Aria più pulita per biomarcatori cardiaci migliori
18 ottobre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Miglioramenti dei biomarcatori cardiometabolici associati alla riduzione dell'esposizione all'inquinamento atmosferico tramite la filtrazione dell'aria domestica
Questo progetto pilota è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato da simulazioni che indaga se le riduzioni dell'inquinamento atmosferico domestico utilizzando purificatori d'aria portatili (PAC) possono ridurre le concentrazioni circolanti di biomarcatori di infiammazione.
Utilizzando sia un approccio mirato per studiare il biomarcatore consolidato TNFa sia un approccio esplorativo con un pannello proteomico disponibile in commercio, i ricercatori misureranno le concentrazioni di biomarcatori prima e dopo quattro settimane di uso di PAC domiciliare in una coorte di 74 adulti con ipertensione reclutati da pazienti ambulatoriali della NYU impostazioni cliniche.
I partecipanti monitoreranno anche le misurazioni della pressione arteriosa domiciliare per un'ulteriore analisi esplorativa della potenziale mediazione delle diminuzioni della pressione sanguigna associate al PAC da parte delle variazioni della concentrazione dei biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno le associazioni con l'uso di PAC con un biomarcatore di infiammazione specificato a priori, il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
I ricercatori determineranno se 4 settimane di filtrazione dell'aria domestica con PAC rispetto alla simulazione sono associate a riduzioni significative delle concentrazioni di TNFa se misurate prima e dopo l'intervento.
Verranno raccolti campioni di sangue da 74 partecipanti allo studio prima e dopo 4 settimane di utilizzo del PAC (vero e fittizio) per la misurazione della concentrazione di biomarcatori.
Nell'obiettivo 2, i ricercatori determineranno se le riduzioni del particolato fine (
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha ≥18 anni
- Il partecipante e i membri della famiglia sono segnalati come non fumatori (definiti come nessun membro della famiglia è attualmente noto per fumare sigarette o utilizzare altri prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche)
- Il partecipante deve capire/parlare inglese o spagnolo
- Il partecipante può comprendere le procedure dello studio e dare il consenso informato
- Il partecipante ha ipertensione stabile: nessuna modifica del farmaco nei 30 giorni precedenti, pressione arteriosa sistolica
- In grado di misurare la pressione sanguigna a casa due volte al giorno
- In grado di partecipare alla videoconferenza per la configurazione delle apparecchiature domestiche
- In grado di visitare la clinica per i prelievi di sangue prima e dopo il periodo di studio
- Non intendi dormire da nessuna parte al di fuori della camera da letto principale per più di 48 ore consecutive o per un totale di 7 giorni durante il periodo di studio.
- Capacità di sollevare o accedere all'assistenza con il sollevamento di 20 libbre per allestire il PAC in camera da letto.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di fornire almeno una misurazione della pressione sanguigna al giorno
- - Partecipanti con letture medie del monitor della pressione arteriosa domestica di una pressione arteriosa sistolica (SBP)> 160 mmHg per un periodo di 10 giorni durante lo studio. Questo sarà considerato una prova di ipertensione incontrollata e richiederà l'interruzione dello studio.
- - Partecipanti con malattia coronarica nota
- Partecipanti con condizioni infiammatorie sistemiche note (come artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cancro)
- - Partecipanti che attualmente assumono farmaci antinfiammatori o farmaci che prendono di mira le citochine infiammatorie
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo filtro aria portatile (PAC).
Questo studio utilizzerà un depuratore d'aria portatile come intervento per la potenziale riduzione dell'infiammazione associata all'inquinamento atmosferico.
Questo dispositivo disponibile in commercio non presenta rischi significativi.
I ricercatori hanno in programma di utilizzare un PAC disponibile in commercio con un filtro "vero HEPA" per il vero braccio.
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I purificatori d'aria portatili disponibili in commercio (PAC) contengono filtri a carbone che riducono i carboni organici volatili e possono ridurre gli odori.
Per questo motivo, i ricercatori rimuoveranno i filtri a carbone da tutti i purificatori d'aria per preservare l'accecamento.
Questo sarà fatto da personale di ricerca non cieco e i dispositivi saranno etichettati con un numero ID per preservare l'accecamento del resto del gruppo di ricerca.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham Portable Air Cleaner (PAC).
Per il braccio fittizio, verrà utilizzato lo stesso modello con il filtro HEPA rimosso e ha aspetto e suono identici.
I ricercatori utilizzeranno un PAC progettato per filtrare l'aria in stanze fino a circa 350 ft2, con un rumore minimo sull'impostazione più bassa.
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I depuratori d'aria portatili Sham (PAC) sono depuratori d'aria portatili disponibili in commercio con i filtri a carbone e i filtri HEPA rimossi.
Questo sarà fatto da personale di ricerca non cieco e i dispositivi saranno etichettati con un numero ID per preservare l'accecamento del resto del gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della concentrazione circolante del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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Le concentrazioni circolanti di TNFα saranno misurate utilizzando il pannello cardiometabolico Olink Explore 384 per questa analisi specificata a priori.
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Riferimento, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di particolato interno < 2,5 um di diametro (PM2,5).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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I monitor del particolato (PM) disponibili in commercio registreranno le concentrazioni interne di PM2,5 utilizzando sensori doppi (di backup), che memorizzano le misurazioni su schede SD interne
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Riferimento, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.
Su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .