizierte Analyse werden die zirkulierenden TNFα-Konzentrationen mit dem Olink Explore 384 Cardiometabolic Panel gemessen.
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Grundlinie, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Partikelkonzentration in Innenräumen mit einem Durchmesser von < 2,5 µm (PM2,5).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Im Handel erhältliche Feinstaubmonitore (PM) zeichnen die PM2,5-Konzentrationen in Innenräumen mithilfe von Dual-(Backup-)Sensoren auf, die die Messungen auf internen SD-Karten speichern
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Grundlinie, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-00045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.
Auf begründeten Antrag.
Anfragen sind an Jonathan.Newman@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .