Ar mais limpo para melhores biomarcadores cardíacos
18 de outubro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Melhorias nos biomarcadores cardiometabólicos associadas à redução na exposição à poluição do ar por meio da filtragem doméstica do ar
Este projeto piloto é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, que investiga se as reduções da poluição do ar em casa usando purificadores de ar portáteis (PACs) podem diminuir as concentrações circulantes de biomarcadores de inflamação.
Usando uma abordagem direcionada para estudar o biomarcador TNFa estabelecido e uma abordagem exploratória com um painel proteômico disponível comercialmente, os pesquisadores medirão as concentrações de biomarcadores antes e depois de quatro semanas de uso de CAP em casa em uma coorte de 74 adultos com hipertensão recrutados no ambulatório da NYU condições clínicas.
Os participantes também acompanharão as medições de pressão arterial em casa para análise exploratória adicional da mediação potencial de diminuições da pressão arterial associadas ao PAC por alterações na concentração de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No objetivo 1, os pesquisadores avaliarão as associações com o uso de PAC com um biomarcador de inflamação especificado a priori, o fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Os pesquisadores determinarão se 4 semanas de filtração do ar doméstico com PACs em comparação com a farsa estão associadas a reduções significativas nas concentrações de TNFα quando medidas antes e depois da intervenção.
Amostras de sangue serão coletadas de 74 participantes do estudo antes e após 4 semanas de uso de PAC (verdadeiro e falso) para medição da concentração de biomarcadores.
No Objetivo 2, os pesquisadores determinarão se as reduções no material particulado fino (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥18 anos
- O participante e os membros da família são relatados como não fumantes (definido como nenhum membro da família atualmente fuma cigarros ou usa outros produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos)
- O participante deve compreender/falar inglês ou espanhol
- O participante pode entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
- O participante tem hipertensão estável: nenhuma mudança de medicação nos últimos 30 dias, PA sistólica
- Capaz de medir a pressão arterial em casa duas vezes ao dia
- Capaz de participar de videoconferência para configuração de equipamentos domésticos
- Capaz de visitar a clínica para coleta de sangue antes e depois do período de estudo
- Não pretenda dormir em qualquer lugar fora do quarto principal por mais de 48 horas consecutivas ou um total de 7 dias durante o período de estudo.
- Capacidade de levantar, ou acesso a assistência para levantar, 20 lb para configurar o PAC no quarto.
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de fornecer pelo menos uma medida de pressão arterial por dia
- Os participantes com pressão arterial média em casa monitoram leituras de pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg durante qualquer período de 10 dias durante o estudo. Isso será considerado evidência de hipertensão não controlada e exigirá o término do estudo.
- Participantes com doença arterial coronariana conhecida
- Participantes com condições inflamatórias sistêmicas conhecidas (como artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, câncer)
- Participantes que atualmente tomam medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos que visam citocinas inflamatórias
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Filtro de Ar Portátil (PAC)
Este estudo utilizará um purificador de ar portátil como uma intervenção para a redução potencial da inflamação associada à poluição do ar.
Este dispositivo disponível comercialmente não apresenta riscos significativos.
Os pesquisadores planejam usar um PAC disponível comercialmente com um filtro "verdadeiro HEPA" para o braço verdadeiro.
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Os purificadores de ar portáteis (PAC) disponíveis comercialmente contêm filtros de carbono que reduzem os carbonos orgânicos voláteis e podem reduzir os odores.
Por causa disso, os pesquisadores removerão os filtros de carbono de todos os purificadores de ar para evitar a cegueira.
Isso será feito por uma equipe de pesquisa não cega e os dispositivos serão rotulados com um número de identificação para preservar a cegueira do restante da equipe de pesquisa.
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Comparador Falso: Grupo Sham Portable Air Cleaner (PAC)
Para o braço fictício, o mesmo modelo será usado com o filtro HEPA removido e terá aparência e som idênticos.
Os pesquisadores usarão um PAC projetado para filtrar o ar em salas de até aproximadamente 350 pés2, com ruído mínimo na configuração mais baixa.
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Os filtros de ar Sham Portable (PAC) são filtros de ar portáteis disponíveis comercialmente com os filtros de carvão e os filtros HEPA removidos.
Isso será feito por uma equipe de pesquisa não cega e os dispositivos serão rotulados com um número de identificação para preservar a cegueira do restante da equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na concentração circulante do fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: Linha de base, semana 4
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As concentrações circulantes de TNFα serão medidas usando o painel Cardiometabólico Olink Explore 384 para esta análise especificada a priori.
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Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de material particulado interno <2,5 um de diâmetro (PM2,5)
Prazo: Linha de base, semana 4
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Monitores de material particulado (PM) disponíveis comercialmente registrarão concentrações internas de PM2,5 usando sensores duplos (de backup), que armazenam medições em cartões SD internos
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Linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .