Puhtaampi ilma parantaa sydämen biomarkkereita
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Kardiometabolisten biomarkkerien parannukset, jotka liittyvät ilmansaastealtistuksen vähentämiseen kodin ilmansuodatuksen avulla
Tämä pilottiprojekti on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, voivatko kodin ilmansaasteiden vähentämiset kannettavien ilmanpuhdistimien (PAC) avulla vähentää verenkierrossa olevien tulehduksen biomarkkereiden pitoisuuksia.
Käyttäen sekä kohdennettua lähestymistapaa vakiintuneen biomarkkerin TNFa:n tutkimiseen että tutkivaa lähestymistapaa kaupallisesti saatavilla olevan proteomisen paneelin avulla, tutkijat mittaavat biomarkkerien pitoisuuksia ennen neljän viikon PAC-kotikäyttöä ja sen jälkeen 74 korkean verenpaineen aikuisen kohortissa, joka on värvätty NYU:n avohoidosta. kliiniset asetukset.
Osallistujat seuraavat myös kotona suoritettuja verenpainemittauksia saadakseen lisäanalyysiä PAC:hen liittyvien verenpaineen laskujen mahdollisesta välittämisestä biomarkkeripitoisuuden muutoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteessa 1 tutkijat arvioivat yhteyksiä PAC:n käyttöön ennalta määritellyn tulehduksen biomarkkerin, tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) kanssa.
Tutkijat selvittävät, liittyykö 4 viikon kotiilman suodatus PAC:illa verrattuna valekäyttöön TNFα-pitoisuuksien merkittävään laskuun, kun se mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Verinäytteet otetaan 74 tutkimuksen osallistujalta ennen ja jälkeen 4 viikon PAC:n käytön (oikea ja näennäinen) biomarkkeripitoisuuden mittausta varten.
Tavoitteessa 2 tutkijat määrittävät, vähenevätkö pienhiukkaset (
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥18-vuotias
- Osallistujan ja kotitalouden jäsenten on raportoitu olevan tupakoimattomia (määritelty, koska kenenkään kotitalouden jäsenen ei tällä hetkellä tiedetä polttavan savukkeita tai käyttävän muita tupakkatuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet)
- Osallistujan tulee ymmärtää/puhua englantia tai espanjaa
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja voi antaa tietoisen suostumuksensa
- Osallistujalla on vakaa verenpaine: ei lääkitysmuutoksia edellisten 30 päivän aikana, systolinen verenpaine
- Pystyy mittaamaan kotona verenpaineen kahdesti päivässä
- Pystyy osallistumaan videoneuvotteluun kodin laitteiden asennusta varten
- Pystyy käymään klinikalla verikokeissa ennen ja jälkeen opiskelujakson
- Älä aio nukkua missään perushuoneen ulkopuolella yli 48 tuntia yhtäjaksoisesti tai yhteensä 7 päivää tutkimusjakson aikana.
- Mahdollisuus nostaa tai saada apua nostossa, 20 lb PAC:n asentamiseksi makuuhuoneeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan vähintään yhtä verenpainemittausta päivässä
- Osallistujat, joiden keskimääräinen kotiverenpainemittarin systolinen verenpaine (SBP) oli >160 mmHg minkä tahansa 10 päivän aikana tutkimuksen aikana. Tätä pidetään todisteena hallitsemattomasta verenpaineesta, ja se edellyttää tutkimuksen lopettamista.
- Osallistujat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti
- Osallistujat, joilla on tunnettuja systeemisiä tulehdussairauksia (kuten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä)
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä tai lääkkeitä, jotka kohdistuvat tulehduksellisiin sytokiineihin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Portable Air Cleaner (PAC) -ryhmä
Tässä tutkimuksessa käytetään kannettavaa ilmanpuhdistinta toimenpiteenä ilmansaasteisiin liittyvän tulehduksen vähentämiseksi.
Tällä kaupallisesti saatavalla laitteella ei ole merkittäviä riskejä.
Tutkijat aikovat käyttää kaupallisesti saatavaa PAC:tä "todellisella HEPA-suodattimella" todelliseen käsivarteen.
|
Kaupallisesti saatavilla olevat kannettavat ilmanpuhdistimet (PAC) sisältävät hiilisuodattimia, jotka vähentävät haihtuvaa orgaanista hiiltä ja voivat vähentää hajuja.
Tämän vuoksi tutkijat poistavat hiilisuodattimet kaikista ilmanpuhdistimista sokeuden säilyttämiseksi.
Tämän tekee sokeamaton tutkimushenkilöstö, ja laitteet merkitään tunnusnumerolla, jotta muu tutkimusryhmä ei sokeutuisi.
|
|
Huijausvertailija: Sham Portable Air Cleaner (PAC) -ryhmä
Valevarressa käytetään samaa mallia HEPA-suodattimen ollessa poistettuna, ja sillä on identtinen ulkonäkö ja ääni.
Tutkijat käyttävät PAC-suodatinta, joka on suunniteltu suodattamaan ilmaa jopa noin 350 ft2:n kokoisissa huoneissa mahdollisimman vähäisellä melulla alimmalla asetuksella.
|
Sham Portable air cleaner (PAC) ovat kaupallisesti saatavia kannettavia ilmanpuhdistimia, joista on poistettu hiilisuodattimet ja HEPA-suodattimet.
Tämän tekee sokeamaton tutkimushenkilöstö, ja laitteet merkitään tunnusnumerolla, jotta muu tutkimusryhmä ei sokeutuisi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) verenkierrossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Verenkierrossa olevat TNFα:n pitoisuudet mitataan Olink Explore 384 Cardiometabolic -paneelilla tätä etukäteen määriteltyä analyysiä varten.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sisätilojen hiukkaspitoisuudessa < 2,5 um halkaisijassa (PM2,5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Kaupallisesti saatavilla olevat PM (Particulate Matter) -monitorit tallentavat sisätilojen PM2.5-pitoisuudet käyttämällä kahta (vara)anturia, jotka tallentavat mittaukset sisäisille SD-korteille.
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Kohtuullisen pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .