Чистый воздух для улучшения сердечных биомаркеров
30 октября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Улучшение кардиометаболических биомаркеров, связанное со снижением воздействия загрязнения воздуха посредством домашней фильтрации воздуха
Этот пилотный проект представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается, может ли снижение загрязнения воздуха в домашних условиях с помощью переносных воздухоочистителей (ПВК) снизить циркулирующие концентрации биомаркеров воспаления.
Используя как целенаправленный подход к изучению установленного биомаркера TNFa, так и исследовательский подход с коммерчески доступной протеомной панелью, исследователи будут измерять концентрации биомаркеров до и после четырех недель домашнего использования ПАУ в когорте из 74 взрослых с гипертонией, набранных из амбулаторного отделения Нью-Йоркского университета. клинические установки.
Участники также будут отслеживать измерения артериального давления в домашних условиях для дополнительного исследовательского анализа потенциального опосредования снижения артериального давления, связанного с PAC, изменениями концентрации биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В цели 1 исследователи будут оценивать ассоциации использования ПАУ с априорно указанным биомаркером воспаления, фактором некроза опухоли альфа (TNFα).
Исследователи определят, связаны ли 4 недели домашней фильтрации воздуха с PAC по сравнению с имитацией со значительным снижением концентрации TNFα при измерении до и после вмешательства.
Образцы крови будут взяты у 74 участников исследования до и после 4 недель использования PAC (настоящего и фиктивного) для измерения концентрации биомаркеров.
В задаче 2 исследователи определят, будет ли снижение содержания мелких твердых частиц (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику ≥18 лет
- Сообщается, что участник и члены домохозяйства не курят (определяется как отсутствие в настоящее время известных членов домохозяйства, курящих сигареты или употребляющих другие табачные изделия, включая электронные сигареты)
- Участник должен понимать/говорить на английском или испанском языке
- Участник может понять процедуры исследования и дать информированное согласие
- У участника стабильная артериальная гипертензия: никаких изменений в лекарствах в течение предыдущих 30 дней, систолическое АД
- Возможность измерять артериальное давление дома два раза в день
- Возможность участвовать в видеоконференции для настройки домашнего оборудования
- Возможность посетить клинику для забора крови до и после периода исследования
- Не намеревайтесь спать где-либо за пределами основной спальни более 48 часов подряд или в общей сложности 7 дней в течение периода исследования.
- Возможность подъема или доступ к помощи при подъеме, 20 фунтов для установки PAC в спальне.
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут обеспечить как минимум одно измерение артериального давления в день
- Участники со средним артериальным давлением в домашних условиях контролируют показания систолического артериального давления (САД) > 160 мм рт. ст. в течение любого 10-дневного периода во время исследования. Это будет считаться свидетельством неконтролируемой артериальной гипертензии и потребует прекращения исследования.
- Участники с известным заболеванием коронарной артерии
- Участники с известными системными воспалительными заболеваниями (такими как ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, рак)
- Участники, которые в настоящее время принимают какие-либо противовоспалительные препараты или препараты, нацеленные на воспалительные цитокины
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа портативных воздухоочистителей (PAC)
В этом исследовании будет использоваться переносной воздухоочиститель в качестве меры для потенциального снижения воспаления, связанного с загрязнением воздуха.
Это коммерчески доступное устройство не имеет значительных рисков.
Исследователи планируют использовать коммерчески доступный PAC с «настоящим HEPA-фильтром» для настоящей руки.
|
Имеющиеся в продаже портативные воздухоочистители (PAC) содержат угольные фильтры, которые уменьшают количество летучих органических углеродов и могут уменьшать запахи.
Из-за этого исследователи уберут угольные фильтры со всех очистителей воздуха, чтобы сохранить ослепление.
Это будет сделано незаслепленным исследовательским персоналом, а устройства будут помечены идентификационным номером, чтобы сохранить ослепление остальной части исследовательской группы.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Sham Portable Air Cleaner (PAC)
Для имитации руки будет использоваться та же модель с удаленным фильтром HEPA, и она будет иметь идентичный внешний вид и звук.
Исследователи будут использовать PAC, предназначенный для фильтрации воздуха в помещениях площадью примерно до 350 кв. футов с минимальным уровнем шума при самых низких настройках.
|
Портативный воздухоочиститель Sham (PAC) представляет собой коммерчески доступные портативные воздухоочистители с удаленными угольными фильтрами и фильтрами HEPA.
Это будет сделано незаслепленным исследовательским персоналом, а устройства будут помечены идентификационным номером, чтобы сохранить ослепление остальной части исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующей концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNFα)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Циркулирующие концентрации TNFα будут измеряться с использованием кардиометаболической панели Olink Explore 384 для этого априорно указанного анализа.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации твердых частиц в помещении < 2,5 мкм в диаметре (PM2,5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Имеющиеся в продаже мониторы твердых частиц (PM) будут регистрировать концентрации PM2,5 в помещении с использованием двойных (резервных) датчиков, которые сохраняют измерения на внутренних SD-картах.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
По разумному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .