더 나은 심장 바이오마커를 위한 더 깨끗한 공기
2024년 10월 18일 업데이트: NYU Langone Health
가정 공기 여과를 통한 대기 오염 노출 감소와 관련된 심혈관 대사 바이오마커 개선
이 파일럿 프로젝트는 휴대용 공기청정기(PAC)를 사용한 가정 내 공기 오염 감소가 염증 바이오마커의 순환 농도를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험입니다.
확립된 바이오마커 TNFa를 연구하기 위한 표적 접근법과 상업적으로 이용 가능한 프로테오믹 패널을 사용한 탐색적 접근법을 모두 사용하여 연구자들은 NYU 외래환자로부터 모집된 고혈압 성인 74명의 코호트에서 집에서 PAC를 사용하기 4주 전후에 바이오마커 농도를 측정할 것입니다. 임상 설정.
참가자는 또한 바이오마커 농도 변화에 의한 PAC 관련 혈압 감소의 잠재적 중재에 대한 추가 탐색적 분석을 위해 가정 혈압 측정을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1에서 연구자들은 선험적으로 지정된 염증의 바이오마커인 종양 괴사 인자 알파(TNFα)와 PAC 사용과의 연관성을 평가할 것입니다.
연구원들은 가짜에 비해 PAC로 4주 동안 가정 공기 여과를 한 것이 중재 전후에 측정했을 때 TNFα 농도의 상당한 감소와 관련이 있는지 확인할 것입니다.
혈액 샘플은 바이오마커 농도 측정을 위해 PAC 사용(진정 및 가짜) 4주 전후에 74명의 연구 참여자로부터 수집됩니다.
목표 2에서 연구원들은 미세 입자상 물질의 감소 여부를 결정할 것입니다(
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≥18세입니다.
- 참가자 및 가족 구성원은 비흡연자로 보고됩니다(현재 가족 구성원이 담배를 피우거나 전자담배를 포함한 기타 담배 제품을 사용하는 것으로 알려진 사람이 없는 것으로 정의됨)
- 참가자는 영어 또는 스페인어를 이해/말해야 합니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 참가자는 안정적인 고혈압이 있습니다: 이전 30일 동안 약물 변경 없음, 수축기 혈압
- 가정혈압 하루 2회 측정 가능
- 홈 장비 설정을 위한 화상 회의 참여 가능
- 연구 기간 전후 채혈을 위해 병원 방문 가능
- 연구 기간 동안 연속 48시간 또는 총 7일 이상 기본 침실 밖에서 잠을 자려고 하지 마십시오.
- 침실에 PAC를 설치하기 위해 20lb를 들어올릴 수 있거나 들어 올리는 데 도움을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 하루에 최소 한 번 이상 혈압 측정을 제공할 수 없는 참가자
- 평균 가정 혈압을 가진 참가자는 연구 기간 동안 10일 동안 수축기 혈압(SBP) >160mmHg의 판독값을 모니터링합니다. 이는 조절되지 않는 고혈압의 증거로 간주되며 연구 종료가 필요합니다.
- 알려진 관상 동맥 질환이 있는 참가자
- 알려진 전신 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 암)가 있는 참여자
- 현재 항염증제 또는 염증성 사이토카인을 표적으로 하는 약물을 복용 중인 참가자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대용 공기 청정기(PAC) 그룹
이 연구는 대기 오염과 관련된 염증의 잠재적인 감소를 위한 개입으로 휴대용 공기청정기를 활용할 것입니다.
이 상업적으로 이용 가능한 장치는 심각한 위험이 없습니다.
연구원들은 실제 팔에 "진정한 HEPA" 필터가 있는 상업적으로 이용 가능한 PAC를 사용할 계획입니다.
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시판되는 휴대용 공기청정기(PAC)에는 휘발성 유기 탄소를 줄이고 악취를 줄일 수 있는 탄소 필터가 포함되어 있습니다.
이 때문에 연구자들은 실명을 보존하기 위해 모든 공기 청정기에서 탄소 필터를 제거할 것입니다.
이 작업은 눈가림이 없는 연구 직원이 수행하며 장치에는 나머지 연구 팀의 눈가림을 유지하기 위해 ID 번호가 표시됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 휴대용 공기청정기(PAC) 그룹
샴 암은 HEPA 필터를 제거한 동일한 모델을 사용하며 외관과 소리가 동일합니다.
연구자들은 가장 낮은 설정에서 최소한의 소음으로 최대 약 350ft2의 실내 공기를 여과하도록 설계된 PAC를 사용할 것입니다.
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가짜 휴대용 공기청정기(PAC)는 탄소 필터와 HEPA 필터가 제거된 상용 휴대용 공기청정기입니다.
이 작업은 눈가림이 없는 연구 직원이 수행하며 장치에는 나머지 연구 팀의 눈가림을 유지하기 위해 ID 번호가 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 순환 농도 변화율(%)
기간: 기준선, 4주차
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TNFα의 순환 농도는 이 선험적 특정 분석을 위해 Olink Explore 384 Cardiometabolic 패널을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직경 2.5um 미만의 실내 미세먼지(PM2.5) 농도 변화
기간: 기준선, 4주차
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시중에서 판매되는 입자상 물질(PM) 모니터는 측정값을 내부 SD 카드에 저장하는 듀얼(백업) 센서를 사용하여 실내 PM2.5 농도를 기록합니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청은 Jonathan.Newman@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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