Un air plus pur pour de meilleurs biomarqueurs cardiaques
18 octobre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Améliorations des biomarqueurs cardiométaboliques associées à la réduction de l'exposition à la pollution de l'air via la filtration de l'air domestique
Ce projet pilote est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation visant à déterminer si les réductions de la pollution de l'air à domicile à l'aide de purificateurs d'air portables (PAC) peuvent réduire les concentrations circulantes de biomarqueurs de l'inflammation.
En utilisant à la fois une approche ciblée pour étudier le biomarqueur établi TNFa et une approche exploratoire avec un panel protéomique disponible dans le commerce, les chercheurs mesureront les concentrations de biomarqueurs avant et après quatre semaines d'utilisation de PAC à domicile dans une cohorte de 74 adultes souffrant d'hypertension recrutés en consultation externe à NYU milieux cliniques.
Les participants suivront également les mesures de la pression artérielle à domicile pour une analyse exploratoire supplémentaire de la médiation potentielle des diminutions de la pression artérielle associées aux CAP par les changements de concentration de biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'objectif 1, les chercheurs évalueront les associations avec l'utilisation des PAC avec un biomarqueur spécifié a priori de l'inflammation, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα).
Les chercheurs détermineront si 4 semaines de filtration de l'air domestique avec des PAC par rapport à un simulacre sont associées à des réductions significatives des concentrations de TNFα lorsqu'elles sont mesurées avant et après l'intervention.
Des échantillons de sang seront prélevés sur 74 participants à l'étude avant et après 4 semaines d'utilisation des CAP (vrais et fictifs) pour la mesure de la concentration de biomarqueurs.
Dans le but 2, les chercheurs détermineront si les réductions des particules fines (
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a ≥18 ans
- Le participant et les membres du ménage sont déclarés non-fumeurs (définis comme aucun membre du ménage n'est actuellement connu pour fumer des cigarettes ou utiliser d'autres produits du tabac, y compris les cigarettes électroniques)
- Le participant doit comprendre/parler l'anglais ou l'espagnol
- Le participant peut comprendre les procédures de l'étude et donner son consentement éclairé
- Le participant a une hypertension stable : aucun changement de médicament au cours des 30 jours précédents, TA systolique
- Capable de mesurer la pression artérielle à domicile deux fois par jour
- Capable de participer à une vidéoconférence pour la configuration de l'équipement domestique
- Capable de se rendre à la clinique pour des prises de sang avant et après la période d'étude
- N'avez pas l'intention de dormir n'importe où en dehors de la chambre principale pendant plus de 48 heures consécutives ou un total de 7 jours pendant la période d'étude.
- Capacité à soulever, ou accès à une aide au levage, 20 lb pour installer le PAC dans la chambre.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne sont pas en mesure de fournir au moins une mesure de la pression artérielle par jour
- Participants avec des lectures moyennes de moniteur de pression artérielle à domicile d'une pression artérielle systolique (PAS)> 160 mmHg sur toute période de 10 jours au cours de l'étude. Cela sera considéré comme une preuve d'hypertension non contrôlée et nécessitera l'arrêt de l'étude.
- Participants ayant une maladie coronarienne connue
- Participants atteints d'affections inflammatoires systémiques connues (telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, le cancer)
- Participants prenant actuellement des médicaments anti-inflammatoires ou des médicaments ciblant les cytokines inflammatoires
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des purificateurs d'air portatifs (PAC)
Cette étude utilisera un purificateur d'air portable comme intervention pour la réduction potentielle de l'inflammation associée à la pollution de l'air.
Cet appareil disponible dans le commerce ne présente aucun risque significatif.
Les chercheurs prévoient d'utiliser un PAC disponible dans le commerce avec un "véritable filtre HEPA" pour le vrai bras.
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Les épurateurs d'air portables (PAC) disponibles dans le commerce contiennent des filtres à charbon qui réduisent les carbones organiques volatils et peuvent réduire les odeurs.
Pour cette raison, les chercheurs retireront les filtres à charbon de tous les purificateurs d'air pour préserver l'aveuglement.
Cela sera fait par du personnel de recherche non aveugle et les appareils seront étiquetés avec un numéro d'identification pour préserver l'insu du reste de l'équipe de recherche.
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Comparateur factice: Groupe de purificateurs d'air portatifs (PAC) Sham
Pour le faux bras, le même modèle sera utilisé avec le filtre HEPA retiré, et a une apparence et un son identiques.
Les chercheurs utiliseront un PAC conçu pour filtrer l'air dans des pièces jusqu'à environ 350 pi2, avec un minimum de bruit sur le réglage le plus bas.
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Les purificateurs d'air portables Sham (PAC) sont des purificateurs d'air portables disponibles dans le commerce avec les filtres à charbon et les filtres HEPA retirés.
Cela sera fait par du personnel de recherche non aveugle et les appareils seront étiquetés avec un numéro d'identification pour préserver l'insu du reste de l'équipe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la concentration circulante du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: Référence, semaine 4
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Les concentrations circulantes de TNFα seront mesurées à l'aide du panel cardiométabolique Olink Explore 384 pour cette analyse spécifiée a priori.
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Référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la concentration de particules intérieures < 2,5 um de diamètre (PM2,5)
Délai: Référence, semaine 4
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Les moniteurs de particules (PM) disponibles dans le commerce enregistreront les concentrations intérieures de PM2,5 à l'aide de capteurs doubles (de secours), qui stockent les mesures sur des cartes SD internes.
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Référence, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .